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難治性成人二次性血球貪食性リンパ組織球症に対するインターフェロン-γモノクローナル抗体とデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性

2026年4月11日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University

難治性成人続発性血球貪食性リンパ組織球症におけるインターフェロン-ガンモノクローナル抗体とデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性

この観察研究の目的は、難治性二次性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の成人患者に対するインターフェロン-ガンモノクローナル抗体とデキサメタゾンの併用療法の有効性を評価することです。 本研究が明らかにしようとする主な課題は以下の通りです：

この治療法は難治性二次性HLH患者の回復にどの程度効果的か？ この治療法はこれらの患者にとってどの程度安全か？ 参加者は臨床ケアの一環としてインターフェロン-ガンモノクローナル抗体とデキサメタゾンを受けます。 研究者は、最長8週間の治療期間中、定期的な血液検査、身体検査、安全性評価を通じて参加者をモニタリングします。 治療に対する参加者の反応や発生した副作用に関する情報を収集します。

本研究は、復旦大学附属華東病院の約22名の成人参加者を対象とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、HLH-2004診断基準に基づき難治性二次性血球貪食症候群（HLH）の確定診断を受けた18歳以上の成人参加者を募集します。 参加者は、標準的な一次または二次HLH治療後に不十分な反応または疾患の進行が確認されている必要があります。 全ての参加者は、研究関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できる必要があります。

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • HLH-2004基準に基づく二次性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の確定診断
  • 標準的な一次または二次療法を少なくとも2週間実施後、不十分な反応または進行を示す難治性HLH
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供可能

除外基準：

  • マイコバクテリア、ヒストプラズマ、CMV、帯状疱疹、またはHIVの活動性感染症
  • 左心室駆出率 < 50%
  • 他の抗腫瘍薬または試験薬の併用
  • 研究者が判断したその他の制御不能な感染症
  • 精神疾患またはプロトコル遵守不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
観察群
参加者は体重に基づく静脈内点滴によりIFN-γモノクローナル抗体を受け取ります。 デキサメタゾンは経口または静脈内投与されます。 感染症の予防および標準的な支持療法は、臨床的に必要に応じて提供されます。 治療は最長8週間続けられ、定期的な安全性および有効性の評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始後最大8週間
8週間の治療終了時に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。フェリチン、トリグリセリド、sCD25、血球数、および血球貪食を含む、正常化または改善された臨床的および実験室的パラメーターによって定義されます。
治療開始後最大8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始後最大12ヶ月間
治療開始から疾患の進行またはいかなる原因による死亡までの時間のうち、先に発生した方。
治療開始後最大12ヶ月間
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始後最大12ヶ月
治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。
治療開始後最大12ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究治療の最終投与後最大28日間
NCI-CTCAE v5.0に基づいて評価された、治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の数および重症度。
研究治療の最終投与後最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024K017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

本研究終了後1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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