健康な成人における異なる持続時間で適用される非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS-DUR)
健康成人における異なる持続時間で適用した非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激の自律神経系への急性効果の比較：疑似対照研究
調査の概要
詳細な説明
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、迷走神経の耳介枝によって神経支配される耳介領域に電気刺激を適用する非侵襲的な神経調節法です。 低リスクプロファイル、非外科的適用、および自律神経調節効果の可能性により、taVNSは自律神経生理学および心血管研究においてますます関心を集めています。
健康な個人を対象としたこれまでの研究では、taVNSが特に心拍変動（HRV）、心拍数、および関連する生理学的パラメータの変化を通じて自律神経バランスに影響を与える可能性が示唆されています。 しかし、公表されているtaVNS研究には、周波数、パルス幅、電流強度、介入期間などの刺激パラメータに関して、依然として大きな異質性が残っています。 これらのパラメータの中で、刺激持続時間は最も標準化されていないものの一つであり、異なる適用持続時間の偽刺激対照比較は限られています。
本研究は、taVNSの急性自律神経効果が刺激持続時間によって異なるかどうかを調査するために設計されています。 この研究では、ランダム化された、参加者盲検化された、偽刺激対照混合デザインを使用します。 18歳から40歳の健康な成人は、アクティブtaVNS群または偽刺激群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は研究全体を通じて割り当てられた群に留まります。 各群内で、各参加者は3回の別々の訪問に参加し、ランダムな順序で5分、10分、15分の刺激を受けます。 訪問は48時間から72時間のウォッシュアウト間隔を空けて行われます。
アクティブtaVNSは、研究プロトコルに一致する非侵襲的刺激パラメータを使用して、両側の耳甲艇領域に適用されます。 偽刺激は、期待効果を最小限に抑えるために、視覚的および手順的に類似した条件下で行われます。 各介入セッションの前と直後に、RR間隔記録から導出された心拍変動、心拍数、収縮期および拡張期血圧、呼吸数、視覚的アナログ尺度で測定された主観的不快感を含む自律神経および生理学的アウトカムが評価されます。
主要目的は、異なる刺激持続時間におけるアクティブtaVNSと偽刺激に対する急性自律神経反応を比較することです。 また、本研究は、健康な成人における自律神経アウトカムに対して持続時間-反応関係が存在するかどうかを探ることも目的としています。 この試験の結果は、将来の実験的および臨床的taVNS研究における持続時間の選択に役立つ情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sefa Haktan Hatık Assistant professor, PhD
- 電話番号：+90 368 271 55 28
- メール：haktanhtk@gmail.com
研究場所
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Artvin、トルコ（Türkiye）
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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副調査官：
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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コンタクト：
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- メール：omerdiclekizil@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から40歳までの健康な成人 既知の慢性全身性疾患なし 非喫煙者 自律神経系または心血管機能に影響を与える可能性のある薬剤を含む定期的な薬剤使用なし 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる カフェイン、アルコール、激しい運動に関する研究指示と制限を遵守する意思がある
除外基準：
既知の慢性全身性疾患あり 現在喫煙者 自律神経系または心血管機能に影響を与える可能性のある薬剤を含む定期的な薬剤使用あり 研究手順を理解できない、または書面によるインフォームド・コンセントを提供できない カフェイン、アルコール、激しい運動に関する研究指示と制限を遵守する意思または能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtaVNS
このグループに割り当てられた参加者は、3回の別々の研究訪問中に能動的な経皮的耳介迷走神経刺激を受けます。
刺激は5分、10分、15分のランダムな順序で適用され、訪問間には48時間から72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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能動的な経皮耳介迷走神経刺激が、両側のシンバコンカ領域に適用されます。
刺激周波数は25 Hz、パルス幅は200〜300マイクロ秒で、強度は明らかに知覚可能で快適なレベルに個別に調整されます。
研究訪問に応じて、刺激は5分、10分、または15分間投与されます。
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偽コンパレータ：偽刺激
この群に割り付けられた参加者は、3回の別々の研究訪問中に疑似刺激を受けます。
疑似刺激は、5分、10分、15分の間ランダムな順序で適用され、訪問間には48時間から72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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シャム刺激は、視覚的に類似した条件下で同じ装置を使用して行われます。
シャム処置は、非迷走神経性の耳介部位で、または最小限の非治療的刺激で適用され、研究プロトコルに応じて、研究訪問時に5分、10分、または15分間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMSSDの変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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介入前（T0）から介入後（T1）までの、5分、10分、15分時点における能動的taVNSまたは偽刺激後のRR間隔記録から導出された連続差の二乗平均平方根（RMSSD）の変化
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[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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高周波心拍変動（HF-HRV）の変化
時間枠：[タイムフレーム: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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アクティブtaVNSまたはシャム刺激後の介入前（T0）から介入後（T1）への高周波心拍変動（HF-HRV）の変化（5分、10分、15分時点）。
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[タイムフレーム: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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各研究訪問時における能動的taVNSまたは偽刺激後の介入前から介入後への心拍数の変化
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[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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収縮期血圧の変化
時間枠：[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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各研究訪問時に、能動的taVNSまたは偽刺激の前から後への収縮期血圧の変化。
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[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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拡張期血圧の変化
時間枠：[タイムフレーム：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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各研究訪問時にアクティブtaVNSまたはシャム刺激後の介入前から介入後への拡張期血圧の変化。
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[タイムフレーム：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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呼吸数の変化
時間枠：[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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各研究訪問における能動的taVNSまたは偽刺激後の介入前から介入後への呼吸数の変化。
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[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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主観的不快感の変化（視覚的アナログ尺度（VAS）による評価）
時間枠：[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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各研究訪問時に、能動的taVNSまたは偽刺激の介入前から介入後までの主観的不快感の変化を、視覚的アナログ尺度（VAS）により評価したもの。
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[時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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SDNNの変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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各研究訪問時における能動的taVNSまたは偽刺激後の介入前から介入後への正常間隔の標準偏差（SDNN）の変化。
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[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5分、10分、15分）]
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LF/HF比の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5、10、15分後）]
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各研究訪問時にアクティブtaVNSまたは偽刺激を施行した後の、介入前から介入後への低周波/高周波比（LF/HF比）の変化。
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[時間枠: ベースライン（介入前）および介入直後、各研究訪問時（5、10、15分後）]
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, et al. International consensus based review and recommendations for minimum reporting standards in transcutaneous vagus nerve stimulation research. Front Hum Neurosci. 2021;14:568051. doi:10.3389/fnhum.2020.568051
- Clancy JA, Mary DASG, Witte KKA, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimulation. 2014;7(6):871-877. doi:10.1016/j.brs.2014.07.031
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAVNS5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アクティブtaVNSの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
-
Chinese PLA General HospitalThe Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospitalまだ募集していません
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospitalまだ募集していません
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Kezhong ZhangBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital募集
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了