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ENDOC TCコホートに含まれる中等度から重度の頭部外傷を経験した小児における下垂体および視床下部機能障害の長期フォローアップ (ENDOC TC 2)

2026年5月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ENDOC TCコホートに含まれる中等度から重度の頭部外傷を経験した小児における下垂体および視床下部機能障害の長期追跡調査

外傷性脳損傷（TBI）の年間発生率（全原因合計）は、10万人あたり180人から300人の間で変動します。 TBIは死亡または重大な後遺症のリスクを8倍に増加させます。<\/p>

成人を対象とした研究では、TBI患者の28%から68%に前葉下垂体機能不全が示されています。 これらの研究の変動性のため、急性期または後期におけるこれらの小児患者の管理を標準化することは現在困難です。<\/p>

Endoc TC（参照：臨床試験：NCT01250132）と呼ばれるリヨンを拠点とした研究を含む複数の研究は、急性期の前葉下垂体機能不全と外傷後数か月で確認された機能不全との関連を調査することを目的としています。<\/p>

それ以来、外傷後5年以上経過した時点で下垂体への影響を研究した研究はほとんどありません。<\/p>

これまでに、調査担当者は小児期に中等度から重度の頭部外傷を受けた患者、具体的にはリヨンで実施された初期のEndoc TC研究に参加した患者において、下垂体および視床下部機能不全の長期的な有病率を研究しようと試みてきました。<\/p>

この目的のために、主な目標はこれらの患者の現在の身長を確認し、成長遅延やその他の下垂体または視床下部ホルモン欠乏症の存在を示唆する可能性のある臨床徴候があるかどうかを判断することです。<\/p>

この研究は、約15分間の電話質問票から構成され、リヨンでENDOC TC研究に参加した参加者を対象としており、これらの患者の成長と、頭部外傷に関連する外傷後視床下部-下垂体系の損傷に関連する可能性のある症状の有無を判断するために設計されています。<\/p>

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin PERGE, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リヨンのFemme Mère Enfant病院の集中治療室に入院を必要とする小児期に中等度から重度の頭部外傷を負った患者で、princeps Endoc TC研究に組み込まれた。

説明

参加基準：

  • 18歳未満の小児の同意と両親からの異議がないこと、または成人患者からの異議がないこと

  • リヨンで実施されたPrinceps Endoc TC研究に参加した患者

    • 外傷性脳損傷を負った患者
    • 生後2か月から16歳までの小児（含む）
    • 小児集中治療室に入室していること
    • 頭部外傷の機序に関わらず、初期グラスゴー・コーマ・スケールスコアが3から12の間であること
    • 保護者によるインフォームド・コンセントが署名されていること

除外基準：

  • Endoc TC研究終了後に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
集中治療室に入院した中等度から重度の外傷性脳損傷の小児コホート
リヨンのフェム・メール・アンファン病院の集中治療室での入院を必要とする、小児期に中等度から重度の頭部外傷を負った患者で、Endoc TC研究に組み込まれている。現在の測定値と内分泌症状を取得するための電話インタビュー。研究者チームが使用する安全な患者ソフトウェアEasilyを通じて、初期のEndoc TC研究からのデータ抽出。
他の：電話によるアンケート
未成年患者の親の非反対と成人患者の非反対を得た後、構造化された電話アンケートが実施されます。 インタビューは録音されません。 約15分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的目標身長範囲に対する標準偏差（SD）での最終身長差
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで

最終身長差は、電話インタビューによって収集された子供の現在の身長に対応します。

遺伝的目標身長範囲は、次の式を使用して計算されます：（父親の身長 + 母親の身長）÷ 2 [+6.5（男児の場合）／ -6.5（女児の場合）]。調査者は、疫学・統計研究センター（CRESS）の参照成長曲線を使用して、SDでの身長を決定します。
0ヶ月から6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL25_1080
  • 2025-A02661-48 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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