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ダウン症候群の子供におけるバランスと機能的パフォーマンスに対する構造化された身体活動プログラムの効果 (DS-YOGA)

2026年4月14日 更新者：Senem Guner、Ankara University

ダウン症候群の児童におけるバランスと機能的パフォーマンスへの構造化されたヨガベースの身体活動プログラムの効果：パイロット介入研究

ダウン症候群の子供たちは、一般的に筋緊張低下、バランス障害、および機能的移動性の低下を示します。 この研究は、ダウン症候群の子供たちのバランスと機能的パフォーマンスに対する構造化されたヨガベースの身体活動プログラムの効果を評価することを目的としました。

7歳から12歳の15人の子供たちが、適応型ヨガエクササイズ、呼吸法、およびリラクゼーション実践からなる12週間の介入プログラムに参加しました。 アウトカム指標には、センサーベースのデジタルシステムを用いたバランス評価と機能的パフォーマンステストが含まれました。

この結果は、ダウン症候群の子供たちの運動パフォーマンスを改善するための構造化された身体活動介入の有効性に関する証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ダウン症候群の子供におけるバランスと機能的パフォーマンスに対する構造化されたヨガベースの身体活動プログラムの効果を調査するために、単一群介入パイロット研究として設計されました。

7歳から12歳までの参加者は特別支援教育センターから募集されました。介入は12週間続き、参加者の機能的適応能力に合わせて調整された適応型ヨガポーズ、呼吸法、リラクゼーション技法を含みました。

バランスはセンサーベースのデジタルバランスシステムを使用して評価され、機能的パフォーマンスはタイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト、ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンド・テスト、2分間歩行テスト、片脚立位バランステストなどの標準化された臨床検査を用いて評価されました。

評価は介入前と介入後に実施されました。この研究は、構造化された身体活動がダウン症候群の子供の姿勢制御と機能的移動性を改善できるかどうかを探ることを目的としました。

このパイロット研究は、ダウン症候群の子供のためのリハビリテーション戦略に構造化された身体活動プログラムを統合することを支持する予備的証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • ダウン症候群の臨床診断を受けた7～18歳の小児
  • 簡単な口頭指示に従えること
  • 補助具の有無にかかわらず自立して立つことができること
  • 構造化された身体活動プログラムへの参加
  • 保護者または法定後見人からのインフォームドコンセント取得

除外基準：

  • バランスや移動に影響を与える重度の整形外科的、神経学的、または心血管系疾患
  • 管理されていないてんかん
  • バランスに影響を与える重度の視覚または前庭障害
  • 最近の下肢手術または怪我（過去6か月以内）
  • 評価手順を完了できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヨガ介入
参加者はダウン症候群の子供向けに設計された体系化されたヨガベースの身体活動プログラムを受けました。 このプログラムは、バランス、姿勢制御、および機能的パフォーマンスの向上に焦点を当てていました。 セッションは8週間にわたり週3回実施され、各回は約45〜60分間続きました。
行動：ヨガプログラム
ダウン症の子供向けに調整された、バランス、協調性、姿勢制御のエクササイズを含む構造化されたヨガベースの運動プログラム。 この介入は、運動能力と機能的スキルの向上を目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的バランスパフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入
静的バランスは、センサーベースのバランスシステム（BOBO Pro 2）を使用して評価されました。 測定には、ダウン症候群の小児における安静立位中の安定性と姿勢動揺パラメータが記録されました。
ベースラインおよび8週間の介入

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的バランス性能
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入
動的バランスは、ダウン症候群の児童における動的活動中の運動制御と姿勢安定性を評価するため、センサーベースシステム（BOBO Pro 2）を用いた機能的バランス課題を用いて評価されました。
ベースラインおよび8週間の介入
機能的パフォーマンス（Timed Up and Go テストおよび Five Times Sit-to-Stand テスト）
時間枠：ベースラインと8週間の介入
機能的なパフォーマンスは、Timed Up and Go (TUG) テストおよびFive Times Sit-to-Stand (5xSTS) テストを含む標準化された機能テストを用いて評価されました。
TUGテストは、機能的移動性、バランス、および歩行能力を評価し、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでに要した時間（秒）として記録されます。
5xSTSテストは、下肢の筋力と機能的移動性を評価し、連続して5回の立ち座り動作を完了するのに要した時間（秒）として記録されます。
すべての評価は、ダウン症候群の子供たちを対象に実施されました。
ベースラインと8週間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/373-ANKU-ETIK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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