このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腋窩リンパ節郭清（ALND）中の術中神経モニタリング（IONM）と双極電気凝固法（BE）

2026年6月29日 更新者：Dale Horne、University of Cincinnati

腋窩リンパ節郭清（ALND）中に術中神経モニタリング（IONM）および双極電気メス（BE）を使用して肋間上腕神経（ICBN）、内側枝皮神経（MBCN）、およびそれらの枝の早期同定と保護を提供する可能性

本研究の目的は、ALND（腋窩リンパ節郭清）中に、既存の神経外科的技術である術中神経モニタリング（IONM）を導入し、単極電気メスを双極電気メス（BE）に置き換えることで、神経障害性術後疼痛症候群（PSPS）の原因とされる神経の早期同定を改善できるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、ALND（腋窩リンパ節郭清）中に、既存の神経外科的技術である術中神経モニタリング（IONM）の実施と、単極電気メスから双極電気メス（BE）への置換が、神経因性の術後疼痛症候群（PSPS）の原因とされる神経の早期同定を改善するかどうかを明らかにすることです。 最も頻繁に損傷および／または意図的に切除される皮神経は、ICBN（肋間上腕神経）およびMBCN（内側上腕皮神経）であり、これらが損傷されると、重大で慢性的な同側上肢、胸壁、および乳房痛の原因となる神経因性疼痛が生じます。 これらの神経を温存することに関する予備的データは存在し、神経が視覚的に同定され、損傷されずに維持される場合にPSPSの発生率が低いことを示唆しています。 電気刺激を通じて神経を同定できることは、視覚的に同定できない場合に、神経およびその分枝を位置特定するのに役立つ可能性があります。 さらに、単極電気メスの代わりにBEを使用することは、電流および熱の拡散を少なくし、最初は見えない神経を保護する可能性があります。

この研究は、IONM、特に体性感覚誘発電位（SSEP）および直接電気刺激（DES）を使用して、ICBN、MBCN、およびそれらの分枝を確実かつ効率的に同定することの実現可能性を評価する第一歩です。

このプロジェクトの主目的は、ALND中にICBN、MBCN、およびそれらの分枝を再現性高く効率的に同定するための刺激および記録パラメータを確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：UCCC Clinical Trials Office
  • 電話番号：513-584-7698
  • メール：cancer@uchealth.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dale Horne

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
          • UCCC Clinical Trials Office
        • コンタクト：
          • Dale Horne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から70歳までの患者。
  2. 病理学的に確認された乳がんの診断。
  3. 本研究の乳腺外科サブインベスティゲーターのいずれかによるALNDを受けること。

除外基準：

  1. 経皮的乳房生検および/またはSLNB以外の過去の腋窩手術歴がある患者。
  2. 放射線療法後に明らかに神経障害が発症した既往のある乳房放射線療法歴。
  3. ALND前に化学療法を受けて化学療法後神経障害を発症した患者。
  4. 神経障害（末梢神経障害、神経障害性疼痛、上肢の神経損傷など）など、神経に影響を与える既存の神経学的疾患を有する患者。
  5. 神経障害性疼痛を修飾することが知られている薬剤（例：ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、ベンラファキシン、リドカインパッチ、カプサイシン、オピオイド、トラマドール、NMDA受容体拮抗薬、クロニジン、カンナビス、ボトックス）を服用している患者。
  6. 過去の脊椎手術または脊椎病変（頸椎狭窄症または頸椎神経根症）の既往がある患者。
  7. 四肢機能障害を有する患者。
  8. 脱髄疾患を有する患者。
  9. 重大な併存疾患（抗凝固療法中の凝固障害、心臓疾患、長期フォローアップに影響を与える可能性のあるその他の状態）を有する患者。
  10. 予定されているALNDと同側の術前の乳房、腕、または胸の痛みを呈する患者。
  11. 術中IONMが失敗した既往処置歴がある患者。
  12. 頭頂皮質病変の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ALND乳房手術中のIONM
モニタリング電極は患者の頭皮および頸部神経と腕神経叢に沿って配置され、正中神経と尺骨神経を刺激するために刺激電極が配置されます。 IONM技術は他の専門分野でさまざまな神経をモニタリングして手術をより安全にするために使用されてきましたが、ICBNとMBCNのモニタリングはこれまで行われたことがありません。 このパイロット研究は、正中神経と尺骨神経の既知のパラメータを出発点として使用し、これらの神経の刺激および記録パラメータを決定することを目的としています。 手術中に正中神経と尺骨神経の機能を継続的にモニタリングすることは、記録システムの完全性チェックも提供します。
手順：IONM手順
本研究は、ALND乳房手術中にIONMを使用してICBNおよびMBCNとそれらの枝の位置を特定・確認する実現可能性を判断するために設計されています。 麻酔導入後、患者が眠りに就いたら、IONM技術者が電極を配置します。 記録電極は患者の頭皮、頸部神経および腕神経叢に沿って配置され、刺激電極は正中神経と尺骨神経を刺激するために配置されます。 IONM技術は他の専門分野でさまざまな神経をモニタリングして手術をより安全にするために使用されてきましたが、ICBNとMBCNのモニタリングはこれまで行われていません。 このパイロット研究は、正中神経と尺骨神経の既知のパラメータを出発点として使用し、これらの神経の刺激および記録パラメータを決定するためのものです。 正中神経と尺骨神経の機能を継続的にモニタリングすることは、手術中の記録システムの完全性チェックも提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICBNとMBCNの刺激および記録の可能性
時間枠：手術

手術の開始時および手術中を通じて、正中神経と尺骨神経を刺激します。 SSEPsを記録し、被験者の神経が刺激に適切に反応し、その反応が既知のパラメータと類似していることを確認します。 刺激電流とN9（腕神経叢）、頸椎、N20（皮質）のSSEP反応は、存在し、予想される反応の許容範囲（15％）内でなければなりません。 正中神経と尺骨神経のすべての刺激パラメータと対応するSSEPsのリストが記録されます。 手術終了時に閉鎖電位を取得し、初期ベースラインと比較して神経モニタリングの安定性を確認します。

ICBNとMBCNを刺激・記録できる可能性は、以下によって決定されます：

（A）SSEP振幅、潜時、および刺激に対するSSEP記録の適切な部位と側の相関 （B）刺激に対する反応の再現性と一貫性
手術

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICBNおよびMBCNからの刺激および記録値の同定
時間枠：手術
本研究では、6名の対象者が外科的乳腺腫瘍専門医によるALND（腋窩リンパ節郭清）を受けます。 これらの各症例において、外科医は視覚的な解剖学的ガイドラインを用いてICBN（肋間上腕神経）とMBCN（内側上腕皮神経）を剥離・露出しようと試みます。 ほとんどの場合、これらの神経の主幹は視覚的および解剖学的に同定できます。 神経が露出されると、それらは直接かつ個別に刺激されます。 刺激と記録パラメータの開始点は、各対応する患者における正中神経と尺骨神経の反応から得られます。 これら
手術
ICBNとMBCNの主要神経幹の最適刺激電流の同定
時間枠：手術
本研究では、6名の被験者が外科的乳房腫瘍専門医によるALND（腋窩リンパ節郭清）を受けます。 これらの各症例において、外科医は視覚的な解剖学的ガイドラインを使用して、ICBN（肋間上腕神経）とMBCN（内側上腕皮神経）を剥離・露出しようと試みます。 ICBNとMBCNの神経幹が刺激されSSEP（体性感覚誘発電位）反応を提供することを確認することは重要な焦点であり、特定の刺激および記録パラメータが記録されます。 最適な刺激電流は、信頼性と再現性を持って適切なSSEPを提供する最低電流です。 この最適な刺激電流は、ICBNとMBCNの主要神経幹に対して決定されます。
手術
ICBNおよびMBCNの個々の神経枝の最適刺激電流の同定
時間枠：外科手術
本研究では、6名の被験者が外科的乳腺腫瘍医によるALND（腋窩リンパ節郭清）を受けます。 これらの各症例において、外科医は視覚的な解剖学的ガイドラインを使用してICBN（肋間上腕神経）とMBCN（内側上腕皮神経）を剥離・露出しようと試みます。 最適な刺激および記録パラメーターは、これらの主要な神経幹のそれぞれの近くにある組織をサンプリングして、ICBNおよびMBCN神経の関連するおよび／またはより小さな分枝が存在するかどうかを判断するための出発点となります。 刺激および記録パラメーターも記録されます。 刺激を与えてSSEP（体性感覚誘発電位）反応を示す組織の象限（プロトコルで概説されているSM、SL、IM、IL）は、刺激および記録パラメーターとともに記録されます。
外科手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCCC-BRE-25-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理