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甲状腺切除術における反回神経への内側および外側切開アプローチの比較

2026年8月27日 更新者：Oleksandr Butskiy

甲状腺切除術における反回神経への内側および外側剥離アプローチ間での反回神経損傷率を比較するための連続神経モニタリングの使用：前向き無作為化比較試験

この介入研究の目的は、甲状腺摘出術中に反回神経（RLN）を同定するための2つの外科的アプローチの有効性を比較することです。 主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

各アプローチは入院期間の長さにどのような影響を与えるか？ 各アプローチは手術中に発生する有害事象の数にどのような影響を与えるか？ 各アプローチは手術後の声帯機能にどのような影響を与えるか？

研究者は、新規の内側アプローチと標準的な外側アプローチを比較し、その有効性を評価します。

甲状腺摘出術を受ける予定の参加者は、インフォームド・コンセント取得後、これらのアプローチのいずれかに無作為に割り当てられます。 データは、研究アシスタントによって手術中および手術後に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加外科医の管理下で甲状腺全摘出術または半甲状腺摘出術を受ける全ての患者

除外基準：

  • 年齢が19歳未満
  • 過去の甲状腺または副甲状腺手術、縦隔内甲状腺腫、術前声帯麻痺（VCP）
  • 側頸部または中心部頸部リンパ節転移の証拠
  • 腫瘍浸潤による反回神経の意図的医原性切断
  • IONM装置の機器問題によるリアルタイム反回神経機能評価の不能
  • 術前解離振幅が100μV未満
  • 研究参加の患者拒否
  • 術中の反回神経同定アプローチ変更の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：内側アプローチ
峡部を分割した後、切除側の縁をバブコック鉗子で把持し、外側に牽引します。 次に、甲状腺を輪状甲状筋と気管から内側に剥離し、第1気管輪に隣接するベリー靭帯を残します。 上極と輪状甲状筋の間の無血管領域が開かれます。 最後に、最も重要なステップとして、第1気管輪の外側にあるベリー靭帯を2つの牽引器で差動牽引し、輪状咽頭筋の下で喉頭に入る前に、ベリー靭帯の上縁の下を走行する反回神経を慎重に同定します。 反回神経は、最も遠位で一貫した位置、すなわち喉頭に入る部位で同定されます。
手順：甲状腺切除術中の反回神経へのアプローチ
甲状腺摘出術における反回神経への内側アプローチと外側アプローチ
アクティブコンパレータ：側方アプローチ
外側アプローチ群では、上甲状腺血管柄を動員・結紮した後、中甲状腺静脈を切断しながら甲状腺を内側へ回転させる。 次に、ツッカーカンドル結節と輪状甲状関節の間で反回神経を同定する。 その後、ベリー靭帯を切断する。 最終段階として、甲状腺葉を気管から完全に剥離し、葉切除を完了する。
手順：甲状腺切除術中の反回神経へのアプローチ
甲状腺摘出術における反回神経への内側アプローチと外側アプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反回神経の術中損傷
時間枠：術中
  1. LOS - CIONMで測定された振幅が<100uVに低下した場合と定義される
  2. 複合有害事象 - CIONMにおいて、EMG振幅の50％減少と10％の潜時の両方が観察される事象
術中
内視鏡的に定義される一過性声帯麻痺
時間枠：術後2週間
術後2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺機能低下症
時間枠：術後6か月
  1. 一時的低カルシウム血症 - 術後1日目のイオン化カルシウム＜1.0 mmol/L、または術後6か月以内のカルシウムおよびビタミンD補充が必要な場合
  2. 永続的低カルシウム血症 - 術後6か月を超えるカルシウムおよびビタミンD補充が必要な低カルシウム血症
術後6か月
手術室での血腫除去を必要とする術後血腫
時間枠：手術直後
はい／いいえ
手術直後
手術室での排液を必要としない術後血腫
時間枠：手術直後
はい／いいえ
手術直後
皮膚接触手術時間（分）
時間枠：術中
術中
患者が特定の反回神経同定法にランダム化されたが、外科医が別の方法を採用した事例数
時間枠：術中
異なるアプローチを採用する理由も文書化されます
術中
内視鏡的に定義された永続的な声帯麻痺
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月
Patient Scar Assessment Questionnaire（PSAQ）で測定した患者の瘢痕満足度スコア
時間枠：術後2ヶ月
以下の5つのサブスケールは、患者の回答に数値を割り当てて評価され、1が最も好ましく、4が最も好ましくないことを示します：外観、症状、意識、外観に対する満足度、症状に対する満足度。
術後2ヶ月
Individual Adverse Events to the RLN
時間枠：Intraoperatively
An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
Intraoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oleksandr Butskiy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Inomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H24-02160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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