慢性副鼻腔炎における鼻茸の炎症プロファイル、組織病理学的特徴、およびリモデリング因子 (3 Axis)

適格基準:

1. インフォームドコンセント書面に署名する時点で年齢が19歳以上であること
2. 署名によるインフォームドコンセントを提供できること。
3. CRSwNPを有すること（上気道の炎症の臨床症状および/または放射線学的または内視鏡的所見に基づく）（EPOS 2020に一致する診断）2、かつ両側それぞれで鼻腔ポリープスコア（NPS）が少なくとも2であること
4. 今後7ヶ月以内に手術を受ける予定がないこと

除外基準:

1. 肺移植などの臓器移植の既往歴

2. 過去または現在、免疫調節薬またはアレルギー薬を使用していること（以下のアレルギー薬を含む: a) 第一世代および第二世代の抗ヒスタミン薬（H1ブロッカー）; b) 経口/局所充血除去薬; c) 経口または全身性コルチコステロイド; d) ロイコトリエン受容体拮抗薬; e) 肥満細胞安定化薬。

   以下の自己免疫疾患治療薬: a) 全身性ステロイド、b) 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）（非生物学的製剤）; c) 抗TNF、抗IL、抗B細胞、抗T細胞などの生物学的製剤; d) 低分子化合物。

3. 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の既往歴
4. 現在または過去の副鼻腔または気管支腫瘍
5. 現在、全身性または経口コルチコステロイド（プレドニゾン、メチルプレドニゾロンなど）を使用していること
6. 現在、介入治療試験に参加していること
7. 悪性または前悪性鼻疾患と診断または疑われていること（例: シュナイダー乳頭腫、片側性鼻ポリープ症）
8. 真菌性副鼻腔炎（CT/組織学的検査）、アスペルギルス皮膚プリックテスト陽性および/またはアスペルギルスIgE RAST（Radioallergosorbent）テスト陽性
9. 5年以内（スクリーニング時点から）の悪性腫瘍（基底細胞癌または有棘細胞癌で局所切除のみで治療された皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌で局所治療を受け、3年間転移性疾患がないものを除く）
10. 活動性出血性疾患、および/または鼻腔生検のための抗凝固薬または抗血小板療法の中断に耐えられないこと
11. 後鼻孔の内視鏡的評価/生検を妨げる重度の鼻形態異常

12. 以下の管理を必要とする急性または慢性感染症（CRS関連を除く）を有すること:

    1. ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、または非定型抗酸菌などの慢性感染症の治療を現在受けていること
    2. Day 1の60日以内に、証明された感染症の治療のみを目的とした入院で、非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）が必要であったこと
    3. Day 1の60日以内に、外来治療で非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬）を必要とする証明された重度の感染症があったこと。予防的抗感染症治療は許可される。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知であること**
14. B型肝炎（HB）またはC型肝炎陽性が既知であること*
15. 主任研究者の意見として、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者に不当なリスクをもたらす可能性のある、重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠を有すること
16. 主任研究者の意見として、参加者が研究に不適切となるような予定手術、検査異常、または状態を有すること
17. Day 1（ベースライン訪問）の60日以内に、いかなる研究薬剤（カナダでの販売が承認されていないもの）を受け取ったこと
18. 喫煙歴; 現在または過去の喫煙者で、喫煙歴がパック年>15であること

19. 寄生虫（蠕虫）感染症を有する被験者 注: 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しており、参加に関心のある患者がいる場合、主任研究者は、薬剤が胎盤を通過し母乳中に存在するため、潜在的なリスクを説明し、その後に研究への参加を決定すること。

    • これらの感染症は、免疫系および炎症プロファイルに重大で特徴的な変化を引き起こすため。