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アメリカにおける超加工食品警告表示の試験 (UPFWL-NIB)

2026年6月11日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

FDA栄養情報ボックスへの超加工食品警告表示の追加試験：米国成人対象のランダム化オンライン実験

この無作為化比較オンライン実験は、FDAが提案する栄養情報ボックス（NIB）に超加工食品（UPF）警告ラベルを追加することが、米国成人の全国的代表サンプルにおけるUPFに対する消費者の認識を変化させるかどうかを検証します。

参加者は4つのラベル条件のいずれかに無作為に割り当てられ、NIB上で異なる栄養プロファイルを持つ4つのUPFヨーグルト製品を評価します。主要アウトカムは購入意図であり、二次アウトカムは知覚される健康性、知覚される有用性、およびUPF製品の正確な識別です。

この実験は以下の質問に答えることを目的としています：

UPF警告ラベルは、NIB単独と比較して購入意図を減少させるか？UPF警告ラベルは、NIB単独と比較して知覚される健康性を減少させるか？UPF警告ラベルは、NIB単独と比較して、より多くの消費者が製品を超加工食品として正確に識別するのに役立つか？異なるUPF警告ラベルの色デザインは、購入意図の減少、知覚される健康性の低下、およびUPFの正確な識別の改善において効果に差があるか？

研究者は、4つの無作為化群間でアウトカムを比較し、NIB単独の栄養表示を超えてUPF警告を追加することの独立した効果を推定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全国的に代表的なオンライン調査における4群並行ランダム化比較試験（RCT）。 参加者（n≈7,000名）は、異なるUPFWL（超加工食品警告表示）を持つ同一の製品画像を閲覧する：NIBのみの対照群、NIB＋黄色UPFラベル、NIB＋赤色UPFラベル、NIB＋黒色UPFラベル。

参加者間計画デザイン。 各参加者は、4製品（ランダム順序で提示）にわたって1つのラベル条件を閲覧する。 結果はリッカート尺度と二項分類により測定される。 Qualtricsで単純等割付によるランダム化を実施。

各製品閲覧後、参加者は製品購入意向、製品の健康性認知、製品が超加工食品か否かについて質問に回答する。 4製品提示後、ラベルを再表示し、参加者は「食品が健康的な食事にどの程度適合するか判断する際のラベルの有用性」について質問に回答する。

研究者らは、全てのUPF警告表示（UPFWL）が栄養成分表示（NIB）単独より効果的であり、特に赤色UPF警告ラベルが最も効果的で、次いで黄色ラベル、黒色ラベルが購入意向低減、健康性認知低下、有用性認知向上、超加工製品の正しい識別改善において最も効果が低いと仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nina Carr, MPH, MBA
  • 電話番号：240-405-2823
  • メール：ncarr6@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julia A Wolfson, PhD. Principal Investigator
  • 電話番号：213-359-2915
  • メール：jwolfso7@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • Verasightパネルのメンバー
  • 米国に居住している

除外基準：

  • 18歳未満
  • 米国に居住していない
  • 全参加者の中央所要時間の3分の1未満でアンケートを完了した
  • 高い拒否率の回答者（50％以上の質問をスキップまたは拒否した）
  • 6項目以上の質問グリッドで回答が内部的に一貫していない『直線回答』を行った回答者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
NIBのみ
行動：モックアップUPF製品におけるラベル露出
この介入は、FDA栄養情報ボックス（NIB）内に埋め込まれた超加工食品警告ラベル（UPFWL）条件への暴露で構成されます。 参加者は、NIB単独またはNIBとUPFWL（黄色、赤、黒）を組み合わせた超加工ヨーグルト製品のモックアップを視聴します。 この介入は、栄養プロファイルが異なる製品全体で加工ベースの警告を追加する増分効果を実験的に分離し、栄養成分とは独立してUPFWLが購入意図、UPFの識別、および知覚される健康性をどのように変化させ得るかについての証拠を提供します。
実験的：NIB + UPFWL 1
NIB + UPF 警告ラベル イエロー
行動：モックアップUPF製品におけるラベル露出
この介入は、FDA栄養情報ボックス（NIB）内に埋め込まれた超加工食品警告ラベル（UPFWL）条件への暴露で構成されます。 参加者は、NIB単独またはNIBとUPFWL（黄色、赤、黒）を組み合わせた超加工ヨーグルト製品のモックアップを視聴します。 この介入は、栄養プロファイルが異なる製品全体で加工ベースの警告を追加する増分効果を実験的に分離し、栄養成分とは独立してUPFWLが購入意図、UPFの識別、および知覚される健康性をどのように変化させ得るかについての証拠を提供します。
実験的：NIB + UPFWL 2
NIB + UPF警告ラベル 赤
行動：モックアップUPF製品におけるラベル露出
この介入は、FDA栄養情報ボックス（NIB）内に埋め込まれた超加工食品警告ラベル（UPFWL）条件への暴露で構成されます。 参加者は、NIB単独またはNIBとUPFWL（黄色、赤、黒）を組み合わせた超加工ヨーグルト製品のモックアップを視聴します。 この介入は、栄養プロファイルが異なる製品全体で加工ベースの警告を追加する増分効果を実験的に分離し、栄養成分とは独立してUPFWLが購入意図、UPFの識別、および知覚される健康性をどのように変化させ得るかについての証拠を提供します。
実験的：NIB + UPFWL 3
NIB + UPF 警告ラベル ブラック
行動：モックアップUPF製品におけるラベル露出
この介入は、FDA栄養情報ボックス（NIB）内に埋め込まれた超加工食品警告ラベル（UPFWL）条件への暴露で構成されます。 参加者は、NIB単独またはNIBとUPFWL（黄色、赤、黒）を組み合わせた超加工ヨーグルト製品のモックアップを視聴します。 この介入は、栄養プロファイルが異なる製品全体で加工ベースの警告を追加する増分効果を実験的に分離し、栄養成分とは独立してUPFWLが購入意図、UPFの識別、および知覚される健康性をどのように変化させ得るかについての証拠を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
購入意向
時間枠：ラベル曝露直後
各製品の購入可能性を、1 = "非常に購入しそうにない" から 5 = "非常に購入しそう" までの5段階のリッカート尺度で測定しました。これは、参加者が製品が店頭で入手可能であれば、次の1週間以内に購入する可能性を示しています。 スコアが高いほど、購入意向が高いことを示します。
ラベル曝露直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPFの正確な同定
時間枠：ラベル暴露直後
二値変数（1 = 製品を超加工食品と正しく識別; 0 = 不正解）。 参加者は、製品が超加工食品であるかどうかを示す
ラベル暴露直後
認識された健康性
時間枠：ラベル暴露直後
参加者は、各製品を5段階のリッカート尺度で評価します（1＝「非常に不健康」、5＝「非常に健康」）。これは、その製品を毎日摂取することが健康に良いか悪いかについて、参加者がどのように考えているかを示します。 スコアが高いほど、健康への認識が高いことを示します。
ラベル暴露直後
認識された有用性
時間枠：ラベル曝露直後
参加者は各ラベルを5段階のリッカート尺度（1 = 「全く自信がない」、5 = 「非常に自信がある」）で評価し、そのラベルが健康的な食事にどの程度適合するかについての意思決定に役立つと参加者がどの程度確信しているかを示します。 スコアが高いほど、ラベルの有用性が高いと認識されていることを示します。
ラベル曝露直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Wolfson, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00035394-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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