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健康な成人における異なる持続時間で適用される非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS-DUR)

2026年4月13日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK、Sinop University

健康成人における異なる持続時間で適用した非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激の自律神経系への急性効果の比較：疑似対照研究

この無作為化、参加者盲検、疑似対照介入研究は、健康な成人の自律神経系反応に対する非侵襲的経皮耳介迷走神経刺激（taVNS）の異なる刺激時間による急性効果を比較することを目的としています。 参加者は、有効なtaVNS群または疑似刺激群のいずれかに割り当てられます。 各群内で、参加者は3回の別々の研究訪問を完了し、その際に刺激は5分、10分、15分間の無作為な順序で適用され、訪問間には48時間から72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。 心拍変動、心拍数、血圧、呼吸数、および主観的不快感は、各介入セッションの直前と直後に評価されます。 本研究は、taVNSの急性自律神経効果が刺激時間によって異なるかどうか、および時間関連の反応パターンを特定できるかどうかを判断するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、迷走神経の耳介枝によって神経支配される耳介領域に電気刺激を適用する非侵襲的な神経調節法です。 低リスクプロファイル、非外科的適用、および自律神経調節効果の可能性により、taVNSは自律神経生理学および心血管研究においてますます関心を集めています。

健康な個人を対象としたこれまでの研究では、taVNSが特に心拍変動（HRV）、心拍数、および関連する生理学的パラメータの変化を通じて自律神経バランスに影響を与える可能性が示唆されています。 しかし、公表されているtaVNS研究には、周波数、パルス幅、電流強度、介入期間などの刺激パラメータに関して、依然として大きな異質性が残っています。 これらのパラメータの中で、刺激持続時間は最も標準化されていないものの一つであり、異なる適用持続時間の偽刺激対照比較は限られています。

本研究は、taVNSの急性自律神経効果が刺激持続時間によって異なるかどうかを調査するために設計されています。 この研究では、ランダム化された、参加者盲検化された、偽刺激対照混合デザインを使用します。 18歳から40歳の健康な成人は、アクティブtaVNS群または偽刺激群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は研究全体を通じて割り当てられた群に留まります。 各群内で、各参加者は3回の別々の訪問に参加し、ランダムな順序で5分、10分、15分の刺激を受けます。 訪問は48時間から72時間のウォッシュアウト間隔を空けて行われます。

アクティブtaVNSは、研究プロトコルに一致する非侵襲的刺激パラメータを使用して、両側の耳甲艇領域に適用されます。 偽刺激は、期待効果を最小限に抑えるために、視覚的および手順的に類似した条件下で行われます。 各介入セッションの前と直後に、RR間隔記録から導出された心拍変動、心拍数、収縮期および拡張期血圧、呼吸数、視覚的アナログ尺度で測定された主観的不快感を含む自律神経および生理学的アウトカムが評価されます。

主要目的は、異なる刺激持続時間におけるアクティブtaVNSと偽刺激に対する急性自律神経反応を比較することです。 また、本研究は、健康な成人における自律神経アウトカムに対して持続時間-反応関係が存在するかどうかを探ることも目的としています。 この試験の結果は、将来の実験的および臨床的taVNS研究における持続時間の選択に役立つ情報を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
  • 電話番号：+90 368 271 55 28
  • メール：haktanhtk@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Artvin、トルコ（Türkiye）
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • 副調査官：
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

18歳から40歳までの健康な成人 既知の慢性全身性疾患なし 非喫煙者 自律神経系または心血管機能に影響を与える可能性のある薬剤を含む定期的な薬剤使用なし 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる カフェイン、アルコール、激しい運動に関する研究指示と制限を遵守する意思がある

除外基準：

既知の慢性全身性疾患あり 現在喫煙者 自律神経系または心血管機能に影響を与える可能性のある薬剤を含む定期的な薬剤使用あり 研究手順を理解できない、または書面によるインフォームド・コンセントを提供できない カフェイン、アルコール、激しい運動に関する研究指示と制限を遵守する意思または能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブtaVNS
このグループに割り当てられた参加者は、3回の別々の研究訪問中に能動的な経皮的耳介迷走神経刺激を受けます。 刺激は5分、10分、15分のランダムな順序で適用され、訪問間には48時間から72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
デバイス：アクティブtaVNS
能動的な経皮耳介迷走神経刺激が、両側のシンバコンカ領域に適用されます。 刺激周波数は25 Hz、パルス幅は200〜300マイクロ秒で、強度は明らかに知覚可能で快適なレベルに個別に調整されます。 研究訪問に応じて、刺激は5分、10分、または15分間投与されます。
偽コンパレータ：偽刺激
この群に割り付けられた参加者は、3回の別々の研究訪問中に疑似刺激を受けます。 疑似刺激は、5分、10分、15分の間ランダムな順序で適用され、訪問間には48時間から72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
デバイス：偽刺激
シャム刺激は、視覚的に類似した条件下で同じ装置を使用して行われます。 シャム処置は、非迷走神経性の耳介部位で、または最小限の非治療的刺激で適用され、研究プロトコルに応じて、研究訪問時に5分、10分、または15分間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMSSDの変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
介入前（T0）から介入後（T1）までの、5分、10分、15分時点における能動的taVNSまたは偽刺激後のRR間隔記録から導出された連続差の二乗平均平方根（RMSSD）の変化
[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
高周波心拍変動（HF-HRV）の変化
時間枠：[タイムフレーム: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
アクティブtaVNSまたはシャム刺激後の介入前（T0）から介入後（T1）への高周波心拍変動（HF-HRV）の変化（5分、10分、15分時点）。
[タイムフレーム: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
各研究訪問時における能動的taVNSまたは偽刺激後の介入前から介入後への心拍数の変化
[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
収縮期血圧の変化
時間枠：[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
各研究訪問時に、能動的taVNSまたは偽刺激の前から後への収縮期血圧の変化。
[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
拡張期血圧の変化
時間枠：[タイムフレーム：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
各研究訪問時にアクティブtaVNSまたはシャム刺激後の介入前から介入後への拡張期血圧の変化。
[タイムフレーム：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
呼吸数の変化
時間枠：[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
各研究訪問における能動的taVNSまたは偽刺激後の介入前から介入後への呼吸数の変化。
[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
主観的不快感の変化（視覚的アナログ尺度（VAS）による評価）
時間枠：[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
各研究訪問時に、能動的taVNSまたは偽刺激の介入前から介入後までの主観的不快感の変化を、視覚的アナログ尺度（VAS）により評価したもの。
[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
SDNNの変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
各研究訪問時における能動的taVNSまたは偽刺激後の介入前から介入後への正常間隔の標準偏差（SDNN）の変化。
[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
LF/HF比の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5、10、15分後）]
各研究訪問時にアクティブtaVNSまたは偽刺激を施行した後の、介入前から介入後への低周波/高周波比（LF/HF比）の変化。
[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5、10、15分後）]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinop University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
  • Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
  • Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAVNS5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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