前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法を受けた患者の血管運動症状評価のためのウェアラブルスマートウォッチ技術による生体測定の実現可能性研究（前立腺007） (BioWEAR)
前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受ける患者の血管運動症状評価のためのウェアラブルスマートウォッチ技術による生体計測の実現可能性研究（BioWEAR）
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、スマートウォッチデバイスを介して血管運動症状イベント（VMSまたはホットフラッシュ）を記録し、毎日の電子調査を介してVMSの頻度と主観的な経験を記録するように求められます。
同意書が署名され、適格性が確認された後、参加者はEmbracePlus（Empatica, Inc.）スマートウォッチ、対応する充電デバイス、およびマニュアルを受け取ります。参加者はEmpatica Careスマートフォンアプリケーションをダウンロードします。
研究チームは、EmbracePlusスマートウォッチが参加者のスマートフォンに正常にペアリングされ、生体認証データが収集されていることを確認します。研究チームは、VMSイベントの記録方法を含むデバイスの使用方法について参加者に指示します。このオリエンテーションはバージニア大学で行われます。スマートウォッチと充電デバイスは研究チームに返却する必要があります。
その後、参加者はウォッチを持ち帰り、研究期間中（デバイスの充電に必要な時間を除く）、EmbracePlusスマートウォッチを継続的に着用するように求められます。
参加者は、イベントの開始時と終了時に一度ずつ、スマートウォッチデバイスの指定されたボタンを1秒間押すことでVMSイベントを記録するように求められます。
データは、EmbracePlusスマートウォッチからEmpatica CareスマートフォンアプリケーションへBluetooth接続を介して送信されます。その後、データはアプリからEmpatica Cloudサーバーに転送され、そこで研究チームがデータにアクセスして監視します。Empatica Health Monitoring Platformは2022年にFDAの初回認可を受けました。
参加者は、28日間、1日最大4回、UVA Qualtricsプラットフォームから電子EMAを受け取ります。
参加者は、チェックインコールと研究終了時の調査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Doder
- 電話番号：434-421-5577
- メール：Cus9jd@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Leytham
- メール：EL5MF@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の参加可能性の表明
- 生物学的男性、18歳以上
- 前立腺がんの診断
登録時にADTによる積極的治療を受けていること
a. ADTとは、前立腺がん治療を目的として血清テストステロンを＜50 mg/dLに低下させることを意図した医学的または外科的介入を指す
以下のいずれかによる去勢レベルテストステロンの証拠：
- ADT開始後の任意の時点で記録された血清テストステロンレベル＜50 ng/dL、または
- ADT開始後のPSA低下の記録と、PCWG3基準に基づくPSA進行の証拠がないこと（PSA進行は、PSA最低値からPSAが≧25％上昇し、絶対増加が≧1 ng/mLで、少なくとも3週間後の2回目の測定で確認された場合と定義）
- 研究登録時から少なくとも4週間以上ADT継続が見込まれること
- ADT開始後に始まり、1日1回以上の頻度で発生するVMSを経験していると報告していること
Bluetooth 5互換のスマートフォンを所有し、スマートフォンの携帯データおよび/またはWi-Fiの使用に同意すること。参加者はスマートフォンにEmpatica Careアプリをダウンロードすることに同意する必要がある。
- iPhone 8以上、iOS 16.0以上
- Androidデバイス バージョン12、12.1、13、14、15以上
- 英語の読解、会話、理解が可能であること
- ECOG performance statusが0、1、または2であること
除外基準：
- 手首周囲長が95 mm未満または222 mmを超える
- EmbracePlusスマートウォッチの構成部品、特にシリコーンに対する皮膚アレルギーの既知のアレルギー反応
- ADT開始前にVMSが存在した場合（重症度や期間に関わらず）
- 活動性の発熱性疾患（体温＞38℃）または発熱性疾患の積極的治療中
- スマートウォッチのクラウンボタンを押すことができない
- 前立腺がん治療のために実験的治療を受けている場合（その他の標準的前立腺がん治療は許可）
- PCWG3基準で定義される前立腺がんの進行の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VMSロギング用スマートウォッチ
参加者は日常生活でスマートウォッチを装着し、スマートウォッチデバイスの指定ボタンを押してVMSイベントを記録するよう求められます。参加者は研究期間中、ウォッチを装着するよう求められます。 参加者はUVA Qualtricsプラットフォームからテキストメッセージリンクを介して毎日電子（Ecological Momentary Assessments）EMAを受け取ります。EMAはVMSの頻度と主観的体験を記録するために使用されます。 |
スマートウォッチの着用とVMSの記録
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの装着時間
時間枠：28日
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各参加者について、デバイスによって記録されたリアルタイムデータを使用して、毎日のデバイス装着時間を計算し、平均的な1日あたりの装着時間を推定します。
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28日
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自己報告による血管運動イベントが記録された日の割合
時間枠：28日間
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デバイスからのリアルタイムでマークされた血管運動イベントを使用して、自己申告による時間マーク付き血管運動イベントがあった日数の割合。
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28日間
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時間指定の血管運動イベントとEMAを通じて記述されたイベントとの一致度。
時間枠：28日
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時間マークされた血管運動イベントと、対応する期間中の血管運動イベントのEMA報告との一致度。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後訪問を完了した参加者の数
時間枠：28日間
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介入後訪問を完了した参加者数
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28日間
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介入後調査
時間枠：28日
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介入後調査
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Devitt, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR302801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VMSロギングの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLC終了しました