腎移植患者における術前感覚調整室の疼痛、不安、睡眠への影響 (SMRT-KT)
腎移植における術前期に適用した感覚調整室の疼痛、不安、睡眠への影響:革新的看護介入
この前向き研究の目的は、成人の生体腎ドナーおよびレシピエントにおいて、術前の感覚調整室への曝露が術後の疼痛、不安、睡眠アウトカムに影響を与えるかどうかを評価することです。 臓器移植は、大きな生理的および心理的ストレスを生み出す複雑な外科的経験を含みます。 術前不安の増加、睡眠障害、疼痛知覚は、外科的アウトカムおよび術後回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 術前ストレス管理のための非薬理学的看護介入の利用可能性が限られていることから、感覚調整の効果を非薬理学的アプローチとして検討することは臨床的に重要です。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- 標準的なケアと比較して、術前の感覚調整室への曝露は術後の疼痛レベルを軽減するか?
- 標準的なケアと比較して、術前の感覚調整室への曝露は術前および術後の不安を軽減するか?
- 標準的なケアと比較して、術前の感覚調整室への曝露は術後の睡眠の質を改善するか?
- 個々の感覚処理プロファイルは、術後の疼痛、不安、睡眠に対する感覚調整の効果にどのように影響するか? 比較群:研究者は、術前の感覚調整を受ける参加者(介入群)と標準的な術前ケアを受ける参加者(対照群)を比較し、術後の疼痛、不安、睡眠の質の違いを判定します。 参加者は:サカリヤ教育研究病院臓器移植ユニットで選択的移植を予定されている成人の生体腎ドナーおよびレシピエントであること。 薄暗い照明、自然映像、リラックス音楽、触覚オブジェクト(ストレスボール、グラウンディングマット)を備えた特別に設計された術前室で、単回15〜20分の感覚調整セッションを受けること。
介入中に構造化された順序を完了すること:オリエンテーション(0〜5分)、自然映像による視覚刺激(5〜10分)、音楽による聴覚刺激(10〜15分)、自由な感覚探索(15〜20分)、その後、即時効果を評価する質問票(20〜25分)。
研究ツールを完了すること:人口統計情報フォーム、成人感覚処理質問票、外科的不安尺度、アテネ不眠尺度、疼痛のための視覚的アナログ尺度を含む。 術後にモニタリングされ、主要アウトカム(疼痛、不安、睡眠の質)は、臨床的安定性と信頼性のある自己報告を確保するため、術後3日目に測定される。 研究サンプルは、グループ間の相互作用と行動的汚染を最小限に抑えるために、無作為化ではなく逐次割り当てを用いて、40名の参加者(ドナー20名、レシピエント20名)を含むことを計画している。 対照群の参加者は、構造化されたリラクゼーションや感覚調整介入なしで、外科的準備、検査、標準的な臨床モニタリングを含む日常的な術前ケアを受ける。 すべての参加者は、同じ評価ツールを用いて同一の時点で評価される。
本研究は、サカリヤ大学健康科学科学研究倫理委員会(日付:2025年11月18日、 承認番号:E-43012747-050.04-533621-570)の倫理承認を受けており、 ヘルシンキ宣言に従ってすべての参加者からインフォームド・コンセントが得られる。 データ分析はSPSS 25.0を用いて実施される。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:GÜLCAN YİĞİT
- 電話番号:+905316526551
- メール:gulcan.yigit1@ogr.sakarya.edu.tr
研究場所
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Sakarya、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Sakarya University Training and Research Hospital
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コンタクト:
- GÜLCAN YİĞİT, PHD CANDİDATE
- 電話番号:+905316526551
- メール:gulcan.yigit1@ogr.sakarya.edu.tr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上であること
- 生体腎移植プロセスにおいてドナーまたはレシピエントとして関与していること
- 予定された選択的手術入院が予定されていること
- 適切な認知機能と精神の安定性を有すること(完全に見当識が保たれ、協力的であること)
- 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準:
- 緊急臓器移植を受けていること
- 意識障害、重度の認知障害、または診断された精神疾患が存在すること
- 感覚調節刺激の知覚を妨げる重度の視力、聴力、または触覚の喪失があること
- 研究プロセス中に評価スケールの完了を拒否する、または研究から撤退すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:術前感覚調整セッション
参加者は情報提供同意書の第1部を完了後、特別に設計された感覚調整ルームで15~20分間のセッションを受けます。
このルームは、間接照明、自然映像、リラックスできる音楽、触覚オブジェクト(ストレスボール、グラウンディングマット)、およびリラクゼーション用の視聴覚刺激を備えています。
介入は構造化されたプロトコルに従います:0~5分オリエンテーション、5~10分自然映像、10~15分音楽聴取、15~20分自由な感覚探索、20~25分セッション後質問票。
所要時間、内容、環境条件は全参加者で標準化され、単一の訓練を受けた研究者によって実施されます。
この介入は、注意調整、感覚調整、および自律神経系バランスの促進を目的としています。
腎移植患者において、標準的な術前ケアに加えて適用される単回セッションの構造化された実験的介入です。
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参加者は、情報提供同意書の第1部を完了後、特別に設計された感覚調整ルームで15〜20分間のセッションを受けます。
ルームは、薄暗い照明、自然映像、穏やかな音楽、触覚オブジェクト(ストレスボール、グラウンディングマット)、リラックスできる視聴覚刺激を備えています。
介入は構造化されたプロトコルに従います:0〜5分オリエンテーション、5〜10分自然映像視聴、10〜15分音楽聴取、15〜20分自由な感覚探索、20〜25分セッション後アンケート。
期間、内容、環境条件はすべての参加者で標準化され、単一の訓練を受けた研究者によって実施されます。
この介入は、注意調整、感覚調整、自律神経系のバランスの促進を目的としています。
これは、腎移植患者の標準的な術前ケアに加えて適用される単回セッションの構造化された実験的介入です。
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介入なし:対照群 - 標準的な術前ケア
参加者は、移植ユニットスタッフによる手術準備、臨床検査、バイタルサインのモニタリング、および標準的な術前教育を含む、標準的な術前ケアを受けます。
構造化されたリラクゼーションや感覚調整介入は適用されません。
すべての評価は、介入グループと同じ時間帯で、同じ測定ツールを使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠:術後3日目
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ビジュアル・アナログ・スケール(最小:0-最大:10)を用いて評価した患者報告による疼痛強度。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。
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術後3日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の不安
時間枠:術前および術後3日目
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Surgical Anxiety Scaleを使用して測定された不安レベルであり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。これは5段階のリッカート型尺度であり、スコア範囲は0〜68で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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術前および術後3日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人感覚処理プロファイル
時間枠:術前(ベースライン)
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成人感覚処理尺度を用いて評価し、感覚処理パターンと感覚調節介入の効果への影響を判定しました。この尺度は合計48項目からなり、11の因子に分類されています。
これらの因子は、過反応性、低反応性、感覚探索のパターンを捉えるように構成されています。
各項目は日常生活でよく遭遇する状況(例:騒がしい環境での不快感、明るい光への敏感さ、特定の衣服の質感の回避)を反映しており、個人の感覚刺激への反応を評価するように設計されています。
各項目は5段階のリッカート尺度(1=決してない、5=いつも)で評価されます。
因子スコアは、特定のシステム内での個人の感覚処理が典型的な範囲内にあるか、または可能性のあるまたは明確な困難を反映しているかを示します。
スコアが高いほど、それぞれの領域における感覚処理の困難さが大きいことを示します。
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術前(ベースライン)
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不眠症の重症度
時間枠:術前期および術後3日目に
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アテネ不眠尺度は、睡眠開始、夜間覚醒、早朝覚醒、総睡眠時間、睡眠の質、および日中の健康状態、機能的能力、日中の眠気など、睡眠の夜間と日中の両方の側面をカバーする項目で構成されています。
各項目は0から3の尺度で採点され、合計スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
6点以上のスコアは、臨床的に有意な不眠症の存在を示唆しています。
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術前期および術後3日目に
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Dilek Aygin、Sakarya University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Temür B. N. (2020). Böbrek nakli alıcılarının donör özelliklerine göre algılanan kaygı düzeylerinin belirlenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Akdeniz Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, Antalya.
- Tadesse M., Ahmed S., Regassa T., Girma T., Hailu S., Mohammed A., Mohammed S. (2021). Effect of preoperative anxiety on postoperative pain in patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Annals of Medicine and Surgery, 73, 103190. doi:10.1016/j.amsu.2021.103190
- Won, E., & Kim, Y.-K. (2016). Stress, the Autonomic Nervous System, and the Immune-kynurenine Pathway in the Etiology of Depression. Current Neuropharmacology, 14(7), 665. https://doi.org/10.2174/1570159x14666151208113006
- Otsuka, H., Irie, K., Kogata, T., Onitsuka, A., & Inadomi, H. (2025). Effects of sensory room intervention on autonomic function in healthy adults: A pilot randomized controlled trial. PLOS ONE, 20(4), e0319649. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319649
- Ok D. (2023). Böbrek transplantasyonu sonrası hastalarda semptom oluşma ve rahatsızlık durumu, yaşam kalitesi ve ilişkili faktörler. Yüksek Lisans Tezi, Pamukkale Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik Esasları Programı, Denizli.
- Pan, W. T., Ji, M. huo, Ma, D., & Yang, J. J. (2025). Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. British Journal of Anaesthesia, 135(3), 608-622. https://doi.org/10.1016/j.bja.2025.06.004
- Ni K., Zhu J., Ma Z. (2023). Preoperative anxiety and postoperative adverse events: A narrative overview. Anesthesiology and Perioperative Science, 1(23). doi:10.1007/s44254-023-00019-1
- Mostajeran, F., Krzikawski, J., Steinicke, F., & Kühn, S. (2021). Effects of exposure to immersive videos and photo slideshows of forest and urban environments. Scientific Reports, 11(1), 1-14. https://doi.org/10.1038/s41598-021-83277-y
- Lane, S. J., Mailloux, Z., Schoen, S., Bundy, A., May-Benson, T. A., Parham, L. D., Roley, S. S., & Schaaf, R. C. (2019). Neural Foundations of Ayres Sensory Integration®. Brain Sciences, 9(7), 153. https://doi.org/10.3390/brainsci9070153
- Küçük İ. F. (2024). Canlı vericili böbrek naklinde donör nefrektomi yapılan olgularda böbrek disfonksiyonunu etkileyen parametreler. Uzmanlık Tezi, Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Genel Cerrahi ABD, Sakarya.
- Kulakac N., Aydin Sayilan A. (2024). The effect of perceived preoperative nursing care and surgical anxiety on postoperative recovery. Balikesir Health Sciences Journal, 13(3), 572-579. doi:10.53424/balikesirsbd.1507055
- Karakılçık B. Böbrek nakli alıcılarında enfeksiyondan korunma davranışları ve öz yönetim düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Hemşirelik ABD, İzmir.
- Janeczko, E., Woźnicka, M., Kędziora, W., Janeczko, K., Śmietańska, K., Podziewski, P., & Górski, J. (2024). Effect of Exposure to 2D Video of Forest Environment with Natural Forest Sound on Psychological Well-Being of Healthy Young Adults. Forests 2024, Vol. 15, Page 1549, 15(9), 1549. https://doi.org/10.3390/f15091549
- Hattori R., Irie K., Mori T., Tsurumi K., Murai T., Inadomi H. (2023). Sensory processing, autonomic nervous function, and social participation in people with mental illnesses. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 36(1), 39-47. doi:10.1177/15691861231177355
- Haberal G. (2021). Böbrek nakli vericilerinde uzun süreli takip sonucunda kronik böbrek hastalığı gelişme riski ve etkili faktörler. Uzmanlık Tezi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
- Gümüş G., Duru A. D. (2025). Kısa dönem yoga uygulamalarının merkezi sinir sistemi ve bilişsel performans üzerindeki rolü: Elektrofizyolojik bir yaklaşım. Eurasian Research in Sport Science (ERISS), 10(1), 42-56. doi:10.29228/ERISS.55
- Goel, S. K., Kim, V., Kearns, J., Sabo, D., Zoeller, L., Conboy, C., Kelm, N., Jackovich, A. E., & Chelly, J. E. (2024). Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. Journal of Clinical Medicine 2024, Vol. 13, Page 6139, 13(20), 6139. https://doi.org/10.3390/jcm13206139
- Ganesan, P., Manjini, K. J., & Vedagiri, S. C. B. (2022). Effect of Music on Pain, Anxiety and Physiological Parameters among Postoperative Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Journal of Caring Sciences, 11(3), 139-147. https://doi.org/10.34172/jcs.2022.18
- Eser Sarı İ. (2024). Böbrek grefti kaybı sonrası yeniden böbrek nakli yapılan hastaların uzun dönem sonuçlarının değerlendirilmesi. Tıpta Uzmanlık Tezi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları ABD, Ankara.
- Doroud N., Cappy M., Grant K., Scopelliti M., McKinstry C., McMahon D. (2024). Sensory rooms in mental health settings: A systematic scoping review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 44(1), 38-58. doi:10.1080/0164212X.2024.2308290
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- Çoban F. Z. (2024). Su içi duyu temelli aktivitelerin uyku sorunu olan otizm spektrum bozukluğu tanılı çocukların duyu-motor becerileri, uyku ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Biruni Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Ergoterapi ABD, İstanbul.
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- Bozdemir H., Şimşek Yaban Z. (2023). Cerrahi hastada uyku ve hemşirelik yaklaşımları. In Sağlık Bilimleri Araştırmaları: Hemşirelik & Ebelik III (Bölüm 15, ss. 115-203). Özgür Yayıncılık. doi:10.58830/ozgur.pub249.c1491
- Barbic S. P., Chan N., Rangi A., Bradley J., Pattison R., Brockmeyer K., et al. (2019). Health provider and service- user experiences of sensory modulation rooms in an acute inpatient psychiatry setting. PLOS ONE, 14(11): e0225238. doi:10.1371/journal.pone.0225238
- Annerstedt, M., Jönsson, P., Wallergård, M., Johansson, G., Karlson, B., Grahn, P., Hansen, Å. M., & Währborg, P. (2022). Short virtual nature breaks in the office environment can restore stress: An experimental study. Journal of Environmental Psychology, 84, 101909. https://doi.org/10.1016/j.physbeh.2013.05.023
- Alorfi N. M. (2023). Pharmacological methods of pain management: Narrative review of medication used. International Journal of General Medicine, 16, 3247-3256. doi:10.2147/IJGM.S419239
- Akıncı N. (2022). Cerrahi servislerinde yatan hastaların ameliyat sonrası anksiyetesi ve depresyon düzeylerinin belirlenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 9(2). doi:10.52880/sagakaderg.888168
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E-43012747-050.04-533621-570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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