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同種抗CD7 CAR-Tによる1型糖尿病治療

2026年4月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

1型糖尿病治療のための同種CD7標的CAR-T細胞注射の安全性、予備的効果、および細胞動態に関する研究

1型糖尿病（T1DM）は、T細胞を介する自己免疫疾患であり、膵臓のβ細胞の自己免疫性破壊を特徴とし、絶対的なインスリン欠乏と外因性インスリンへの生涯にわたる依存を引き起こします。 この疾患は免疫寛容の喪失から生じ、β細胞抗原に対する自己反応性T細胞応答に関連し、通常、膵島自己抗体と膵島炎を伴います。 インスリン療法が標準治療であるものの、根本的な自己免疫プロセスを修正するものではありません。

T1DMの非インスリン治療戦略は、主に免疫調節とβ細胞の置換または再生に向けられています。 免疫調節アプローチの中で、過去の研究は主にエフェクターT細胞とB細胞の調節に焦点を当ててきました。 病原性免疫細胞集団の調節が疾患活動性を変化させ、残存β細胞機能を維持できるかどうかを探るためには、新たな免疫ベースの治療法が必要です。

本研究の目的は、早期段階のT1DM患者における同種CD7標的CAR-T細胞注射の安全性、予備的な有効性、および細胞動態を評価することです。 参加者は試験製品を受け取り、安全性、忍容性、治療に伴う有害事象、細胞動態、血糖パラメータ、外因性インスリン必要量、β細胞機能、および免疫学的バイオマーカーの定期的な評価を受けます。 この研究は、T1DMにおけるCD7標的CAR-T細胞療法の実現可能性と潜在的な治療効果に関する予備的な臨床的証拠を生み出すことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201508
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳以上かつ40歳以下。
  • ADA 2024糖尿病治療基準で定義された1型糖尿病のステージング基準に基づき、ステージ2またはステージ3の1型糖尿病患者。
  • スクリーニング時に少なくとも1つの膵島自己抗体が陽性であること。これには、グルタミン酸脱炭酸酵素自己抗体（GADA）、インスリノーマ関連タンパク質2自己抗体（IA-2A）、インスリン自己抗体（IAA）（インスリン治療を2週間以内にしか受けていない参加者のみに適用）、亜鉛トランスポーター8自己抗体（ZnT8A）、または膵島細胞自己抗体（ICA）が含まれる。2つ以上の自己抗体が陽性の参加者は優先的に登録される。
  • 混合食負荷試験（MMTT）中のピークCペプチドが＞0.2 nmol/L、または空腹時Cペプチドが＞0.1 nmol/L。
  • 参加者またはその法的代理人が自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名できること。

除外基準：

  • 1型糖尿病以外のあらゆる種類の糖尿病。例えば、妊娠糖尿病、単一遺伝子性糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはその他の二次性糖尿病（クッシング症候群、甲状腺機能障害、先端巨大症による糖尿病など）。
  • スクリーニング時の血液学的異常。これには、ヘモグロビン＜100 g/L、白血球数＜3 × 10^9/L、好中球数＜1.5 × 10^9/L、または血小板数＜75 × 10^9/Lが含まれる。
  • スクリーニング時の肝障害。これは、アラニンアミノ基転移酵素（ALT）またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）が正常上限（ULN）の3倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上と定義される。
  • 狭心症、心筋梗塞、心不全、または臨床的に有意な不整脈などの重度の心疾患。
  • 腎疾患。これには、重度の糖尿病性腎症、推定糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²、現在または予定されている腎代替療法が含まれる。
  • 研究者の判断により、1型糖尿病の経過または免疫状態に重大かつ持続的な変化を引き起こす可能性がある薬剤の継続使用。
  • 管理されていない糖尿病性ケトアシドーシス。
  • スクリーニング時に管理されていない感染症、またはスクリーニング時に以下のいずれかが陽性であること：B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性；B型肝炎e抗体（HBeAb）陽性で末梢血HBV DNAが正常上限を超えている；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；梅毒抗体陽性；エプスタイン・バー・ウイルスコード化RNA（EBER）陽性、またはEBVウイルス量が正常上限を超えている。
  • 1型糖尿病以外の活動性自己免疫疾患で、全身的免疫療法を必要とする、または臓器機能障害に関連しているもの。
  • 妊娠中または授乳中の女性；登録から1年以内に妊娠を計画している参加者；または研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な参加者。
  • 悪性腫瘍の既往歴。ただし、研究者が治癒し再発のリスクがないと判断した症例を除く。
  • 登録前3か月以内に別の臨床研究に参加している。
  • 登録前4週間以内に生ワクチンを受けた、または研究期間中に生ワクチンを受ける計画がある。
  • 研究者の判断により、参加者がこの研究に不適切であるとされるその他のあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：T1DM治療のための同種異系CD7標的CAR-T細胞（RD13-02）注射
生物学的：同種CD7標的CAR-T細胞注射
RD13-02は、用量漸増デザインを用いた単回静脈内投与として投与されます。 開始用量は用量レベル1（DL1、5×10^7）です。 投与後28日以内に用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、用量漸増は用量レベル2（DL2、1×10^8）に進みます。 DLTが観察された場合、コホートは6名の参加者に拡大され、その後の用量決定は標準的な3+3デザインに従います。 DL1で2名の参加者がDLTを経験した場合、研究は終了します。 DL1が許容可能な安全性と強い生物学的活性を示す場合、DL2コホートは省略され、DL1での拡大が進む可能性があります。 計画されている登録者数は最大9名です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性：RD13-02で治療された1型糖尿病患者における投与量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）の発生率。
時間枠：インフォームドコンセントの署名日からCAR-T細胞注入後3ヶ月まで。
インフォームドコンセントの署名日からCAR-T細胞注入後3ヶ月まで。
ベースラインからの変化：3、6、12カ月目の4時間MMTT CペプチドAUC
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
混合食負荷試験（MMTT）におけるベースラインからのピークCペプチドの変化（3、6、12カ月時）
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月まで。
混合食負荷試験（MMTT）における3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での血糖値曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで。
ベースラインから12か月まで。
月次1、3、6、9、および12における外因性インスリンの平均日用量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインからのグリコヘモグロビン（HbA1c）の変化（3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点）
時間枠：ベースラインから12か月まで。
ベースラインから12か月まで。
第1、3、6、9、12ヶ月における空腹時血糖値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで。
ベースラインから12か月まで。
持続血糖モニタリング（CGM）における時間内範囲（TIR、％）のベースラインからの変化（3、6、12か月時点での血糖値が70-180 mg/dL（3.9-10.0 mmol/L）の範囲内にある時間の割合として定義）。
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月まで。
参加者において、HbA1c値が7.0％以下であり、かつインスリン投与量が50％以上減少している割合（12か月時点）。
時間枠：12ヶ月目。
12ヶ月目。
月次12時点でMMTT C-ペプチドAUC >0.2 nmol/Lの参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目。
12ヶ月目。
研究期間中の臨床的に有意な低血糖イベントの発生率。
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月まで。
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの発生率。
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月まで。
1型糖尿病患者におけるRD13-02の拡張と持続性
時間枠：点滴投与から12ヶ月まで。
点滴投与から12ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2026-141R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべてのIPD。

IPD 共有時間枠

発表後。

IPD 共有アクセス基準

IPDおよび関連情報は、妥当なリクエスト（例：実践的で有意義な研究提案を含む）に対して研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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