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慢性副鼻腔炎における鼻茸の炎症プロファイル、組織病理学的特徴、およびリモデリング因子 (3 Axis)

2026年4月7日 更新者：Dr. Andrew Thamboo, MD、St. Paul's Sinus Centre

慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）患者における副鼻腔炎症プロファイル、組織病理学的特徴、およびリモデリング因子の調査

この研究は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の炎症、組織構造（組織病理学）、およびリモデリングという三つの主要な側面を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鼻腔内コルチコステロイド（INCS）による治療前後の組織サンプルを分析することで、研究者は鼻組織がどのように変化するか、またそれらの変化が症状の改善と関連しているかどうかをよりよく理解したいと考えています。 この情報は、将来CRSwNPを持つ人々に対して医師がより個別化された治療計画を作成するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St Paul's Sinus Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. インフォームドコンセント書面に署名する時点で年齢が19歳以上であること
  2. 署名によるインフォームドコンセントを提供できること。
  3. CRSwNPを有すること（上気道の炎症の臨床症状および/または放射線学的または内視鏡的所見に基づく）（EPOS 2020に一致する診断）2、かつ両側それぞれで鼻腔ポリープスコア（NPS）が少なくとも2であること
  4. 今後7ヶ月以内に手術を受ける予定がないこと

除外基準:

  1. 肺移植などの臓器移植の既往歴

  2. 過去または現在、免疫調節薬またはアレルギー薬を使用していること（以下のアレルギー薬を含む: a) 第一世代および第二世代の抗ヒスタミン薬（H1ブロッカー）; b) 経口/局所充血除去薬; c) 経口または全身性コルチコステロイド; d) ロイコトリエン受容体拮抗薬; e) 肥満細胞安定化薬。

    以下の自己免疫疾患治療薬: a) 全身性ステロイド、b) 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）（非生物学的製剤）; c) 抗TNF、抗IL、抗B細胞、抗T細胞などの生物学的製剤; d) 低分子化合物。

  3. 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の既往歴
  4. 現在または過去の副鼻腔または気管支腫瘍
  5. 現在、全身性または経口コルチコステロイド（プレドニゾン、メチルプレドニゾロンなど）を使用していること
  6. 現在、介入治療試験に参加していること
  7. 悪性または前悪性鼻疾患と診断または疑われていること（例: シュナイダー乳頭腫、片側性鼻ポリープ症）
  8. 真菌性副鼻腔炎（CT/組織学的検査）、アスペルギルス皮膚プリックテスト陽性および/またはアスペルギルスIgE RAST（Radioallergosorbent）テスト陽性
  9. 5年以内（スクリーニング時点から）の悪性腫瘍（基底細胞癌または有棘細胞癌で局所切除のみで治療された皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌で局所治療を受け、3年間転移性疾患がないものを除く）
  10. 活動性出血性疾患、および/または鼻腔生検のための抗凝固薬または抗血小板療法の中断に耐えられないこと
  11. 後鼻孔の内視鏡的評価/生検を妨げる重度の鼻形態異常

  12. 以下の管理を必要とする急性または慢性感染症（CRS関連を除く）を有すること:

    1. ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、または非定型抗酸菌などの慢性感染症の治療を現在受けていること
    2. Day 1の60日以内に、証明された感染症の治療のみを目的とした入院で、非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）が必要であったこと
    3. Day 1の60日以内に、外来治療で非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）を必要とする証明された重度の感染症があったこと。予防的抗感染症治療は許可される。
  13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知であること**
  14. B型肝炎（HB）またはC型肝炎陽性が既知であること*
  15. 主任研究者の意見として、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者に不当なリスクをもたらす可能性のある、重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠を有すること
  16. 主任研究者の意見として、参加者が研究に不適切となるような予定手術、検査異常、または状態を有すること
  17. Day 1（ベースライン訪問）の60日以内に、いかなる研究薬剤（カナダでの販売が承認されていないもの）を受け取ったこと
  18. 喫煙歴; 現在または過去の喫煙者で、喫煙歴がパック年>15であること

  19. 寄生虫（蠕虫）感染症を有する被験者 注: 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しており、参加に関心のある患者がいる場合、主任研究者は、薬剤が胎盤を通過し母乳中に存在するため、潜在的なリスクを説明し、その後に研究への参加を決定すること。

    • これらの感染症は、免疫系および炎症プロファイルに重大で特徴的な変化を引き起こすため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブデソニド
参加者は、CRSwNPの治療のために6ヶ月間ブデソニドを使用します。
薬：ブデソニド
参加者はブデソニドを1日2回使用します
他の名前：
  • (パルミコート)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多重免疫測定法を用いて鼻分泌物中で測定される副鼻腔炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月間

鼻副鼻腔分泌液は、内視鏡ガイド下の鼻腔内ブラッシングによりナソソープションスポンジを用いて採取されます。
サンプルは、Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multiplex AssayおよびLuminex Human Magnetic Assayを用いて分析されます。
炎症性バイオマーカーの濃度はpg/mLで定量化されます。

パネルには以下が含まれますが、これに限定されません：

インターロイキン（例：IL-4、IL-5、IL-6、IL-13）インターフェロン-ガンマ（IFN-γ）トランスフォーミング成長因子ベータ-1（TGF-β1）マトリックスメタロプロテアーゼ（MMPs）および組織メタロプロテアーゼ阻害因子（TIMPs）単球走化性タンパク質（MCP）マクロファージ炎症性タンパク質（MIP）ケモカインリガンド（CCLs）顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）

ミエロペルオキシダーゼ（MPO）は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて別途測定されます。
ベースラインから6ヶ月間
鼻生検標本の半定量的組織病理学的評価を用いて評価された副鼻腔組織病理学的スコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月

鼻生検標本は、ヘマトキシリン・エオジン（H&E）染色を含む標準的な組織病理学的技術を用いて分析されます。組織病理学的特徴は、資格のある病理医によって、事前に定義された半定量的スコアリングシステムを使用して評価されます。

以下のパラメーターが評価されます：炎症性細胞浸潤（好酸球、好中球、リンパ球）、上皮の完全性と損傷、杯細胞過形成、基底膜肥厚、上皮下線維症、および浮腫。

各パラメーターは0から3のスケールでスコアリングされます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）。個々のパラメーターのスコアを合計して総組織病理学的スコアを算出し、スコアが高いほど炎症と組織リモデリングが大きいことを示します。
ベースラインから6ヵ月
リモデリング機能
時間枠：6ヶ月
副鼻腔リモデリングの特徴は、鼻内視鏡検査およびModified Lund-Kennedy (MLK) スコアリングシステムを用いて評価されます。 MLKスケールは、浮腫、鼻汁、痂皮形成、瘢痕を含む内視鏡所見を評価します。 各パラメータは0から2（0＝なし、1＝軽度、2＝重度）でスコア化され、総合スコアは0から8の範囲となります。スコアが高いほど、副鼻腔疾患の重症度が高く、リモデリングがより進行していることを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22
時間枠：6か月

副鼻腔症状は、慢性副鼻腔炎患者の症状の重症度および健康関連QOL（生活の質）を評価する、検証済みの患者報告アウトカム指標である22項目の副鼻腔アウトカムテスト（SNOT-22）を用いて評価されます。

22項目の各項目は0から5点（0＝問題なし、5＝考えうる最大の問題）で採点され、合計スコアは0から110点の範囲となります。 スコアが高いほど症状の重症度が高く、生活の質が低下していることを示します。
6か月
嗅覚テスト
時間枠：6か月
UPSITは40種類の異なる香りを対象としたアンケートです
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Paul's Sinus Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Thamboo, MD、St. Paul's Sinus Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H25-00257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは決めかねています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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