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非外科的歯周治療におけるPRFとi-PRFの臨床的・生化学的パラメータへの影響 (PRF-NSPT)

2026年4月10日 更新者：IREM OZCEYLAN、Ondokuz Mayıs University

非外科的歯周治療における補助的PRFおよびi-PRF適用がGCF中のIL-1β、TNF-α、IL-6、OPGおよびRANKLレベルに及ぼす影響

この臨床試験の目的は、参加者自身の血液から得られた多血小板血漿（PRF）または注射用多血小板血漿（i-PRF）を標準的な非外科的歯周治療に追加することで、歯周炎患者の歯肉の健康改善に役立つかどうかを学ぶことです。 また、これらの応用が歯肉溝液中の炎症および骨関連マーカーにどのような影響を与えるかを評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • PRFまたはi-PRFの応用は、標準治療単独と比較して臨床的歯周治癒を改善するか？
  • これらの応用は歯肉溝液中の炎症および骨代謝関連バイオマーカーのレベルに影響を与えるか？ 研究者は、標準歯周治療に加えてPRFまたはi-PRFを受けた患者と、標準治療のみを受けた患者を比較します。 さらに、歯周病患者から得られた知見は、歯周的に健康な個人のデータと比較されます。

参加者は以下の処置を受けます：

  • 標準的な歯周治療（スケーリングおよびルートプレーニング）を受ける
  • 割り当てられたグループに応じてPRFまたはi-PRFを受ける
  • 治療前および治療後2週間、4週間、6週間に診察のためにクリニックを訪問する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、非外科的歯周療法（NSPT）を受ける歯周炎患者における、血小板濃縮フィブリン（PRF）および注射用血小板濃縮フィブリン（i-PRF）の補助的効果を評価するために、無作為化比較臨床試験としてデザインされました。

研究には合計56名の参加者が含まれ、その内訳は、歯周炎と診断された全身的に健康な患者42名と、対照群として全身的および歯周的に健康な個人14名でした。歯周炎患者は、封筒法を用いて無作為に3つの治療群に割り付けられました：NSPT単独（スケーリング・ルートプレーニング、SRP）、補助的PRF適用を伴うNSPT、および補助的i-PRF適用を伴うNSPTです。

PRFとi-PRFは、参加者から採取した自己静脈血から調製され、SRP直後に歯周ポケットに局所的に適用されました。

臨床的歯周パラメーターは、治療前および治療後2週目、4週目、6週目に記録されました。歯肉溝滲出液（GCF）サンプルは、治療前および治療後2週目と6週目に採取されました。GCF中の炎症性サイトカイン（IL-1β、TNF-α、IL-6）および骨代謝関連バイオマーカー（OPGおよびRANKL）のレベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量されました。

本研究の結果は、PRFおよびi-PRFがNSPTにおける補助的アプローチとして持つ潜在的な臨床的および生化学的利点についての洞察を提供し、歯周的に健康な状態との比較を可能にしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

研究に参加することに自発的に同意する個人 18歳以上の個人 全身的に健康な個人 いかなる目的でも薬物の使用を控えている個人 過去6か月間に歯周治療歴がない個人 喫煙しない個人

除外基準：

研究に従事する意思がないこと 18歳未満の個人 歯周状態に影響を与える全身性疾患の存在と一貫した薬物使用 過去6か月以内の局所または全身的抗菌薬の投与 過去6か月間の歯周療法の記録 過去12か月以内のいかなる歯周外科的介入の既往 女性被験者における妊娠または授乳 歯内病変または動揺度2および3の歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：非外科的歯周療法 (NSPT)
参加者は、フルマウス・スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を含む非外科的歯周治療（NSPT）を受けました。
補助的生体材料は適用されませんでした。
手順：非外科的歯周療法（NSPT）
非外科的歯周治療（NSPT）は、超音波デバイスおよび手用器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下沈着物の除去を含む、全顎的スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）から構成されました。
実験的：NSPT + PRF
参加者は、フルマウス・スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を含む非外科的歯周療法（NSPT）を受けました。 NSPT後、血小板濃縮フィブリン（PRF）が歯周ポケット内に適用されました。
手順：非外科的歯周療法（NSPT）
非外科的歯周治療（NSPT）は、超音波デバイスおよび手用器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下沈着物の除去を含む、全顎的スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）から構成されました。
生物学的：プレートレットリッチフィブリン（PRF）
自己静脈血を2700 rpmで12分間遠心分離して調製した多血小板フィブリン（PRF）を膜状に加工し、歯周ポケットのサイズに合わせて調整後、手用器具を用いて歯周ポケット内に挿入した。
実験的：NSPT + i-PRF
参加者は、全顎スケーリング・ルートプレーニング（SRP）を含む非外科的歯周治療（NSPT）を受けました。
NSPT後、血小板濃縮線維素（i-PRF）が歯周ポケットに注入されました。
手順：非外科的歯周療法（NSPT）
非外科的歯周治療（NSPT）は、超音波デバイスおよび手用器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下沈着物の除去を含む、全顎的スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）から構成されました。
生物学的：注射用血小板リッチフィブリン（i-PRF）
自己静脈血を700 rpmで3分間低速遠心分離して調製した注射用血小板濃縮血漿（i-PRF）を歯周ポケットに注入した。
介入なし：健康対照
歯周および全身的に健康な参加者が対照群として含まれました。
歯周治療は実施されませんでした。
歯肉溝浸出液（GCF）サンプルを採取し、口腔衛生指導が行われました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深さ（PD）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
歯周プローブを用いて、歯ごとに6か所で測定したプロービングデプス（PD）のミリメートル単位での変化を、ベースライン値と追跡調査測定値と比較したもの。
ベースライン、2週間、4週間、6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後、6週間後
歯周プローブを用いて、歯ごとに6箇所の臨床的歯周組織付着レベル（CAL）の変化をミリメートル単位で測定し、ベースラインと追跡調査の測定値を比較する。
ベースライン、2週間後、4週間後、6週間後
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
ベースライン時と追跡調査時に評価したプラーク指数（PI）スコアの変化。
ベースライン、2週間、4週間、6週間
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、および6週間
ベースラインおよび追跡調査訪問時に評価された歯肉指数（GI）スコアの変化。
ベースライン、2週間、4週間、および6週間
プロービング時の出血（BoP）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、および6週間
ベースラインおよび追跡調査時に、各歯の6か所で評価したプロービング時の出血（BoP）の変化。
ベースライン、2週間、4週間、および6週間
歯肉溝滲出液（GCF）IL-1βレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
ELISA法を用いて測定した歯肉溝滲出液中のIL-1βレベルの変化。
ベースライン、2週間後、6週間後
歯肉溝滲出液（GCF）TNF-αレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のTNF-αレベルの変化
ベースライン、2週間後、6週間後
歯肉溝浸出液（GCF）IL-6レベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のIL-6レベルの変化。
ベースライン、2週間後、6週間後
歯肉溝滲出液（GCF）OPGレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間、および6週間
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のOPGレベルの変化。
ベースライン、2週間、および6週間
歯肉溝滲出液（GCF）RANKLレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のRANKLレベルの変化。
ベースライン、2週間後、6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMU-KAEK- 2023/344
  • BAP04-B-2024-5249 (その他の識別子：Ondokuz Mayıs University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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