このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Rockwood Frailty Index and Survival in Hospital-at-Home Patients (DOMMOR)

2026年4月16日 更新者:Vicente Ruiz García、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

修正版34項目ロックウッド指数を用いた1年死亡率リスクの評価

フレイルは、複雑な慢性疾患を有する高齢者および緩和ケア環境における予後の重要な決定因子です。 健康上の欠損の蓄積に基づくロックウッド・フレイル指数(RFI)は、複数の臨床状況において予後的価値を示しています。 本研究は、ホスピタル・アット・ホーム(HaH)ユニットで治療を受けた複雑な慢性および緩和ケア患者(腫瘍性および非腫瘍性)におけるRFIと全生存期間との関連を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この後ろ向き縦断観察コホート研究には、2021年1月1日から2024年12月31日までの間にHospital-at-Home(HaH)ユニットに入院した65歳以上の患者が含まれました。 すべての患者は入院時に修正Rockwood Frailty Index(RFI)を記録されており、その後、看護師ケースマネージャーによる定期的な電話フォローアップを通じて実施された構造化ケースマネジメントプログラムによって追跡調査されました。

患者は3つの臨床グループに分類されました:複雑慢性患者、非腫瘍学的緩和ケア患者、腫瘍学的緩和ケア患者。 非腫瘍学的緩和ケア状態はRFI≥0.53と定義され、複雑慢性患者はRFI>0.37かつ<0.53でした。 腫瘍学的緩和ケア患者は、虚弱度レベルに関係なく、腫瘍学科からの紹介に基づいて分類されました。

主要評価項目は全生存期間であり、HaHユニット退院時からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されました。 生存分析は、Kaplan-Meier曲線および関連する人口統計学的、臨床的、および検査共変量で調整された多変量Cox比例ハザード回帰モデルを用いて実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2610

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の患者で、高い併存疾患負担と機能依存性を有し、かつ/または症状管理と終末期ケアを必要とする進行がんを有する患者。

説明

包含基準:

  • 年齢が65歳以上
  • 研究期間中の在宅医療ユニットへの入院
  • 入院時に修正ロックウッド虚弱指数の記録があること
  • 退院後のケースマネジメント追跡プログラムへの参加

除外基準:

  • 虚弱指数計算に必要なデータが不完全
  • 退院後すぐに追跡不能となる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複雑な慢性疾患または緩和ケアニーズを有する高齢者

全ての患者は入院時に修正ロックウッド虚弱指数(RFI)の記録があり、その後、看護師ケースマネージャーによる予定された電話フォローアップを通じて実施される構造化ケースマネジメントプログラムによって追跡されました。

患者は3つの臨床グループに分類されました:複雑慢性疾患患者、非がん性緩和ケア患者、およびがん性緩和ケア患者。非がん性緩和ケア状態はRFI≥0.53と定義され、複雑慢性疾患患者はRFI>0.37かつ<0.53でした。がん性緩和ケア患者は、虚弱レベルに関わらず、腫瘍学サービスからの紹介に基づいて分類されました。

このコホートの患者は、緩和ケア(腫瘍学または慢性疾患)に分類された場合には2週間ごとに、慢性非緩和患者に分類された場合には月に1回、定期的な支持的な電話連絡を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠:1年
ホスピタル・アット・ホームユニットからの退院から、あらゆる原因による死亡までの時間。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロックウッド衰弱指数とチャールソン併存疾患指数の比較的予後性能
時間枠:1年

Rockwood Frailty IndexとCharlson Comorbidity Indexの全生存期間予測における予後性能の比較。

測定項目:

各指数の全生存期間のハザード比(HR)。

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

Rockwood Frailty Index;Charlson Comorbidity Index;Cox比例ハザード回帰モデル。

1年
年齢と全生存期間の関連性
時間枠:1年

ベースライン時の年齢による全生存期間。

測定項目:

年齢1歳増加あたりの全生存期間のハザード比(HR)

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

Cox比例ハザード回帰モデル

1年
性別と全生存期間との関連性
時間枠:1年

説明:

ベースライン時の性別による全生存期間。

測定項目:

性別カテゴリーを比較した全生存期間のハザード比(HR)。

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

Cox比例ハザード回帰モデル

1年
全生存期間と臨床変数(Charlson併存疾患指数)との関連性
時間枠:1年

ベースライン時のチャールソン併存疾患指数に基づく全生存期間。

測定項目:

チャールソン併存疾患指数の1ポイント増加ごとの全生存期間のハザード比(HR)。

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

チャールソン併存疾患指数;Cox比例ハザード回帰モデル

1年
全生存期間と臨床変数(バーセル指数)との関連
時間枠:1年

説明:

ベースライン時のバーセルインデックスに基づく全生存期間。

測定:

バーセルインデックス1ポイント増加あたりの全生存期間のハザード比(HR)。

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

バーセルインデックス;Cox比例ハザード回帰モデル

1年
全生存期間と検査パラメータ(C反応性蛋白)との関連性
時間枠:1年

ベースライン時におけるC反応性タンパク質レベルに応じた全生存期間。

測定項目:

C反応性タンパク質の単位増加あたりの全生存期間のハザード比(HR)。

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

血清C反応性タンパク質濃度(mg/L);Cox比例ハザード回帰モデル

1年
全生存期間と検査値(アルブミン)の関連性
時間枠:1年

説明:

ベースライン時の血清アルブミン値による全生存期間。

測定項目:

血清アルブミン単位増加あたりの全生存期間のハザード比(HR)。

測定単位:

ハザード比

測定ツール/方法:

血清アルブミン濃度(g/dL);Cox比例ハザード回帰モデル

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Vicente Ruiz Garcia, MD, PhD、Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
  • スタディチェア:Elisa Soriano Melchor, MD, PhD、Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0459-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個々の参加者データ(IPD)が共有されます。 共有されるIPDには、ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴、アウトカム指標、関連する共変量が含まれます。 データは、研究結果の発表後、合理的な要請に応じて、機関の承認を条件に、適用可能なデータ保護およびプライバシー規制に従って利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究結果の公表後開始。利用可能期間は機関の方針に従って決定されます。

IPD 共有アクセス基準

適切な研究提案を提出する資格のある研究者は、個人識別情報を除去した参加者データ(IPD)および関連文書(データ辞書など)にアクセスできるようになります。 アクセスは、研究担当者および対応する機関による審査と承認後に許可されます。 データは個人識別情報を除去した形式で提供され、安全なデータ転送方法を通じて共有されます。 研究者は、倫理基準、データ保護規制、およびデータの使用目的への遵守を確保するため、データ利用契約への署名を求められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。