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ロイモデルに基づくIgniteを介した心不全患者の服薬トレーニング：服薬遵守と症状管理

2026年4月15日 更新者：İlkyaz Karahan、Saglik Bilimleri Universitesi

ロイ適応モデルに基づくデジタルプレゼンテーション形式Igniteを介して提供される服薬管理トレーニングが、心不全と診断された個人の服薬遵守と症状管理に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、構造化された服薬トレーニングプログラムが、心不全患者が自身の状態をより良く管理するのに役立つかどうかを学ぶことです。 このプログラムはロイ適応モデルに基づいており、人々が病気に適応する方法を支援するように設計されています。

主な質問は次のとおりです：

トレーニングプログラムは心不全の症状を改善しますか？ トレーニングプログラムは参加者が処方通りに服薬するのに役立ちますか？

研究者は、トレーニングプログラムグループと標準ケアを受ける対照グループを比較して、プログラムの有効性を確認します。

参加者は：

トレーニングプログラムグループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。退院後にWhatsAppを通じてトレーニングプログラムを受けるか、標準的な退院教育を受けます。12週間フォローアップされます。研究開始時、4週間後、12週間後にアンケートを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、退院後の心不全患者における適応と自己管理を評価するために設計された、構造化された理論に基づくランダム化比較試験です。

本研究は、個人を生理的、自己概念、役割機能、相互依存の4つの適応モードを通じて内部および外部の刺激に反応する適応システムとして概念化するロイ適応モデルに基づいています。この理論的枠組みが介入の開発と実施を導きます。

介入は、退院後に提供される構造化されたデジタル薬剤管理トレーニングプログラムで構成されています。このプログラムは、服薬遵守の向上、患者の治療計画の理解の促進、および心不全との生活における課題への適応的対応の支援を目指しています。教育内容は標準化されており、一貫性とアクセシビリティを確保するために遠隔形式で提供されます。

参加者は介入群と対照群に割り当てられます。介入群は構造化されたデジタルトレーニングプログラムを受け、対照群は標準的なケアを受けます。

データは、適応と自己管理行動を評価するための妥当性が確認された測定ツールを使用して、ベースライン時と追跡時点で収集されます。本研究は、心不全への適応と病状管理能力の改善における介入の有効性を明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上であること。
  • 研究に参加する意思のある個人
  • コミュニケーションに問題がないこと
  • KYと診断されてから少なくとも6ヶ月以上経過していること
  • トルコ語の読み書きおよび会話能力を有すること
  • 軽度に低下した駆出率（左心室EF 41-49%）
  • WhatsAppアプリケーションを所持している個人
  • スマートフォンを使用できる個人

除外基準：

  • 研究に参加する意思がなく、18歳未満であること
  • トルコ語の読み書きおよび会話能力を欠くこと
  • 低い駆出率（左心室EF 40%以下）
  • 保持された駆出率（左心室EF 50%以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール群 - 標準治療
参加者は、病院退院時の通常の教育と標準的なケアを受けます。 参加者は、ベースライン時、4週後、および12週後に、症状と服薬遵守度のスケールを完了します。 研究期間中は、デジタルトレーニングは提供されません。
実験的：介入群 - イグナイトベースの投薬トレーニング
参加者は、Igniteデジタルプレゼンテーションを通じて提供されるロイ適応モデルに基づく薬物管理トレーニングを受けます。 トレーニングはWhatsAppを通じて送信され、参加者は4週間後および12週間後に症状および服薬遵守スケールを使用してフォローアップされます。
他の：Igniteベースの服薬管理トレーニング

この介入は、ロイ適応モデルに基づく構造化された服薬管理トレーニングプログラムです。 Igniteデジタルプレゼンテーション形式を使用して提供され、WhatsAppを通じて参加者に送信されます。

内容は、現在のエビデンスに基づく心不全ガイドライン（AHAおよびESC）を使用して開発され、4つの適応モード（生理的、自己概念、役割機能、相互依存）を通じて患者の病気への適応を改善することに焦点を当てています。

参加者は退院後にトレーニングを受け、標準化された症状および服薬遵守スケールを使用して4週間および12週間後に追跡調査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全症状ステータススケール
時間枠：20分
このスケールは、心不全に関連する症状負担を評価するために使用されます。 総合スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪く、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守報告尺度
時間枠：5分
このスケールは、服薬アドヒアランスを評価するために使用されます。 合計スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほどアドヒアランスが良好であり、スコアが低いほどアドヒアランスが低いことを示します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ILKYAZ KARAHAN, MSc, RN、Hamidiye University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-46418926-050.04--539411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「参加者のプライバシーと機密性のため、個人レベルのデータの共有はできません。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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