デジタルコンパニオンとしての会話エージェントのテスト
小規模臨床試験でデジタル介入と研究プロトコルのパイロットテストを実施する
調査の概要
詳細な説明
自閉スペクトラム症（ASD）の人々に対する支援、移行、人生の成果を改善する必要性と機会があります。 自閉症はアメリカでは約540万人の成人（2.2％、45人中1人）、世界中では少なくとも7800万人とその家族に影響を及ぼしています。1,2 子供の推定値も同様です（44人中1人）。 神経発達障害として分類される自閉症は、通常3歳以前の幼児期に現れ、生涯にわたる社会的・コミュニケーション能力、行動、成果に影響を及ぼします。 自閉症のティーンエイジャーと成人は、失業または不完全雇用率が高く、高等教育への参加率が低く、約40％が友人とほとんどまたは全く時間を過ごしていません。 過去20年間で認識と科学的関心が大幅に高まったものの、多くの子供と成人は後年まで診断されず、自閉症の人々の人生の成果を改善するためにもっと多くのことができます。 どの支援戦略が誰にいつ効果的か、どの戦略が長期的かつ意味のある影響を持つかなど、大きな知識のギャップが存在します。 基本的に、自閉症における行動的および神経生物学的なポジティブな変化のメカニズムは、ほとんど知られていません。 自閉症は生涯にわたる成果に大きな影響を及ぼすため、費用効果が高く、手頃で拡張可能な支援システムが鍵となりますが、多くの個人と家族には欠けています。
自閉症が発達とともに変化し発達に影響を及ぼす複雑で異質な発達状態であることを考慮して、自閉症のケアと臨床研究の将来に関するランセット委員会は最近、ASDにおいて単一の評価と治療は決して十分ではないと述べました。 生涯にわたる異なる文脈における個人の強みと課題に焦点を当てた継続的な評価と個別化された支援が必要です。 一方、自閉症の人々、その家族、地域組織は、生活の質（QOL）の向上に重点を置くことを求めています。 世界保健機関（WHO）はQOLを「個人が自分自身の人生における位置を、自分が生きる文化と価値体系の文脈で、そして自分の目標、期待、基準、関心事との関係でどのように認識しているか」と定義しています。 これに応えて、フィラデルフィア小児病院の自閉症研究センターの研究者たちは、NIHが開発した患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を活用し、年齢層と性別を超えて自閉症のQOLを包括的に評価しました。 PROMIS自閉症バッテリー（PAB）には、成人向けの18の自己報告尺度が含まれており、主観的幸福感（SWB）、関係性（支援、仲間関係、社会的孤立を含む）、情緒的苦痛（不安とうつ病を含む）、健康（睡眠と精神的健康を含む）、成人期（自己効力感を含む）など、事実上すべてのPAB領域で自閉症と神経典型的な成人サンプル間に顕著な違いを示しています。
これらのニーズと、NIMHの特別関心事項である「個人化され、魅力的で、適応的で、十分に挑戦的であり、現実世界の機能改善を最大化するために最適な、新しいデジタルヘルス介入を開発・テストし、既存のものを強化する」ことに応えて、Friendi.fi Corporation（Friendi.fi）は、標準的なSMS（ショートメッセージサービス）テキストメッセージを介して携帯電話で動作するAI駆動の技術プラットフォームと会話エージェントを活用し、成人期初期の自閉症の人々のモバイルデジタルコンパニオンとなることを目指しています。 このプラットフォームとエージェントは、能力と成功を促進するための協働モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせることで、自閉症の学生の個々のニーズと目標とする成果を満たすことに成功した強力な理論的・概念的アプローチを拡張するために使用されます。 COMPASSは、個人と環境の課題と強み、およびそれらの間のバランスを考慮します。 決定的に、環境が成功の促進要因（支援）または障壁（課題）としての役割を果たすことで、機能不全の源としての自閉症の個人への負担が軽減されます。 このモデルでは、技術は個人の強み、ニーズ、目標に基づく環境的支援と見なされます。
AYAは、新しいデジタルコーチングプログラムとエージェントを使用した10週間の体験的試験に参加します。 この試験にはいくつかの目的があります：（1）個人内の時間的変化を評価することで、デジタル介入の予備的有効性をテストします。 試験は、提案された標準化および正規化されたPAB測定における最小重要変化（MIC）を検出するように設計されています。（2）観察された効果量は、適切に設計された将来のランダム化比較試験（RCT）のサンプルサイズ計算を最終決定するために使用されます。（3）対照群を含めることで、RCTを実施する前にすべての臨床および研究プロトコルの実現可能性がテストされます。 26人のAYAがデジタルエージェントを介した毎日のコーチングを受け（AGENT群）、12人が人間のカウンセラーとの対面面談を使用した従来のコーチングを受けます（CONTROL群）。 両群において、介入の提供と患者報告アウトカムデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chantal Kerssens, PhD
- 電話番号：404-282-0378
- メール：chantal@friendi.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheri Maggard, MA
- 電話番号：404-282-0378
- メール：cheri@friendi.fi
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
- 募集
- Indiana Institute on Disability and Community
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コンタクト：
- Judith Gross, PhD
- 電話番号：812-855-7484
- メール：jmsgross@iu.edu
-
主任研究者：
- Judith Gross, PhD
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47306
- 募集
- Ball State University
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コンタクト：
- Evette Simmons-Reed, PhD
- 電話番号：765-285-2762
- メール：easimmonsree@bsu.edu
-
主任研究者：
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
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コンタクト：
- Grace Kuravackel, PhD
- 電話番号：50608 502-588-0736
- メール：grace.kuravackel@louisville.edu
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主任研究者：
- Grace Kuravackel, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 資格のある専門家による正式な自閉症診断。
- 定期的な授業、教室、環境に参加する仕事、ボランティア活動、または大学・職業学校に在籍していること。
- 運転または公共輸送機関／ライドシェアを独立して利用できること。
- 医療上の決定を行い、財務を管理できること。
- 食料品を購入し、食事を調理できること。
- 同年代の人々とレジャー活動に従事していること。
- 話し言葉および書き言葉の英語を読み理解できること。
- アンケートおよびインフォームドコンセントを独立して完了できること。
必要に応じて追加の文脈を提供するための信頼できる情報提供者（親しい友人、親の代理人、またはよく知るメンターなど）を特定できる、また特定する意思があること。
(11) SMSテキスト機能を備えた個人携帯電話に24時間365日アクセス可能であること。
除外基準：
- 知的障害。
- 過去1か月以内に精神科評価、介入、または入院治療を必要とする重篤な精神疾患。
- 過去1か月以内の自殺念慮または自殺企図。
- 過去1か月以内に診断された睡眠障害。
- 妊娠。
- 研究参加に支障をきたす計画的な不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エージェント
デジタルコンパニオンによる目標コーチング介入
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能力と成功を促進するための協働モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせたもの。
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アクティブコンパレータ：対照
人間のカウンセラーとの従来の対面面談と紙と鉛筆の教材を用いた目標コーチング。
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能力と成功を促進するための協働モデル（COMPASS）と目標達成尺度（GAS）を組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルメンタルヘルス
時間枠：10週間
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PROMISスケール v1.2-グローバルメンタル 2a: 患者報告アウトカム測定情報システム、全体的な精神的健康、情緒的幸福、および生活の質を評価する2項目。
最小可能標準化Tスコア: 約21; 最大可能スコア: 約68。
生スコアの範囲は2から10。スコアが高いほど良好な結果を示す。
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10週間
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不安
時間枠：10週間
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PROMIS 短縮版 v1.0 - 不安 4a。
患者報告アウトカム測定情報システム、過去7日間に経験した恐怖、心配、緊張に関連する感情的苦痛を評価する4項目。
IRTベースのTスコアを使用して採点。
最小可能Tスコアは約40、最大可能スコアは約82。
生スコアの範囲は4から20。
高いスコアは悪い結果を示します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標達成
時間枠：10週間
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目標達成尺度（GAS）は、絶対的な能力や症状の重症度ではなく、期待される目標達成レベルに対して、特定の期間内に個別化された目標がどの程度達成されたかを評価します。
スコアは1（進歩なし）から5（目標を上回る）の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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10週間
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自己効力感
時間枠：10週間
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PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a。
患者報告アウトカム測定情報システム、問題に対処し、目標を達成し、困難または予期せぬ状況を管理する個人の自信を評価する4項目。
標準化されたTスコアを使用してスコア化。
最小可能Tスコアは約28、最大可能スコアは約69。
生スコアの範囲は4から20。
スコアが高いほど良好なアウトカムを示す。
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chantal Kerssens, PhD、Friendi.fi Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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