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デジタルコンパニオンとしての会話エージェントのテスト

2026年4月14日 更新者：Friendi.fi Corporation

小規模臨床試験でデジタル介入と研究プロトコルのパイロットテストを実施する

自閉症スペクトラム障害を持つ人々のサポート、移行、および生活の成果を改善する必要性と機会があります。 神経典型的な同年齢の人々と比較して、自閉症の10代および成人は、精神的健康と生活の質が低く、失業率または不完全雇用率が高く、高等教育への参加率が低いと報告されています。 約40％がほとんど、あるいは全く友人と時間を過ごしていません。 ここ数十年で自閉症への認識は大きく高まりましたが、自閉症を持つ人々の生活の成果を改善するためには、さらに多くの取り組みが可能です。 費用対効果が高く、手頃で拡張可能なサポートシステム、および生涯を通じて異なる状況（大学、仕事、地域生活）における個人の強みと課題に焦点を当てた継続的な評価と個別化された支援計画が必要です。 これには、適応的な介入と、関係者間での定期的な協議が必要です。 また、画一的なものではなく、誰もが同じ目標に到達する、または持つことを期待しない成果を測定するための厳密なアプローチも必要です。 これらのニーズを満たすために、研究者らは、すでに成功している技術プラットフォームを活用し、2つの対話型関係エージェントを使用して、自閉症の若年成人（AYA、18歳から35歳）のデジタル仲間およびコーチとなることを目指します。 この技術は、能力と成功を促進するための協力的相談モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせて、自閉症の学生の個別のニーズと個別化された成果を満たすことに成功した強力な理論的・概念的アプローチを拡張するために使用されます。 個別化されたコーチング、共感、および成果を大規模に提供するために、GAS/COMPASSは、臨床、学術、および地域のパートナーと協力して、ソフトウェア駆動のエビデンスに基づくコーチングプロトコルに変換されました。 この研究では、デジタルコーチングプログラムとすべての研究プロトコルが、AYAを対象とした10週間の体験試験でパイロットテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉スペクトラム症（ASD）の人々に対する支援、移行、人生の成果を改善する必要性と機会があります。 自閉症はアメリカでは約540万人の成人（2.2％、45人中1人）、世界中では少なくとも7800万人とその家族に影響を及ぼしています。1,2 子供の推定値も同様です（44人中1人）。 神経発達障害として分類される自閉症は、通常3歳以前の幼児期に現れ、生涯にわたる社会的・コミュニケーション能力、行動、成果に影響を及ぼします。 自閉症のティーンエイジャーと成人は、失業または不完全雇用率が高く、高等教育への参加率が低く、約40％が友人とほとんどまたは全く時間を過ごしていません。 過去20年間で認識と科学的関心が大幅に高まったものの、多くの子供と成人は後年まで診断されず、自閉症の人々の人生の成果を改善するためにもっと多くのことができます。 どの支援戦略が誰にいつ効果的か、どの戦略が長期的かつ意味のある影響を持つかなど、大きな知識のギャップが存在します。 基本的に、自閉症における行動的および神経生物学的なポジティブな変化のメカニズムは、ほとんど知られていません。 自閉症は生涯にわたる成果に大きな影響を及ぼすため、費用効果が高く、手頃で拡張可能な支援システムが鍵となりますが、多くの個人と家族には欠けています。

自閉症が発達とともに変化し発達に影響を及ぼす複雑で異質な発達状態であることを考慮して、自閉症のケアと臨床研究の将来に関するランセット委員会は最近、ASDにおいて単一の評価と治療は決して十分ではないと述べました。 生涯にわたる異なる文脈における個人の強みと課題に焦点を当てた継続的な評価と個別化された支援が必要です。 一方、自閉症の人々、その家族、地域組織は、生活の質（QOL）の向上に重点を置くことを求めています。 世界保健機関（WHO）はQOLを「個人が自分自身の人生における位置を、自分が生きる文化と価値体系の文脈で、そして自分の目標、期待、基準、関心事との関係でどのように認識しているか」と定義しています。 これに応えて、フィラデルフィア小児病院の自閉症研究センターの研究者たちは、NIHが開発した患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を活用し、年齢層と性別を超えて自閉症のQOLを包括的に評価しました。 PROMIS自閉症バッテリー（PAB）には、成人向けの18の自己報告尺度が含まれており、主観的幸福感（SWB）、関係性（支援、仲間関係、社会的孤立を含む）、情緒的苦痛（不安とうつ病を含む）、健康（睡眠と精神的健康を含む）、成人期（自己効力感を含む）など、事実上すべてのPAB領域で自閉症と神経典型的な成人サンプル間に顕著な違いを示しています。

これらのニーズと、NIMHの特別関心事項である「個人化され、魅力的で、適応的で、十分に挑戦的であり、現実世界の機能改善を最大化するために最適な、新しいデジタルヘルス介入を開発・テストし、既存のものを強化する」ことに応えて、Friendi.fi Corporation（Friendi.fi）は、標準的なSMS（ショートメッセージサービス）テキストメッセージを介して携帯電話で動作するAI駆動の技術プラットフォームと会話エージェントを活用し、成人期初期の自閉症の人々のモバイルデジタルコンパニオンとなることを目指しています。 このプラットフォームとエージェントは、能力と成功を促進するための協働モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせることで、自閉症の学生の個々のニーズと目標とする成果を満たすことに成功した強力な理論的・概念的アプローチを拡張するために使用されます。 COMPASSは、個人と環境の課題と強み、およびそれらの間のバランスを考慮します。 決定的に、環境が成功の促進要因（支援）または障壁（課題）としての役割を果たすことで、機能不全の源としての自閉症の個人への負担が軽減されます。 このモデルでは、技術は個人の強み、ニーズ、目標に基づく環境的支援と見なされます。

AYAは、新しいデジタルコーチングプログラムとエージェントを使用した10週間の体験的試験に参加します。 この試験にはいくつかの目的があります：（1）個人内の時間的変化を評価することで、デジタル介入の予備的有効性をテストします。 試験は、提案された標準化および正規化されたPAB測定における最小重要変化（MIC）を検出するように設計されています。（2）観察された効果量は、適切に設計された将来のランダム化比較試験（RCT）のサンプルサイズ計算を最終決定するために使用されます。（3）対照群を含めることで、RCTを実施する前にすべての臨床および研究プロトコルの実現可能性がテストされます。 26人のAYAがデジタルエージェントを介した毎日のコーチングを受け（AGENT群）、12人が人間のカウンセラーとの対面面談を使用した従来のコーチングを受けます（CONTROL群）。 両群において、介入の提供と患者報告アウトカムデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chantal Kerssens, PhD
  • 電話番号：404-282-0378
  • メール：chantal@friendi.fi

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cheri Maggard, MA
  • 電話番号：404-282-0378
  • メール：cheri@friendi.fi

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
        • 募集
        • Indiana Institute on Disability and Community
        • コンタクト：
          • Judith Gross, PhD
          • 電話番号：812-855-7484
          • メール：jmsgross@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Judith Gross, PhD
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47306
        • 募集
        • Ball State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evette Simmons-Reed, PhD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Kuravackel, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 資格のある専門家による正式な自閉症診断。
  • 定期的な授業、教室、環境に参加する仕事、ボランティア活動、または大学・職業学校に在籍していること。
  • 運転または公共輸送機関／ライドシェアを独立して利用できること。
  • 医療上の決定を行い、財務を管理できること。
  • 食料品を購入し、食事を調理できること。
  • 同年代の人々とレジャー活動に従事していること。
  • 話し言葉および書き言葉の英語を読み理解できること。
  • アンケートおよびインフォームドコンセントを独立して完了できること。

  • 必要に応じて追加の文脈を提供するための信頼できる情報提供者（親しい友人、親の代理人、またはよく知るメンターなど）を特定できる、また特定する意思があること。

    (11) SMSテキスト機能を備えた個人携帯電話に24時間365日アクセス可能であること。

除外基準：

  • 知的障害。
  • 過去1か月以内に精神科評価、介入、または入院治療を必要とする重篤な精神疾患。
  • 過去1か月以内の自殺念慮または自殺企図。
  • 過去1か月以内に診断された睡眠障害。
  • 妊娠。
  • 研究参加に支障をきたす計画的な不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エージェント
デジタルコンパニオンによる目標コーチング介入
行動：自己主導型目標コーチング
能力と成功を促進するための協働モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせたもの。
アクティブコンパレータ：対照
人間のカウンセラーとの従来の対面面談と紙と鉛筆の教材を用いた目標コーチング。
行動：自己主導型目標コーチング
能力と成功を促進するための協働モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせたもの。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルメンタルヘルス
時間枠：10週間
PROMISスケール v1.2-グローバルメンタル 2a: 患者報告アウトカム測定情報システム、全体的な精神的健康、情緒的幸福、および生活の質を評価する2項目。 最小可能標準化Tスコア: 約21; 最大可能スコア: 約68。 生スコアの範囲は2から10。スコアが高いほど良好な結果を示す。
10週間
不安
時間枠：10週間
PROMIS 短縮版 v1.0 - 不安 4a。 患者報告アウトカム測定情報システム、過去7日間に経験した恐怖、心配、緊張に関連する感情的苦痛を評価する4項目。 IRTベースのTスコアを使用して採点。 最小可能Tスコアは約40、最大可能スコアは約82。 生スコアの範囲は4から20。 高いスコアは悪い結果を示します。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成
時間枠：10週間
目標達成尺度（GAS）は、絶対的な能力や症状の重症度ではなく、期待される目標達成レベルに対して、特定の期間内に個別化された目標がどの程度達成されたかを評価します。 スコアは1（進歩なし）から5（目標を上回る）の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。
10週間
自己効力感
時間枠：10週間
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a。 患者報告アウトカム測定情報システム、問題に対処し、目標を達成し、困難または予期せぬ状況を管理する個人の自信を評価する4項目。 標準化されたTスコアを使用してスコア化。 最小可能Tスコアは約28、最大可能スコアは約69。 生スコアの範囲は4から20。 スコアが高いほど良好なアウトカムを示す。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Friendi.fi Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Indiana University
University of Nebraska
University of Louisville
Ball State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chantal Kerssens, PhD、Friendi.fi Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14023 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • 5R44MH134719-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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