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頸部及び骨幹部中足骨骨折に対する横方向ピン固定法と順行性髄内ピン固定法の比較

2026年4月13日 更新者：Alaa Abdelrahman Abdelrasheed、Sohag University

頚部および骨幹部中足骨骨折に対する横方向ピンニング法と順行性髄内ピンニング法の比較

この前向き無作為化比較臨床試験研究の目的は、頸部および骨幹部中足骨骨折に対する横方向ピン固定法と順行性髄内ピン固定法の臨床的、機能的、および放射線学的結果を比較することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中足骨骨折は足部骨折の35％、全骨格骨折の5％を占めます。 単発または多発することがあり、単独で発生する場合もあれば、足根中足関節周囲の靭帯損傷や他の骨折を伴う場合もあります（1）。

中足骨骨折は約85％の症例で低エネルギー外傷によって生じます。 高エネルギー足部外傷の41％は圧挫損傷によるものです。 中足骨の疲労骨折は全疲労骨折の38％を占めます。 第2・第3中足骨（M2、M3）が最も多く影響を受けます（2）。 第5中足骨は中足骨骨折の最大70％に関与し、これらの約80％は近位部に発生します（3）。

治療の全体的な目的は、中足骨の配列を回復させ、それにより前足部の縦アーチと横アーチを維持することです。 これにより中足骨頭部への正常な荷重分布が可能になります。 転位のない骨折および軸方向面での転位を伴う第2～第4中足骨骨折は、硬底靴またはブーツでの保護荷重を4～6週間行う保存的治療が可能です。

転位骨折において、閉鎖整復法で十分な整復と安定性が得られない場合、複数の外科的治療法が導入されています。 中足骨骨折の固定に利用可能な様々な外科的技術には、スクリューまたはミニプレートによる観血的整復内固定、横方向ピンニング、順行性髄内ピンニングが含まれます。横方向ピンニングと順行性髄内ピンニングは、中足骨骨折に対する低侵襲的な安定化により適切な位置での骨折治癒を可能にし、足部の解剖学および生体力学的構造を回復させることから広く受け入れられています（4）。

キルシュナー鋼線（Kワイヤー）を用いた順行性髄内ピンニング技術により、骨折部位を開くことなく転位した中足骨骨折を容易に整復でき、同時に中足趾節（MTP）関節を侵襲することなく確固たる固定が可能となりました。 さらに、この方法は即時の関節運動を可能とし、運動制限や疼痛を引き起こさず、したがって日常活動への迅速な復帰を可能にしました（5）。

本研究の目的は、中足骨頸部・骨幹部骨折に対する横方向ピンニングと順行性髄内ピンニングの臨床的、機能的、放射線学的結果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  • ◉ 年齢 ≥ 18歳。

    • 男女両方。
    • 中足骨頸部または骨幹部の転位骨折。
    • 非観血的整復後に整復が維持できない不安定骨折。
    • 開放骨折

除外基準：

  • ◉ リスフラン損傷を伴う骨折。

    • その他の合併骨折。
    • 非転位骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
⦁ Group A: 頚部または骨幹部中足骨骨折に対して横方向ピンニングで治療される20名の患者
手順：頸部および骨幹部中足骨骨折に対する横方向ピンニング
・脊髄麻酔下で患者を仰臥位に置きます。 画像増強装置のガイド下で、優しい縦方向の牽引を適用し、Kワイヤーとデジタル圧力を使用して経皮的操縦を行います。
アクティブコンパレータ：グループB
・グループB：中足骨頸部または骨幹部骨折に対して順行性髄内ピンニングによる治療を受ける20名の患者。
手順：頚部及び骨幹部中足骨骨折に対する順行性髄内ピンニング
脊髄麻酔下で患者を仰臥位にします。 画像増強装置のガイダンス下で、骨折した中足骨の近位端にある足の背側に小さな切開を行います。 神経血管構造と伸筋腱を損傷しないように注意しながら軟部組織を剥離します。 次に、2.0mmのドリルビットで進入孔を作成します。 1.6mmのKワイヤーを遠位端を5度曲げて準備し、準備したKワイヤーをTハンドルで保持します。 Kワイヤーを進入孔から挿入し、骨髄腔まで進めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
⦁ 骨癒合までの時間
時間枠：12週間

MTP関節の即時運動と、硬底靴での部分荷重が許可されます。 手術後4週間で全荷重が許可されます。

Kワイヤーは疼痛が軽減した時点で除去されます。通常、中足骨頭部または頸部骨折の場合は6～8週間後です。 中足骨骨幹部骨折の場合、Kワイヤーは手術後3ヶ月で除去されます。 癒合は12週間後に撮影されたX線写真で確認されます。 癒合は、骨折部位を横断する橋渡し骨梁の存在と骨折線の消失によって確認されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
⦁ Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)を使用した足機能
時間枠：6か月
足の機能はFoot and Ankle Ability Measure（FAAM）によって評価されます
6か月
⦁ 視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた疼痛強度
時間枠：6か月

痛みの強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。

（0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します）。
6か月
⦁ 合併症の発症率。⦁ 合併症の発症率。⦁ 合併症の発症率。⦁ 合併症の発症率。⦁ 合併症の発症率。⦁ 合併症の発症率。
時間枠：6か月
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • soh-med-26-1-5MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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