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冠動脈異常を有する急性川崎病の小児におけるスタチン研究

2026年6月14日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

小児における冠動脈異常を合併した急性川崎病の治療におけるアトルバスタチンの臨床研究

この観察研究の目的は、急性期の冠状動脈異常（CAA）を併発した中国人川崎病（KD）小児におけるアトルバスタチンの安全性と効果について学ぶことです。
本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：急性期川崎病の中国人小児におけるアトルバスタチンは安全か？アトルバスタチンは川崎病の急性炎症の抑制とCAAの改善に寄与するか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

川崎病（KD）は急性の自己制限性血管炎であり、ほぼ排他的に小児期に発生します。 主に中規模の動脈、最も一般的には冠動脈に影響を及ぼします。 静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用により冠動脈異常（CAA）の発生率は明らかに減少しましたが、依然として一部のKD患児ではCAA、さらには中程度、大規模、または巨大な冠動脈瘤が発生します。 冠動脈瘤は血栓や動脈狭窄を引き起こし、重篤な心臓イベントを引き起こす可能性があります。 現在、KDは中国本土のほとんどの地域で小児期の後天性心疾患の主な原因となっています。

研究により、KDの急性期には冠動脈に壊死性動脈炎が発生することが明らかになりました。 酸化ストレス、免疫活性化、および血管壁の細胞浸潤は、炎症性サイトカイン、エラスターゼ、マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMPs）の分泌と関連しており、冠動脈瘤の形成に関与しています。 さらに、長期にわたるKD血管障害は、持続的な血管の慢性炎症と酸化ストレスを示します。 影響を受けた冠動脈では、内皮機能障害、硬直性の増加、および内膜中膜肥厚が認められています。

スタチンは、ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A還元酵素阻害薬であり、血漿コレステロールを低下させるだけでなく、炎症調節、酸化ストレス、内皮機能と血管新生、抗血栓および抗血小板効果を含む有益な多面的効果のために、長年にわたり成人で広く使用されてきました。 近年、スタチンは冠動脈瘤を有するKD患児での使用が検討されています。 いくつかの研究では、スタチン治療を受けたそのようなKD患児において、高感度CRPの減少、内皮機能の改善、および安全性が示されています。 2017年の米国心臓協会（AHA）のKDに関する科学的声明は、過去または現在の動脈瘤を有するKD患者に対して、年齢や性別に関係なく、低用量スタチンの経験的治療を考慮すべきであると示唆しています。 研究者らはまた、重度のCAAを有するKD患児の長期治療におけるアトルバスタチンの使用に関する追跡調査を実施しました。 結果は、長期アトルバスタチン治療はCAAを有する中国のKD患児において安全であるが、その用量は海外の以前の研究で報告されたものよりも有意に低いことを示しました。

スタチンがMMP分泌および筋線維芽細胞転換を抑制する効果に基づき、これは急性KDにおけるCAAの形成を予測する可能性があるため、スタチンはCAAを有する急性KD患児での使用が試みられています。 しかし、関連する臨床データは非常に稀です。アトルバスタチンは中国の急性KD患児において安全でしょうか？アトルバスタチンは実際にKDの急性炎症を制御し、CAAを改善することに貢献できるでしょうか？ この研究の目的は、急性期にCAAを合併した中国のKD患児の治療におけるアトルバスタチンの安全性と効果について学ぶことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201102
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

中国上海、復旦大学小児病院の心臓病病棟に入院した、CAAを合併した急性KD小児患者

説明

包含基準:

  • KDがCAAを合併し、KD発症後20日未満、または発症後20日以上経過しているがKD炎症がコントロールされていない。
  • IVIGおよび/または他の抗炎症治療が使用済み/使用中である。
  • 保護者がアトルバスタチン治療に同意し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 家族性高コレステロール血症の既往/スタチン服用中/重篤な慢性疾患を有する患者。
  • CK≥500U/L、総コレステロール<3.1mmol/L、ALTまたはAST≥正常上限の2倍を含む検査データ異常を有する患者。
  • 保護者がアトルバスタチン治療に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：statin group-level 1
Participants will receive atorvastatin of dose level 1 (0.15 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
薬：atorvastatin of dose level 1
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
実験的：statin group-level 2
Participants will receive atorvastatin of dose level 2 (0.25 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
薬：atorvastatin of dose level 2
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
実験的：statin group-level 3
Participants will receive atorvastatin of dose level 3 (0.4 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
薬：atorvastatin of dose level 3
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
介入なし：Control group
Participants will only receive conventional therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人急性川崎病（KD）小児における冠動脈瘤（CAA）を伴うスタチン関連副作用の発生率
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用後2週間および6週間後
急性KD患児におけるアトルバスタチンの安全性評価、スタチン関連副作用（SASE）の発生率を参照。 SASEには、スタチン関連の臨床的有害事象、トランスアミナーゼ上昇、クレアチンキナーゼ上昇、血糖上昇、および低コレステロール血症が含まれる。
アトルバスタチン服用前、服用後2週間および6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質（sCRP）レベルの変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用後1週間、2週間、6週間
急性KD炎症を反映する高感度C反応性タンパク質（sCRP）レベルの変化
アトルバスタチン服用前、服用後1週間、2週間、6週間
血清アミロイドA(SAA)レベルの変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、1週間後、2週間後、6週間後
急性KD炎症を反映する血清アミロイドA（SAA）レベルの変化
アトルバスタチン服用前、1週間後、2週間後、6週間後
インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、1週間後、2週間後、6週間後
急性KD炎症を反映するインターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
アトルバスタチン服用前、1週間後、2週間後、6週間後
NT-proBNP値の変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用2週間後、服用6週間後
急性KD炎症を反映するNT-proBNPレベルの変化
アトルバスタチン服用前、服用2週間後、服用6週間後
アルブミンレベルの変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用1週間後、2週間後、6週間後
急性KD炎症を反映するアルブミン値の変化
アトルバスタチン服用前、服用1週間後、2週間後、6週間後
心エコー検査で測定された罹患冠動脈のサイズ変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用後2週間および6週間後
罹患冠動脈瘤の直径の変化
アトルバスタチン服用前、服用後2週間および6週間後
心エコー検査で測定された罹患冠動脈の直径Zスコアの変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用後2週間、および服用後6週間
罹患冠動脈瘤径のZスコア変化
アトルバスタチン服用前、服用後2週間、および服用後6週間
他の心エコー所見の程度の変化
時間枠：アトルバスタチン服用前、服用2週間後および6週間後
急性川崎病の炎症を反映する他の心エコー所見の程度の変化、僧帽弁逆流や心嚢液貯留を含む
アトルバスタチン服用前、服用2週間後および6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chen Chu, MD、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Statins study in acute KD
  • 2024ZZ2041 (その他の助成金/資金番号：New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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