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ENDOC TCコホートに含まれる中等度から重度の頭部外傷を経験した小児における下垂体および視床下部機能障害の長期フォローアップ (ENDOC TC 2)

2026年5月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ENDOC TCコホートに含まれる中等度から重度の頭部外傷を経験した小児における下垂体および視床下部機能障害の長期追跡調査

外傷性脳損傷（TBI）の年間発生率（全原因合計）は、10万人あたり180人から300人の間で変動します。 TBIは死亡または重大な後遺症のリスクを8倍に増加させます。<\/p>

成人を対象とした研究では、TBI患者の28%から68%に前葉下垂体機能不全が示されています。 これらの研究の変動性のため、急性期または後期におけるこれらの小児患者の管理を標準化することは現在困難です。<\/p>

Endoc TC（参照：臨床試験：NCT01250132）と呼ばれるリヨンを拠点とした研究を含む複数の研究は、急性期の前葉下垂体機能不全と外傷後数か月で確認された機能不全との関連を調査することを目的としています。<\/p>

それ以来、外傷後5年以上経過した時点で下垂体への影響を研究した研究はほとんどありません。<\/p>

これまでに、調査担当者は小児期に中等度から重度の頭部外傷を受けた患者、具体的にはリヨンで実施された初期のEndoc TC研究に参加した患者において、下垂体および視床下部機能不全の長期的な有病率を研究しようと試みてきました。<\/p>

この目的のために、主な目標はこれらの患者の現在の身長を確認し、成長遅延やその他の下垂体または視床下部ホルモン欠乏症の存在を示唆する可能性のある臨床徴候があるかどうかを判断することです。<\/p>

この研究は、約15分間の電話質問票から構成され、リヨンでENDOC TC研究に参加した参加者を対象としており、これらの患者の成長と、頭部外傷に関連する外傷後視床下部-下垂体系の損傷に関連する可能性のある症状の有無を判断するために設計されています。<\/p>

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin PERGE, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リヨンのFemme Mère Enfant病院の集中治療室に入院を必要とする小児期に中等度から重度の頭部外傷を負った患者で、princeps Endoc TC研究に組み込まれた。

説明

参加基準：

  • 18歳未満の小児の同意と両親からの異議がないこと、または成人患者からの異議がないこと

  • リヨンで実施されたPrinceps Endoc TC研究に参加した患者

    • 外傷性脳損傷を負った患者
    • 生後2か月から16歳までの小児（含む）
    • 小児集中治療室に入室していること
    • 頭部外傷の機序に関わらず、初期グラスゴー・コーマ・スケールスコアが3から12の間であること
    • 保護者によるインフォームド・コンセントが署名されていること

除外基準：

  • Endoc TC研究終了後に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集中治療室に入院した中等度から重度の外傷性脳損傷の小児コホート
リヨンのフェム・メール・アンファン病院の集中治療室での入院を必要とする、小児期に中等度から重度の頭部外傷を負った患者で、Endoc TC研究に組み込まれている。現在の測定値と内分泌症状を取得するための電話インタビュー。研究者チームが使用する安全な患者ソフトウェアEasilyを通じて、初期のEndoc TC研究からのデータ抽出。
他の：電話によるアンケート
未成年患者の親の非反対と成人患者の非反対を得た後、構造化された電話アンケートが実施されます。 インタビューは録音されません。 約15分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的目標身長範囲に対する標準偏差（SD）での最終身長差
時間枠：0ヶ月から6ヶ月まで

最終身長差は、電話インタビューによって収集された子供の現在の身長に対応します。

遺伝的目標身長範囲は、次の式を使用して計算されます：（父親の身長 + 母親の身長）÷ 2 [+6.5（男児の場合）／ -6.5（女児の場合）]。調査者は、疫学・統計研究センター（CRESS）の参照成長曲線を使用して、SDでの身長を決定します。
0ヶ月から6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL25_1080
  • 2025-A02661-48 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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