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前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法を受けた患者の血管運動症状評価のためのウェアラブルスマートウォッチ技術による生体測定の実現可能性研究（前立腺007） (BioWEAR)

2026年6月5日 更新者：Michael E. Devitt、University of Virginia

前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受ける患者の血管運動症状評価のためのウェアラブルスマートウォッチ技術による生体計測の実現可能性研究（BioWEAR）

この研究の目的は、アンドロゲン除去療法（ADT）による血管運動症状（一般的にホットフラッシュと呼ばれる）を有する前立腺がん患者が、健康データを追跡するスマートウォッチデバイスを一貫して着用し、スマートウォッチでホットフラッシュを記録するかどうか、およびこれらのデータがホットフラッシュに関する毎日のアンケートとどのように比較されるかを明らかにすることです。 参加者は4週間スマートウォッチを着用し、ウォッチのボタンを押してスマートウォッチでホットフラッシュを記録するよう求められます。 参加者は、ホットフラッシュの経験について説明するアンケート（テキストメッセージのリンクを通じて送信）に回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の参加者は、スマートウォッチデバイスを介して血管運動症状イベント（VMSまたはホットフラッシュ）を記録し、毎日の電子調査を介してVMSの頻度と主観的な経験を記録するように求められます。

同意書が署名され、適格性が確認された後、参加者はEmbracePlus（Empatica, Inc.）スマートウォッチ、対応する充電デバイス、およびマニュアルを受け取ります。参加者はEmpatica Careスマートフォンアプリケーションをダウンロードします。

研究チームは、EmbracePlusスマートウォッチが参加者のスマートフォンに正常にペアリングされ、生体認証データが収集されていることを確認します。研究チームは、VMSイベントの記録方法を含むデバイスの使用方法について参加者に指示します。このオリエンテーションはバージニア大学で行われます。スマートウォッチと充電デバイスは研究チームに返却する必要があります。

その後、参加者はウォッチを持ち帰り、研究期間中（デバイスの充電に必要な時間を除く）、EmbracePlusスマートウォッチを継続的に着用するように求められます。

参加者は、イベントの開始時と終了時に一度ずつ、スマートウォッチデバイスの指定されたボタンを1秒間押すことでVMSイベントを記録するように求められます。

データは、EmbracePlusスマートウォッチからEmpatica CareスマートフォンアプリケーションへBluetooth接続を介して送信されます。その後、データはアプリからEmpatica Cloudサーバーに転送され、そこで研究チームがデータにアクセスして監視します。Empatica Health Monitoring Platformは2022年にFDAの初回認可を受けました。

参加者は、28日間、1日最大4回、UVA Qualtricsプラットフォームから電子EMAを受け取ります。

参加者は、チェックインコールと研究終了時の調査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の参加可能性の表明
  3. 生物学的男性、18歳以上
  4. 前立腺がんの診断

  5. 登録時にADTによる積極的治療を受けていること

    a. ADTとは、前立腺がん治療を目的として血清テストステロンを＜50 mg/dLに低下させることを意図した医学的または外科的介入を指す

  6. 以下のいずれかによる去勢レベルテストステロンの証拠：

    1. ADT開始後の任意の時点で記録された血清テストステロンレベル＜50 ng/dL、または
    2. ADT開始後のPSA低下の記録と、PCWG3基準に基づくPSA進行の証拠がないこと（PSA進行は、PSA最低値からPSAが≧25％上昇し、絶対増加が≧1 ng/mLで、少なくとも3週間後の2回目の測定で確認された場合と定義）
  7. 研究登録時から少なくとも4週間以上ADT継続が見込まれること
  8. ADT開始後に始まり、1日1回以上の頻度で発生するVMSを経験していると報告していること

  9. Bluetooth 5互換のスマートフォンを所有し、スマートフォンの携帯データおよび/またはWi-Fiの使用に同意すること。参加者はスマートフォンにEmpatica Careアプリをダウンロードすることに同意する必要がある。

    1. iPhone 8以上、iOS 16.0以上
    2. Androidデバイス バージョン12、12.1、13、14、15以上
  10. 英語の読解、会話、理解が可能であること
  11. ECOG performance statusが0、1、または2であること

除外基準：

  1. 手首周囲長が95 mm未満または222 mmを超える
  2. EmbracePlusスマートウォッチの構成部品、特にシリコーンに対する皮膚アレルギーの既知のアレルギー反応
  3. ADT開始前にVMSが存在した場合（重症度や期間に関わらず）
  4. 活動性の発熱性疾患（体温＞38℃）または発熱性疾患の積極的治療中
  5. スマートウォッチのクラウンボタンを押すことができない
  6. 前立腺がん治療のために実験的治療を受けている場合（その他の標準的前立腺がん治療は許可）
  7. PCWG3基準で定義される前立腺がんの進行の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VMSロギング用スマートウォッチ

参加者は日常生活でスマートウォッチを装着し、スマートウォッチデバイスの指定ボタンを押してVMSイベントを記録するよう求められます。参加者は研究期間中、ウォッチを装着するよう求められます。

参加者はUVA Qualtricsプラットフォームからテキストメッセージリンクを介して毎日電子（Ecological Momentary Assessments）EMAを受け取ります。EMAはVMSの頻度と主観的体験を記録するために使用されます。
行動：VMSロギング
スマートウォッチの着用とVMSの記録
他の名前：
  • Embrace Plus (Empatica Inc.) スマートウォッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの装着時間
時間枠：28日
各参加者について、デバイスによって記録されたリアルタイムデータを使用して、毎日のデバイス装着時間を計算し、平均的な1日あたりの装着時間を推定します。
28日
自己報告による血管運動イベントが記録された日の割合
時間枠：28日間
デバイスからのリアルタイムでマークされた血管運動イベントを使用して、自己申告による時間マーク付き血管運動イベントがあった日数の割合。
28日間
時間指定の血管運動イベントとEMAを通じて記述されたイベントとの一致度。
時間枠：28日
時間マークされた血管運動イベントと、対応する期間中の血管運動イベントのEMA報告との一致度。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後訪問を完了した参加者の数
時間枠：28日間
介入後訪問を完了した参加者数
28日間
介入後調査
時間枠：28日
介入後調査
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Devitt, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSR302801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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