産科病棟における母児の絆と睡眠の最適化 (COSMOS)
2026年4月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
産科病棟における睡眠の最適化：母子の絆と睡眠の向上
産科病棟における睡眠の質は、母親の精神的および身体的健康、そして母子間の安全な絆形成のためにも極めて重要です。 「コドド」ベビーベッドの導入は、研究がほとんど行われていないものの、母親と新生児の両方の睡眠の質に影響を与える可能性があります。 目的：本研究は、標準的なベビーベッドを使用する対照群と比較して、コドドベビーベッドが新生児と母親の睡眠の質、および母子の絆に与える影響を評価することを目的としています。
この観察的、無作為化、対照、多施設共同研究では、満期分娩後（妊娠37週以上）に産科病棟に入院している成人の母親で、母乳育児を行っている方を対象とします。 参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、産科病棟滞在中、新生児にコドドベビーベッドまたは標準的なベビーベッドのいずれかを使用します。 新生児と母親の双方の非侵襲的睡眠評価には、アクチグラフィーデータが使用されます。 妥当性が確認された自己記入式質問票を用いて、母親のストレス、睡眠の質、産後うつ病のリスク、および母子の絆を評価します。 ・仮説：標準的なベビーベッドと比較して、コドドベビーベッドを使用することは、新生児と母親の睡眠の質を改善し、母親のストレスを軽減し、母子の絆を強化する可能性があると仮定します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
132
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pierre TOURNEUX, Pr
- 電話番号：33+322088051
- メール：Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie
-
コンタクト：
- Pierre TOURNEUX, PhD
- 電話番号：+33322668652
- メール：tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 母体の包含基準：
- 18歳以上の母親；
- 経腟分娩が計画されている母親
- 完全母乳育児を選択した母親；
- 単胎妊娠の母親；
- 睡眠障害の既往歴のない母親。
- フランス語を理解、読み、話すことができる母親、またはそれができない場合、身近な人にフランス語を理解、読み、話すことができる人がいる母親；
- 社会保障制度に加入している母親；
- 研究参加同意書に署名した
- 新生児の包含基準：
- 正期産で生まれた新生児、すなわち無月経週数（SA）≥37+0週。
除外基準：
- 母体に関する非包含基準：
- 帝王切開が予定されている母親
- 法的保護下にある母親；
- 急性または慢性の不安定な状態を呈している母親；
- 睡眠障害の既往歴のある母親；
- 睡眠を変化させる可能性のある物質（アルコール、鎮静薬）に曝露されている母親。
二次的除外基準：
- 緊急帝王切開で出産した母親
- 産科病棟以外のユニットでのフォローアップを必要とする重大な産後合併症を有する母親；
- 産科病棟以外のユニットでのフォローアップを必要とする重大な医学的合併症を有する新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード・クレードル
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患者とその新生児は、標準的なクレードルまたは添い寝クレードルの2つのグループにランダムに割り当てられます。 クレードルが割り当てられた後、2つのアクチメーターが提供されます：1つは母親用（手首に着用するブレスレット）、もう1つは新生児用（パジャマの上に足首に着用するブレスレット）。 睡眠の質に関するデータの記録は、アクチメーターを着用した直後に開始されます。 産科病棟での滞在期間の終了時（3日±2日）に、アクチメーターは返却され、専用ソフトウェアにデータがダウンロードされます。
産科病棟滞在中に、母親は不安や育児スキルを評価するために日常的なケアで使用されるアンケートに記入します
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実験的：共寝用クレードル
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患者とその新生児は、標準的なクレードルまたは添い寝クレードルの2つのグループにランダムに割り当てられます。 クレードルが割り当てられた後、2つのアクチメーターが提供されます：1つは母親用（手首に着用するブレスレット）、もう1つは新生児用（パジャマの上に足首に着用するブレスレット）。 睡眠の質に関するデータの記録は、アクチメーターを着用した直後に開始されます。 産科病棟での滞在期間の終了時（3日±2日）に、アクチメーターは返却され、専用ソフトウェアにデータがダウンロードされます。
産科病棟滞在中に、母親は不安や育児スキルを評価するために日常的なケアで使用されるアンケートに記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群の総睡眠時間
時間枠：4か月
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授乳中の母親の総睡眠時間に及ぼす添い寝の影響を、授乳中の母親が標準的な揺りかごを使用する対照群と比較して。
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4か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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添い寝グループの新生児の総睡眠時間
時間枠：4か月
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新生児の総睡眠時間に対する同室睡眠の効果を評価する
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4か月
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新生児の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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新生児の睡眠の質は、総睡眠時間によって評価されます
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4ヶ月
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温度と睡眠の質の相関関係
時間枠：4か月
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睡眠の質は総睡眠時間で評価されます
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4か月
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親の不安に対する添い寝の効果
時間枠：4ヶ月
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母親は、産科病棟に滞在中、不安と育児スキルを評価するために通常のケアで使用されるアンケートに記入します。
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4ヶ月
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睡眠環境と継続的な母乳育児期間の相関関係
時間枠：4か月
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4か月
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睡眠パターンの修正を伴う新生児の数
時間枠：4ヶ月
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赤ちゃんが家に戻った後の睡眠パターンの変化を観察してください;
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4ヶ月
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睡眠の質が改善された母親の数
時間枠：4ヶ月
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子供が生まれて最初の数ヶ月間に、母親が自宅に戻った後の睡眠の質の変化
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4ヶ月
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授乳に関連する合併症
時間枠：4ヶ月
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授乳に関連する合併症で、母親の睡眠の質に影響を与える可能性のあるもの。
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4ヶ月
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授乳中の母親の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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母乳育児中の母親の睡眠の質は、総睡眠時間で評価されます
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4ヶ月
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新生児の睡眠の質
時間枠：4か月
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新生児の睡眠の質は、夜間覚醒の頻度で評価されます
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4か月
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新生児の睡眠の質
時間枠：4か月
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新生児の睡眠の質は夜間の覚醒時間で評価されます
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4か月
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新生児の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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新生児の睡眠の質は、睡眠潜時で評価されます
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4ヶ月
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新生児の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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新生児の睡眠の質は、睡眠段階の継続時間で評価されます。
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4ヶ月
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温度と睡眠の質の相関関係
時間枠：4ヶ月
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睡眠の質は、夜間の覚醒頻度で評価されます
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4ヶ月
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温度と睡眠の質の相関関係
時間枠：4ヶ月
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睡眠の質は夜間の覚醒時間で評価されます
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4ヶ月
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温度と睡眠の質の相関関係
時間枠：4か月
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睡眠の質は入眠潜時で評価されます
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4か月
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温度と睡眠の質の相関関係
時間枠：4か月
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睡眠の質は、睡眠段階の継続時間で評価されます。
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4か月
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授乳中の母親の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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授乳中の母親の睡眠の質は、夜間の覚醒頻度で評価されます
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4ヶ月
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授乳中の母親の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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授乳中の母親の睡眠の質は、夜間の覚醒時間で評価されます
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4ヶ月
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授乳中の母親の睡眠の質
時間枠：4か月
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授乳中の母親の睡眠の質は、入眠潜時で評価されます
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4か月
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授乳中の母親の睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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授乳中の母親の睡眠の質は、睡眠段階の継続時間で評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年2月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PI2025_843_0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。