非外科的歯周治療におけるPRFとi-PRFの臨床的・生化学的パラメータへの影響 (PRF-NSPT)
非外科的歯周治療における補助的PRFおよびi-PRF適用がGCF中のIL-1β、TNF-α、IL-6、OPGおよびRANKLレベルに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、参加者自身の血液から得られた多血小板血漿（PRF）または注射用多血小板血漿（i-PRF）を標準的な非外科的歯周治療に追加することで、歯周炎患者の歯肉の健康改善に役立つかどうかを学ぶことです。 また、これらの応用が歯肉溝液中の炎症および骨関連マーカーにどのような影響を与えるかを評価します。 主な研究課題は以下の通りです：
- PRFまたはi-PRFの応用は、標準治療単独と比較して臨床的歯周治癒を改善するか？
- これらの応用は歯肉溝液中の炎症および骨代謝関連バイオマーカーのレベルに影響を与えるか？ 研究者は、標準歯周治療に加えてPRFまたはi-PRFを受けた患者と、標準治療のみを受けた患者を比較します。 さらに、歯周病患者から得られた知見は、歯周的に健康な個人のデータと比較されます。
参加者は以下の処置を受けます：
- 標準的な歯周治療（スケーリングおよびルートプレーニング）を受ける
- 割り当てられたグループに応じてPRFまたはi-PRFを受ける
- 治療前および治療後2週間、4週間、6週間に診察のためにクリニックを訪問する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非外科的歯周療法（NSPT）を受ける歯周炎患者における、血小板濃縮フィブリン（PRF）および注射用血小板濃縮フィブリン（i-PRF）の補助的効果を評価するために、無作為化比較臨床試験としてデザインされました。
研究には合計56名の参加者が含まれ、その内訳は、歯周炎と診断された全身的に健康な患者42名と、対照群として全身的および歯周的に健康な個人14名でした。歯周炎患者は、封筒法を用いて無作為に3つの治療群に割り付けられました：NSPT単独（スケーリング・ルートプレーニング、SRP）、補助的PRF適用を伴うNSPT、および補助的i-PRF適用を伴うNSPTです。
PRFとi-PRFは、参加者から採取した自己静脈血から調製され、SRP直後に歯周ポケットに局所的に適用されました。
臨床的歯周パラメーターは、治療前および治療後2週目、4週目、6週目に記録されました。歯肉溝滲出液（GCF）サンプルは、治療前および治療後2週目と6週目に採取されました。GCF中の炎症性サイトカイン（IL-1β、TNF-α、IL-6）および骨代謝関連バイオマーカー（OPGおよびRANKL）のレベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量されました。
本研究の結果は、PRFおよびi-PRFがNSPTにおける補助的アプローチとして持つ潜在的な臨床的および生化学的利点についての洞察を提供し、歯周的に健康な状態との比較を可能にしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Atakum
-
Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
研究に参加することに自発的に同意する個人 18歳以上の個人 全身的に健康な個人 いかなる目的でも薬物の使用を控えている個人 過去6か月間に歯周治療歴がない個人 喫煙しない個人
除外基準：
研究に従事する意思がないこと 18歳未満の個人 歯周状態に影響を与える全身性疾患の存在と一貫した薬物使用 過去6か月以内の局所または全身的抗菌薬の投与 過去6か月間の歯周療法の記録 過去12か月以内のいかなる歯周外科的介入の既往 女性被験者における妊娠または授乳 歯内病変または動揺度2および3の歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：非外科的歯周療法 (NSPT)
参加者は、フルマウス・スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を含む非外科的歯周治療（NSPT）を受けました。
補助的生体材料は適用されませんでした。 |
非外科的歯周治療（NSPT）は、超音波デバイスおよび手用器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下沈着物の除去を含む、全顎的スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）から構成されました。
|
|
実験的：NSPT + PRF
参加者は、フルマウス・スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を含む非外科的歯周療法（NSPT）を受けました。
NSPT後、血小板濃縮フィブリン（PRF）が歯周ポケット内に適用されました。
|
非外科的歯周治療（NSPT）は、超音波デバイスおよび手用器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下沈着物の除去を含む、全顎的スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）から構成されました。
自己静脈血を2700 rpmで12分間遠心分離して調製した多血小板フィブリン（PRF）を膜状に加工し、歯周ポケットのサイズに合わせて調整後、手用器具を用いて歯周ポケット内に挿入した。
|
|
実験的：NSPT + i-PRF
参加者は、全顎スケーリング・ルートプレーニング（SRP）を含む非外科的歯周治療（NSPT）を受けました。
NSPT後、血小板濃縮線維素（i-PRF）が歯周ポケットに注入されました。 |
非外科的歯周治療（NSPT）は、超音波デバイスおよび手用器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下沈着物の除去を含む、全顎的スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）から構成されました。
自己静脈血を700 rpmで3分間低速遠心分離して調製した注射用血小板濃縮血漿（i-PRF）を歯周ポケットに注入した。
|
|
介入なし：健康対照
歯周および全身的に健康な参加者が対照群として含まれました。
歯周治療は実施されませんでした。 歯肉溝浸出液（GCF）サンプルを採取し、口腔衛生指導が行われました |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング深さ（PD）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
歯周プローブを用いて、歯ごとに6か所で測定したプロービングデプス（PD）のミリメートル単位での変化を、ベースライン値と追跡調査測定値と比較したもの。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後、6週間後
|
歯周プローブを用いて、歯ごとに6箇所の臨床的歯周組織付着レベル（CAL）の変化をミリメートル単位で測定し、ベースラインと追跡調査の測定値を比較する。
|
ベースライン、2週間後、4週間後、6週間後
|
|
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
ベースライン時と追跡調査時に評価したプラーク指数（PI）スコアの変化。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、および6週間
|
ベースラインおよび追跡調査訪問時に評価された歯肉指数（GI）スコアの変化。
|
ベースライン、2週間、4週間、および6週間
|
|
プロービング時の出血（BoP）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、および6週間
|
ベースラインおよび追跡調査時に、各歯の6か所で評価したプロービング時の出血（BoP）の変化。
|
ベースライン、2週間、4週間、および6週間
|
|
歯肉溝滲出液（GCF）IL-1βレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
|
ELISA法を用いて測定した歯肉溝滲出液中のIL-1βレベルの変化。
|
ベースライン、2週間後、6週間後
|
|
歯肉溝滲出液（GCF）TNF-αレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
|
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のTNF-αレベルの変化
|
ベースライン、2週間後、6週間後
|
|
歯肉溝浸出液（GCF）IL-6レベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
|
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のIL-6レベルの変化。
|
ベースライン、2週間後、6週間後
|
|
歯肉溝滲出液（GCF）OPGレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間、および6週間
|
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のOPGレベルの変化。
|
ベースライン、2週間、および6週間
|
|
歯肉溝滲出液（GCF）RANKLレベルの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後
|
ELISAを用いて測定した歯肉溝滲出液中のRANKLレベルの変化。
|
ベースライン、2週間後、6週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (その他の識別子：Ondokuz Mayıs University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。