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Otimização do Sono, Vínculo Mãe-Recém-Nascido e Sono na Maternidade (COSMOS)

7 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Optimizando o Sono, o Vínculo Mãe-Filho e o Sono na Maternidade

A qualidade do sono nas enfermarias de maternidade é crucial para a saúde mental e física da mãe, bem como para o desenvolvimento de uma ligação segura entre mãe e bebé. A introdução de berços "co-dodo", embora pouco estudada, pode influenciar a qualidade do sono tanto da mãe como do recém-nascido. Objetivo: Este estudo visa avaliar o impacto de um berço co-dodo na qualidade do sono do recém-nascido, da sua mãe e na ligação mãe-bebé, em comparação com um grupo de controlo com mães a usar um berço padrão.

Este estudo observacional, randomizado, controlado e multicêntrico incluirá mães adultas, a amamentar e hospitalizadas em enfermarias de maternidade após parto de termo (≥ 37 semanas de gestação). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber um berço co-dodo ou um berço padrão para o seu recém-nascido durante a sua permanência na maternidade STAI-Y. Dados actigráficos serão utilizados para avaliação não invasiva do sono tanto no recém-nascido como na mãe. Questionários validados de autorresposta avaliarão o stresse materno, a qualidade do sono, o risco de depressão pós-parto e a ligação mãe-bebé. • Hipótese: Hipotetizamos que o uso de um berço co-dodo, em comparação com um berço padrão, pode melhorar a qualidade do sono do recém-nascido e da mãe, diminuir o stresse da mãe e reforçar a ligação entre mãe e bebé.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de inclusão maternos:
  • Mãe com mais de 18 anos de idade;
  • Mãe para a qual o parto vaginal está planeado;
  • Mãe que optou por amamentar exclusivamente;
  • Mãe com gravidez única;
  • Mãe sem histórico de distúrbios do sono.
  • Mãe capaz de compreender, ler e falar francês ou, na sua ausência, que tenha alguém do seu círculo próximo que possa compreender, ler e falar francês;
  • Mãe filiada ao sistema de segurança social;
  • Ter assinado o consentimento para participar no estudo;
  • Critérios de inclusão do recém-nascido:
  • Recém-nascidos nascidos a termo, ou seja, ≥ 37+0 semanas de amenorreia (SA).

Critérios de Exclusão:

  • Critério de não inclusão relativo à mãe:
  • Mãe para a qual uma cesariana está agendada;
  • Mãe sob proteção legal;
  • Mãe com uma condição aguda ou crónica não estabilizada;
  • Mãe com histórico de distúrbios do sono;
  • Mãe exposta a substâncias que podem alterar o sono (álcool, medicamentos sedativos).

Critérios de exclusão secundários:

  • Mãe que deu à luz por cesariana de emergência;
  • Mãe com uma complicação médica pós-parto maior que requer acompanhamento numa unidade diferente da maternidade;
  • Recém-nascido com uma complicação médica maior que requer acompanhamento numa unidade diferente da maternidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: berço padrão
Dispositivo: actímetros

Os pacientes e os seus recém-nascidos serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: berço padrão ou berço de co-sono.

Após a alocação do berço, serão fornecidos dois actímetros: um para a mãe (uma pulseira usada no pulso) e um segundo para o recém-nascido (uma pulseira usada no tornozelo por cima do pijama).

A gravação dos dados de qualidade do sono começará assim que os actímetros forem colocados. No final da sua estadia na maternidade (3 dias ± 2 dias), os actímetros serão devolvidos e os dados transferidos para o software dedicado.

Outro: questionários
Durante a sua estadia na maternidade, as mães preencherão questionários utilizados nos cuidados de rotina para avaliar a ansiedade e as competências parentais
Experimental: berço de co-sono
Dispositivo: actímetros

Os pacientes e os seus recém-nascidos serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: berço padrão ou berço de co-sono.

Após a alocação do berço, serão fornecidos dois actímetros: um para a mãe (uma pulseira usada no pulso) e um segundo para o recém-nascido (uma pulseira usada no tornozelo por cima do pijama).

A gravação dos dados de qualidade do sono começará assim que os actímetros forem colocados. No final da sua estadia na maternidade (3 dias ± 2 dias), os actímetros serão devolvidos e os dados transferidos para o software dedicado.

Outro: questionários
Durante a sua estadia na maternidade, as mães preencherão questionários utilizados nos cuidados de rotina para avaliar a ansiedade e as competências parentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de sono em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
impacto da partilha da cama no tempo total de sono de mães que amamentam, comparado com um grupo de controlo em que as mães que amamentam utilizam um berço padrão.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de sono do recém-nascido no grupo de co-sono
Prazo: 4 meses
Avaliar o efeito do co-sono no tempo total de sono do recém-nascido
4 meses
qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada pelo tempo total de sono
4 meses
correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono é avaliada com o tempo total de sono
4 meses
efeito de co-sono na ansiedade parental
Prazo: 4 meses
Durante a sua estadia na maternidade, as mães irão preencher questionários utilizados nos cuidados de rotina para avaliar a ansiedade e as competências parentais.
4 meses
correlação entre arranjos de sono e duração da amamentação continuada
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de recém-nascidos com alterações no padrão de sono
Prazo: 4 meses
Observe as alterações no padrão de sono do recém-nascido assim que ele/ela regressar a casa;
4 meses
Número de mães com qualidade de sono modificada
Prazo: 4 meses
alterações na qualidade do sono experienciadas pela mãe após regressar a casa durante os primeiros meses de vida da criança
4 meses
complicações relacionadas com a amamentação
Prazo: 4 meses
complicações relacionadas com a amamentação que podem ter um impacto na qualidade do sono da mãe.
4 meses
qualidade do sono da mãe que amamenta
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono de uma mãe a amamentar é avaliada com o tempo total de sono
4 meses
qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a frequência dos despertares noturnos
4 meses
qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a duração dos despertares noturnos
4 meses
qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a latência do sono
4 meses
qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a duração das fases do sono.
4 meses
correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono é avaliada com a frequência de despertares noturnos
4 meses
correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono é avaliada com a duração dos despertares nocturnos
4 meses
correlação entre a temperatura e a qualidade do sono
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono é avaliada com a latência do sono
4 meses
correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono é avaliada com a duração das fases do sono.
4 meses
qualidade do sono da mãe que amamenta
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono da mãe a amamentar é avaliada com a frequência dos despertares noturnos
4 meses
qualidade do sono da mãe a amamentar
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono da mãe que amamenta é avaliada com a duração dos despertares noturnos
4 meses
qualidade do sono da mãe lactante
Prazo: 4 meses
a qualidade do sono da mãe que amamenta é avaliada com a latência do sono
4 meses
qualidade do sono da mãe lactante
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono da mãe que amamenta é avaliada com a duração das fases do sono.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2025_843_0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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