多系統萎縮症患者のためのATH434治験後アクセス
多系統萎縮症患者に対するATH434の治験後アクセス
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この多施設共同PTAプログラムは、ATH434-201またはATH434-202第II相臨床試験を完了し、主治医の評価により本治療の恩恵を受ける可能性のある適格患者に、ATH434を経口投与(1日2回)で提供することを目的としています。 米国では最大20名の患者が登録されます。
各患者について、主治医はPTA研究への参加と、参加基準を満たす患者に対する初期ATH434の出荷を依頼します。 医療モニター/スポンサーによる審査と承認後、主治医は患者からインフォームド・コンセントを取得し、PTAプログラム下でのATH434投与を開始します。 適格性を確認し、PTAプログラムを通じて患者の安全性を評価するため、関連する文書化された医療情報が要求されます。
適格患者は、最長12ヶ月間、食事とともに服用するATH434錠剤を1日2回受け取り、安全性評価およびATH434の配布/返却のための来院および遠隔診察を完了します。
研究の種類
研究の種類
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 中規模人口
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alterity Clinical Trials
- 電話番号:888-556-7582
- メール:clinicaltrials@alteritytx.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AlterityプロトコルATH434-201またはATH434-202を完了していること
- 主治医の判断により、ATH434による治療から有益性が期待できること
除外基準:
- 何らかの理由で以前のATH434治療(ATH434-201またはATH434-202)を中止していること
- 主治医の判断により、本プログラムへの参加の有益性リスク比を容認できないレベルまで低下させる可能性のある重大な身体的または精神的疾患があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。