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難治性成人二次性血球貪食性リンパ組織球症に対するインターフェロン-γモノクローナル抗体とデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性

2026年4月11日更新者：Zhijun Bao、Fudan University

難治性成人続発性血球貪食性リンパ組織球症におけるインターフェロン-ガンモノクローナル抗体とデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性

この観察研究の目的は、難治性二次性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の成人患者に対するインターフェロン-ガンモノクローナル抗体とデキサメタゾンの併用療法の有効性を評価することです。本研究が明らかにしようとする主な課題は以下の通りです：

この治療法は難治性二次性HLH患者の回復にどの程度効果的か？この治療法はこれらの患者にとってどの程度安全か？参加者は臨床ケアの一環としてインターフェロン-ガンモノクローナル抗体とデキサメタゾンを受けます。研究者は、最長8週間の治療期間中、定期的な血液検査、身体検査、安全性評価を通じて参加者をモニタリングします。治療に対する参加者の反応や発生した副作用に関する情報を収集します。

本研究は、復旦大学附属華東病院の約22名の成人参加者を対象とします。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
    - Huadong Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、HLH-2004診断基準に基づき難治性二次性血球貪食症候群（HLH）の確定診断を受けた18歳以上の成人参加者を募集します。参加者は、標準的な一次または二次HLH治療後に不十分な反応または疾患の進行が確認されている必要があります。全ての参加者は、研究関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できる必要があります。

説明

適格基準：

年齢 ≥ 18歳
HLH-2004基準に基づく二次性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の確定診断
標準的な一次または二次療法を少なくとも2週間実施後、不十分な反応または進行を示す難治性HLH
文書によるインフォームドコンセントを提供可能

除外基準：

マイコバクテリア、ヒストプラズマ、CMV、帯状疱疹、またはHIVの活動性感染症
左心室駆出率 < 50%
他の抗腫瘍薬または試験薬の併用
研究者が判断したその他の制御不能な感染症
精神疾患またはプロトコル遵守不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
観察群参加者は体重に基づく静脈内点滴によりIFN-γモノクローナル抗体を受け取ります。デキサメタゾンは経口または静脈内投与されます。感染症の予防および標準的な支持療法は、臨床的に必要に応じて提供されます。治療は最長8週間続けられ、定期的な安全性および有効性の評価が行われます。

グループ/コホート

観察群

参加者は体重に基づく静脈内点滴によりIFN-γモノクローナル抗体を受け取ります。デキサメタゾンは経口または静脈内投与されます。感染症の予防および標準的な支持療法は、臨床的に必要に応じて提供されます。治療は最長8週間続けられ、定期的な安全性および有効性の評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全奏効率（ORR）時間枠：治療開始後最大8週間	8週間の治療終了時に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。フェリチン、トリグリセリド、sCD25、血球数、および血球貪食を含む、正常化または改善された臨床的および実験室的パラメーターによって定義されます。	治療開始後最大8週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：治療開始後最大12ヶ月間	治療開始から疾患の進行またはいかなる原因による死亡までの時間のうち、先に発生した方。	治療開始後最大12ヶ月間
全生存期間 (OS) 時間枠：治療開始後最大12ヶ月	治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間。	治療開始後最大12ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率時間枠：研究治療の最終投与後最大28日間	NCI-CTCAE v5.0に基づいて評価された、治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の数および重症度。	研究治療の最終投与後最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)