持続性末梢閉塞症治療におけるレスキュー末梢血栓除去術 (2BE3-PhaseII)
血栓除去術における近位再開通成功後の持続性遠位閉塞の治療 - 第II相試験
この臨床試験の目的は、急性虚血性脳卒中に対する近位機械的血栓回収術が成功した後も遠位閉塞が持続する患者において、レスキュー遠位機械的血栓回収術が転帰を改善できるかどうかを明らかにすることです。
大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の多くの患者は、近位機械的血栓回収術による緊急治療を受け、主な血栓を除去して大動脈の血流を再開します。しかし、一部の患者では、近位再開通が成功した後も、1つ以上の小さな遠位動脈が閉塞したまま残ることがあります。これらの持続性遠位閉塞を治療することが、血管造影学的または臨床的転帰を改善するかどうかは、まだ明らかになっていません。
この研究では、以下の2つのアプローチを比較します：
レスキュー遠位機械的血栓回収術：同じ血管内治療セッション中に、追加の遠位機械的血栓回収術を実施します。
保存的治療：近位機械的血栓回収術が成功した後、追加の遠位血管内治療は行いません。
この研究が答えようとする主な疑問は：
- この状況下でレスキュー遠位機械的血栓回収術は実行可能か？
- それは安全か？
- 血管造影学的および臨床的転帰を改善するか？
参加者は、指標となる血管内治療中に、2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられ、入院中および90日後に画像診断と臨床評価で追跡調査されます。
モントリオール大学病院センター（CHUM）で約72名の参加者がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
2BE3 - 第II相試験は、近位再開通成功後に持続する遠位閉塞を有する患者における遠位機械的血栓回収術の実行可能性と安全性を評価するために設計された臨床試験です。
血管内血栓回収術は、大血管閉塞（LVO）による急性虚血性脳卒中の標準治療となり、複数の無作為化試験で臨床転帰の大幅な改善が示されています。 しかし、一次閉塞の再開通に成功したにもかかわらず、一部の患者では持続する遠位閉塞または不完全な再灌流が続き、神経学的回復が制限される可能性があります。 残存遠位閉塞、特に中血管および遠位血管領域のものは、血栓回収術後の最適でない転帰における重要かつ十分に研究されていない要因のままです。
近位血栓回収術成功後の持続する遠位閉塞の最適な管理は依然として不明です。 現在の実践では、一部の術者は遠位機械的血栓回収術を実施しますが、他の術者は血管損傷、出血性合併症、または手技時間の延長に関する懸念から追加の遠位血管内介入を行いません。 その結果、管理は様々であり、現在は高水準のエビデンスに基づいて指導されていません。
これは、盲検化された転帰評価を伴う無作為化比較対照オープンラベル試験（PROBEデザイン）です。 近位機械的血栓回収術に成功したが、一つ以上の持続する遠位閉塞を有する急性虚血性脳卒中の成人患者約72名が登録されます。 索引血管内手技中に、適格な参加者は二つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます：
遠位機械的血栓回収術群：参加者は同一の血管内セッション中に遠位機械的血栓回収術を受けます。
保存的管理群：近位機械的血栓回収術成功後、追加の遠位血管内介入は行われません。
本研究の主目的は、この臨床設定における遠位機械的血栓回収術の実行可能性と安全性を評価することです。 副次目的には、血管造影学的再灌流、90日時点の機能的転帰、早期神経学的改善、および手技関連の安全性転帰の評価が含まれます。
この研究は緊急脳卒中設定で実施されるため、同意プロセスは参加者の臨床状態に合わせて調整されています。 可能な限り、インフォームドコンセントは登録前に直接参加者から得られます。 参加者が意思決定能力を欠く場合、適用される地域の規制および倫理要件に従い、権限のある代理人から同意が得られます。 意思決定能力が回復した場合、参加者は研究について説明され、プロトコルに従って継続的な参加が確認されます。
本試験は、モントリオール大学病院センター（CHUM）で実施されます。 研究に含まれるすべての手順は、日常的な臨床脳卒中ケアですでに使用されています。 データはREDCapシステムを使用して安全に収集され、画像および臨床転帰は治療割り付けを盲検化された独立した評価者によって評価されます。
この第II相試験は、将来のより大規模な研究の設計に情報を提供するための実行可能性、安全性、および予備的転帰データを生成することを意図しています。 結果は、近位血栓回収術後の持続する遠位閉塞を有する患者の治療決定を導くのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guylaine Gevry, BSc. Project manager
- 電話番号：27235 +1 514 890-8000
- メール：neuroradiologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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主任研究者：
- Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 機械的血栓回収術で治療可能な近位大血管閉塞（M1、M2、ICA、または脳底動脈）を伴う急性虚血性脳卒中
- 近位機械的血栓回収術成功後、1つ以上の持続性遠位閉塞（M2-M4、A1-A5、またはP1-P5）が存在すること
- 持続性遠位閉塞の場合、救済的遠位機械的血栓回収術または保存的治療のいずれかに適していると判断されること
- プロトコルおよび地域の規制に従い、参加者または権限のある代表者からインフォームドコンセントを取得していること
除外基準：
- 併存疾患による3ヶ月後の予後不良が予想されること
- 参加者、または緊急登録状況において権限のある代表者による反対があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1. 保存的治療群
参加者はまず、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の標準的近位機械的血栓除去術を受けます。
近位再開通が成功した後に持続性の遠位中血管閉塞が残存する場合、参加者は追加の遠位血管内治療を行わない群にランダム化され、標準的な内科的および術後管理を継続します。
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無作為割り付け適格性の評価前に、適格な近位大血管閉塞に対して実施された機械的血栓回収術。
近位機械的血栓回収術が成功した後、追加の末梢血管内介入は行わない。
参加者は、標準的な医学的および術後のケアを継続する。
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実験的：アーム2. レスキュー遠位機械的血栓摘除術
参加者はまず、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の標準的近位機械的血栓回収術を受けます。
近位血管再開通が成功した後も遠位中血管閉塞が持続する場合、同一血管内治療セッション中に救済的遠位機械的血栓回収術へ無作為に割り付けられます。
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無作為割り付け適格性の評価前に、適格な近位大血管閉塞に対して実施された機械的血栓回収術。
近位再開通成功後の同一血管内セッション中に実施される救済的遠位機械的血栓回収術：血管造影で確認された持続性の遠位中径血管閉塞の治療のため。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング適格参加者における無作為化成功参加者数
時間枠：周術期
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索引血管内処置中に無作為化に成功したスクリーニング適格参加者の数。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点の修正Rankinスケール（mRS）スコア中央値
時間枠：90日
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修正ランキンスケール（0から6）における中央値スコア。スコアが低いほど障害の程度が軽いことを示します。
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90日
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修正Rankinスケール（0-2）で測定される機能的自立の割合
時間枠：90日目で
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修正ランキンスケール（mRS）は、特に脳卒中後の全体的な障害と機能的転帰を評価するために使用される7段階の順序尺度（0～6）です。
スコアは0（症状なし）から6（死亡）まであり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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90日目で
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NIHSSスコアの中央値変化（ΔNIHSS）
時間枠：24時間後
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、脳卒中の重症度を定量化するために使用される標準化された15項目の神経学的検査です。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
臨床試験では、ベースラインの重症度と早期の神経学的転帰を評価するために広く使用されています。
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24時間後
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NIHSS改善率 ≥ 4ポイント
時間枠：24時間後
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米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、脳卒中の重症度を定量化するために使用される標準化された15項目の神経学的検査です。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
これは、臨床試験でベースラインの重症度と早期の神経学的転帰を評価するために広く使用されています。
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24時間後
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再灌流の中央値スコア (mTICI)
時間枠：手直後。
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再灌流は、修正脳梗塞血栓溶解（mTICI）スケール（0-3）を使用して評価されます。グレードが高いほど、再灌流が良好であることを示します。
最終的な血管造影の結果は、盲検化されたコアラボラトリーによって裁定されます。 |
手直後。
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完全再灌流率 (mTICI 3)
時間枠：直後の処置後
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完全再灌流は、最終血管造影におけるmTICIグレード3と定義され、罹患血管領域における前向き血流の完全な回復を示します。
評価は、盲検化されたコアラボラトリーによって実施されます。
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直後の処置後
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手術時間
時間枠：血管内治療中に
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手技時間は、動脈穿刺から最終的な血管造影ランの取得までの間隔として定義されます。
これは手技の効率を反映します。
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血管内治療中に
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頭蓋内血栓除去術の通過回数
時間枠：血管内処置中
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血管内治療中に最終的な再灌流を達成するために必要なデバイスパスの回数。
より少ないパス回数は、より高い手技効率と有効性を反映する可能性があります。
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血管内処置中
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処分
時間枠：90日後
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90日時点の患者の転帰は、脳卒中後の機能状態とケアニーズを反映し、自宅、リハビリテーションセンター、病院、または死亡に分類されます
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90日後
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死亡率
時間枠：24時間後と90日後
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全死亡は、指標事象および介入後の早期および後期の死亡を把握するために評価される
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24時間後と90日後
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手続き的合併症の発生率
時間枠：血管内処置中に
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手続き上の合併症には、血管内処置中に発生する血管穿孔、動脈解離、および新たな血管領域への塞栓症が含まれます。
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血管内処置中に
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再灌流の中央値スコア（AOL）
時間枠：手直後の
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再灌流は、修正脳梗塞血栓溶解療法（AOL）スケール（0-III）を用いて評価されます。高いグレードはより良い再灌流を示します。
最終的な血管造影の結果は、盲検化されたコアラボラトリーによって判定されます。
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手直後の
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状性頭蓋内出血を有する参加者数
時間枠：24時間
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症候性頭蓋内出血を有する登録参加者数。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-12956
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
近位機械的血栓除去術の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者募集