持続性末梢閉塞症治療におけるレスキュー末梢血栓除去術 (2BE3-PhaseII)

2BE3 - 第II相試験は、近位再開通成功後に持続する遠位閉塞を有する患者における遠位機械的血栓回収術の実行可能性と安全性を評価するために設計された臨床試験です。

血管内血栓回収術は、大血管閉塞（LVO）による急性虚血性脳卒中の標準治療となり、複数の無作為化試験で臨床転帰の大幅な改善が示されています。 しかし、一次閉塞の再開通に成功したにもかかわらず、一部の患者では持続する遠位閉塞または不完全な再灌流が続き、神経学的回復が制限される可能性があります。 残存遠位閉塞、特に中血管および遠位血管領域のものは、血栓回収術後の最適でない転帰における重要かつ十分に研究されていない要因のままです。

近位血栓回収術成功後の持続する遠位閉塞の最適な管理は依然として不明です。 現在の実践では、一部の術者は遠位機械的血栓回収術を実施しますが、他の術者は血管損傷、出血性合併症、または手技時間の延長に関する懸念から追加の遠位血管内介入を行いません。 その結果、管理は様々であり、現在は高水準のエビデンスに基づいて指導されていません。

これは、盲検化された転帰評価を伴う無作為化比較対照オープンラベル試験（PROBEデザイン）です。 近位機械的血栓回収術に成功したが、一つ以上の持続する遠位閉塞を有する急性虚血性脳卒中の成人患者約72名が登録されます。 索引血管内手技中に、適格な参加者は二つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます：

遠位機械的血栓回収術群：参加者は同一の血管内セッション中に遠位機械的血栓回収術を受けます。

保存的管理群：近位機械的血栓回収術成功後、追加の遠位血管内介入は行われません。

本研究の主目的は、この臨床設定における遠位機械的血栓回収術の実行可能性と安全性を評価することです。 副次目的には、血管造影学的再灌流、90日時点の機能的転帰、早期神経学的改善、および手技関連の安全性転帰の評価が含まれます。

この研究は緊急脳卒中設定で実施されるため、同意プロセスは参加者の臨床状態に合わせて調整されています。 可能な限り、インフォームドコンセントは登録前に直接参加者から得られます。 参加者が意思決定能力を欠く場合、適用される地域の規制および倫理要件に従い、権限のある代理人から同意が得られます。 意思決定能力が回復した場合、参加者は研究について説明され、プロトコルに従って継続的な参加が確認されます。

本試験は、モントリオール大学病院センター（CHUM）で実施されます。 研究に含まれるすべての手順は、日常的な臨床脳卒中ケアですでに使用されています。 データはREDCapシステムを使用して安全に収集され、画像および臨床転帰は治療割り付けを盲検化された独立した評価者によって評価されます。

この第II相試験は、将来のより大規模な研究の設計に情報を提供するための実行可能性、安全性、および予備的転帰データを生成することを意図しています。 結果は、近位血栓回収術後の持続する遠位閉塞を有する患者の治療決定を導くのに役立つ可能性があります。