腋窩リンパ節郭清（ALND）中の術中神経モニタリング（IONM）と双極電気凝固法（BE）
腋窩リンパ節郭清（ALND）中に術中神経モニタリング（IONM）および双極電気メス（BE）を使用して肋間上腕神経（ICBN）、内側枝皮神経（MBCN）、およびそれらの枝の早期同定と保護を提供する可能性
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ALND（腋窩リンパ節郭清）中に、既存の神経外科的技術である術中神経モニタリング（IONM）の実施と、単極電気メスから双極電気メス（BE）への置換が、神経因性の術後疼痛症候群（PSPS）の原因とされる神経の早期同定を改善するかどうかを明らかにすることです。 最も頻繁に損傷および／または意図的に切除される皮神経は、ICBN（肋間上腕神経）およびMBCN（内側上腕皮神経）であり、これらが損傷されると、重大で慢性的な同側上肢、胸壁、および乳房痛の原因となる神経因性疼痛が生じます。 これらの神経を温存することに関する予備的データは存在し、神経が視覚的に同定され、損傷されずに維持される場合にPSPSの発生率が低いことを示唆しています。 電気刺激を通じて神経を同定できることは、視覚的に同定できない場合に、神経およびその分枝を位置特定するのに役立つ可能性があります。 さらに、単極電気メスの代わりにBEを使用することは、電流および熱の拡散を少なくし、最初は見えない神経を保護する可能性があります。
この研究は、IONM、特に体性感覚誘発電位（SSEP）および直接電気刺激（DES）を使用して、ICBN、MBCN、およびそれらの分枝を確実かつ効率的に同定することの実現可能性を評価する第一歩です。
このプロジェクトの主目的は、ALND中にICBN、MBCN、およびそれらの分枝を再現性高く効率的に同定するための刺激および記録パラメータを確立することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：UCCC Clinical Trials Office
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dale Horne
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
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コンタクト：
- UCCC Clinical Trials Office
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コンタクト：
- Dale Horne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から70歳までの患者。
- 病理学的に確認された乳がんの診断。
- 本研究の乳腺外科サブインベスティゲーターのいずれかによるALNDを受けること。
除外基準：
- 経皮的乳房生検および/またはSLNB以外の過去の腋窩手術歴がある患者。
- 放射線療法後に明らかに神経障害が発症した既往のある乳房放射線療法歴。
- ALND前に化学療法を受けて化学療法後神経障害を発症した患者。
- 神経障害（末梢神経障害、神経障害性疼痛、上肢の神経損傷など）など、神経に影響を与える既存の神経学的疾患を有する患者。
- 神経障害性疼痛を修飾することが知られている薬剤（例：ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、ベンラファキシン、リドカインパッチ、カプサイシン、オピオイド、トラマドール、NMDA受容体拮抗薬、クロニジン、カンナビス、ボトックス）を服用している患者。
- 過去の脊椎手術または脊椎病変（頸椎狭窄症または頸椎神経根症）の既往がある患者。
- 四肢機能障害を有する患者。
- 脱髄疾患を有する患者。
- 重大な併存疾患（抗凝固療法中の凝固障害、心臓疾患、長期フォローアップに影響を与える可能性のあるその他の状態）を有する患者。
- 予定されているALNDと同側の術前の乳房、腕、または胸の痛みを呈する患者。
- 術中IONMが失敗した既往処置歴がある患者。
- 頭頂皮質病変の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALND乳房手術中のIONM
モニタリング電極は患者の頭皮および頸部神経と腕神経叢に沿って配置され、正中神経と尺骨神経を刺激するために刺激電極が配置されます。
IONM技術は他の専門分野でさまざまな神経をモニタリングして手術をより安全にするために使用されてきましたが、ICBNとMBCNのモニタリングはこれまで行われたことがありません。
このパイロット研究は、正中神経と尺骨神経の既知のパラメータを出発点として使用し、これらの神経の刺激および記録パラメータを決定することを目的としています。
手術中に正中神経と尺骨神経の機能を継続的にモニタリングすることは、記録システムの完全性チェックも提供します。
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本研究は、ALND乳房手術中にIONMを使用してICBNおよびMBCNとそれらの枝の位置を特定・確認する実現可能性を判断するために設計されています。
麻酔導入後、患者が眠りに就いたら、IONM技術者が電極を配置します。
記録電極は患者の頭皮、頸部神経および腕神経叢に沿って配置され、刺激電極は正中神経と尺骨神経を刺激するために配置されます。
IONM技術は他の専門分野でさまざまな神経をモニタリングして手術をより安全にするために使用されてきましたが、ICBNとMBCNのモニタリングはこれまで行われていません。
このパイロット研究は、正中神経と尺骨神経の既知のパラメータを出発点として使用し、これらの神経の刺激および記録パラメータを決定するためのものです。
正中神経と尺骨神経の機能を継続的にモニタリングすることは、手術中の記録システムの完全性チェックも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICBNとMBCNの刺激および記録の可能性
時間枠：手術
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手術の開始時および手術中を通じて、正中神経と尺骨神経を刺激します。 SSEPsを記録し、被験者の神経が刺激に適切に反応し、その反応が既知のパラメータと類似していることを確認します。 刺激電流とN9（腕神経叢）、頸椎、N20（皮質）のSSEP反応は、存在し、予想される反応の許容範囲（15％）内でなければなりません。 正中神経と尺骨神経のすべての刺激パラメータと対応するSSEPsのリストが記録されます。 手術終了時に閉鎖電位を取得し、初期ベースラインと比較して神経モニタリングの安定性を確認します。 ICBNとMBCNを刺激・記録できる可能性は、以下によって決定されます： （A）SSEP振幅、潜時、および刺激に対するSSEP記録の適切な部位と側の相関 （B）刺激に対する反応の再現性と一貫性 |
手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICBNおよびMBCNからの刺激および記録値の同定
時間枠：手術
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本研究では、6名の対象者が外科的乳腺腫瘍専門医によるALND（腋窩リンパ節郭清）を受けます。
これらの各症例において、外科医は視覚的な解剖学的ガイドラインを用いてICBN（肋間上腕神経）とMBCN（内側上腕皮神経）を剥離・露出しようと試みます。
ほとんどの場合、これらの神経の主幹は視覚的および解剖学的に同定できます。
神経が露出されると、それらは直接かつ個別に刺激されます。
刺激と記録パラメータの開始点は、各対応する患者における正中神経と尺骨神経の反応から得られます。
これら
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手術
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ICBNとMBCNの主要神経幹の最適刺激電流の同定
時間枠：手術
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本研究では、6名の被験者が外科的乳房腫瘍専門医によるALND（腋窩リンパ節郭清）を受けます。
これらの各症例において、外科医は視覚的な解剖学的ガイドラインを使用して、ICBN（肋間上腕神経）とMBCN（内側上腕皮神経）を剥離・露出しようと試みます。
ICBNとMBCNの神経幹が刺激されSSEP（体性感覚誘発電位）反応を提供することを確認することは重要な焦点であり、特定の刺激および記録パラメータが記録されます。
最適な刺激電流は、信頼性と再現性を持って適切なSSEPを提供する最低電流です。
この最適な刺激電流は、ICBNとMBCNの主要神経幹に対して決定されます。
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手術
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ICBNおよびMBCNの個々の神経枝の最適刺激電流の同定
時間枠：外科手術
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本研究では、6名の被験者が外科的乳腺腫瘍医によるALND（腋窩リンパ節郭清）を受けます。
これらの各症例において、外科医は視覚的な解剖学的ガイドラインを使用してICBN（肋間上腕神経）とMBCN（内側上腕皮神経）を剥離・露出しようと試みます。
最適な刺激および記録パラメーターは、これらの主要な神経幹のそれぞれの近くにある組織をサンプリングして、ICBNおよびMBCN神経の関連するおよび／またはより小さな分枝が存在するかどうかを判断するための出発点となります。
刺激および記録パラメーターも記録されます。
刺激を与えてSSEP（体性感覚誘発電位）反応を示す組織の象限（プロトコルで概説されているSM、SL、IM、IL）は、刺激および記録パラメーターとともに記録されます。
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外科手術
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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