甲状腺切除術における反回神経への内側および外側切開アプローチの比較
2026年8月27日 更新者：Oleksandr Butskiy
甲状腺切除術における反回神経への内側および外側剥離アプローチ間での反回神経損傷率を比較するための連続神経モニタリングの使用：前向き無作為化比較試験
この介入研究の目的は、甲状腺摘出術中に反回神経（RLN）を同定するための2つの外科的アプローチの有効性を比較することです。 主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
各アプローチは入院期間の長さにどのような影響を与えるか？ 各アプローチは手術中に発生する有害事象の数にどのような影響を与えるか？ 各アプローチは手術後の声帯機能にどのような影響を与えるか？
研究者は、新規の内側アプローチと標準的な外側アプローチを比較し、その有効性を評価します。
甲状腺摘出術を受ける予定の参加者は、インフォームド・コンセント取得後、これらのアプローチのいずれかに無作為に割り当てられます。 データは、研究アシスタントによって手術中および手術後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
430
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加外科医の管理下で甲状腺全摘出術または半甲状腺摘出術を受ける全ての患者
除外基準：
- 年齢が19歳未満
- 過去の甲状腺または副甲状腺手術、縦隔内甲状腺腫、術前声帯麻痺（VCP）
- 側頸部または中心部頸部リンパ節転移の証拠
- 腫瘍浸潤による反回神経の意図的医原性切断
- IONM装置の機器問題によるリアルタイム反回神経機能評価の不能
- 術前解離振幅が100μV未満
- 研究参加の患者拒否
- 術中の反回神経同定アプローチ変更の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内側アプローチ
峡部を分割した後、切除側の縁をバブコック鉗子で把持し、外側に牽引します。
次に、甲状腺を輪状甲状筋と気管から内側に剥離し、第1気管輪に隣接するベリー靭帯を残します。
上極と輪状甲状筋の間の無血管領域が開かれます。
最後に、最も重要なステップとして、第1気管輪の外側にあるベリー靭帯を2つの牽引器で差動牽引し、輪状咽頭筋の下で喉頭に入る前に、ベリー靭帯の上縁の下を走行する反回神経を慎重に同定します。
反回神経は、最も遠位で一貫した位置、すなわち喉頭に入る部位で同定されます。
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甲状腺摘出術における反回神経への内側アプローチと外側アプローチ
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アクティブコンパレータ：側方アプローチ
外側アプローチ群では、上甲状腺血管柄を動員・結紮した後、中甲状腺静脈を切断しながら甲状腺を内側へ回転させる。
次に、ツッカーカンドル結節と輪状甲状関節の間で反回神経を同定する。
その後、ベリー靭帯を切断する。
最終段階として、甲状腺葉を気管から完全に剥離し、葉切除を完了する。
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甲状腺摘出術における反回神経への内側アプローチと外側アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反回神経の術中損傷
時間枠：術中
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術中
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内視鏡的に定義される一過性声帯麻痺
時間枠：術後2週間
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺機能低下症
時間枠：術後6か月
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術後6か月
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手術室での血腫除去を必要とする術後血腫
時間枠：手術直後
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はい／いいえ
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手術直後
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手術室での排液を必要としない術後血腫
時間枠：手術直後
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はい／いいえ
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手術直後
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皮膚接触手術時間（分）
時間枠：術中
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術中
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患者が特定の反回神経同定法にランダム化されたが、外科医が別の方法を採用した事例数
時間枠：術中
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異なるアプローチを採用する理由も文書化されます
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術中
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内視鏡的に定義された永続的な声帯麻痺
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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Patient Scar Assessment Questionnaire（PSAQ）で測定した患者の瘢痕満足度スコア
時間枠：術後2ヶ月
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以下の5つのサブスケールは、患者の回答に数値を割り当てて評価され、1が最も好ましく、4が最も好ましくないことを示します：外観、症状、意識、外観に対する満足度、症状に対する満足度。
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術後2ヶ月
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Individual Adverse Events to the RLN
時間枠：Intraoperatively
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An event wherein 50% reduction in EMG amplitude OR 10% latency is observed on CIONM.
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Intraoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H24-02160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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