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境界切除可能／切除不能膵癌に対する腫瘍内MMRワクチン注射

2026年8月31日 更新者：University of Arkansas

境界切除可能／切除不能膵癌に対する腫瘍内MMRワクチン注射の第1b相／第2相試験

この研究により、メルク社（Merck & Co.）によって開発された麻疹・おたふくかぜ・風疹（MMR）ワクチン（Merck's M-M-R® II）を腫瘍内に注射することが、腫瘍を縮小させる上で安全かつ効果的であるかどうかを知ることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、標準治療（SoC）化学療法および放射線療法（RT）後にも切除不能なままの局所進行性、境界切除可能／切除不能、非転移性膵癌患者を対象とした前向き単群相Ib/II試験です。 化学療法および放射線療法によるSoC治療後にも腫瘍が切除可能にならなかった患者は、内視鏡および内視鏡的超音波検査による腫瘍内注射でMMRワクチンの投与を受けます。 切除不能または境界切除可能膵癌患者で、導入化学療法（医師の選択による、例：FOLFIRINOX、ゲムシタビン＋アブラキサン、ナブパクリタキセルまたはNALIRIFOX）に続く放射線療法（医師の選択による）と化学療法（5FU/カペシタビン、医師の選択による）によるSoCプロトコルで治療された患者は、上記の治療後にも腫瘍が切除可能にならなかった場合、本試験の対象となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joseph Holley, BS
  • 電話番号：24579 501-214-2499
  • メール：JAHolley@uams.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Faulkner, MS
  • 電話番号：24544 501-214-2499
  • メール：JLFaulkner@uams.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Maroof Zafar
          • 電話番号：501-686-8274
        • コンタクト：
          • Joseph Holley
          • 電話番号：501-686-8274

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢≥18歳。
  2. 病理学的に証明された局所進行性膵臓腺癌。

  3. 標準化学療法および放射線療法（RT）終了後、以下のいずれかによって切除不能と判断される境界切除可能膵癌：

    1. 総肝動脈までの胃十二指腸動脈の被包化、または肝動脈の短区間被包化・接線接触で、腹腔動脈幹への進展がないもの。
    2. 上腸間膜静脈（SMV）または門脈の静脈浸潤が180度未満のもの。

    3. 上腸間膜動脈（SMA）への腫瘍接線接触が、血管壁の周囲の半分未満のもの。 または

      標準化学療法およびRT終了後、以下のいずれかによって依然として切除不能な切除不能膵癌：

    4. SMAの180度超の被包化または閉塞／血栓、切除不能なSMV、またはSMV-門脈合流部閉塞。
    5. CTスキャンで低吸収域の腫瘍とこれらの構造との間に脂肪層がないことにより定義される、下大静脈、大動脈、腹腔動脈幹、または肝動脈への直接浸潤。

    または外科医が膵癌を切除不能と判断した場合。

  4. 化学療法（例：FOLFIRINOX、ゲムシタビン＋アブラキサン、またはNALIRIFOX［リポソーマルイリノテカン（Nal-IRIまたはOnivyde®）、ナブパクリタキセル、5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリンおよびオキサリプラチン］）およびRTの既往治療歴があること。 化学療法レジメンは主治医の選択による。 放射線増感剤としての化学療法剤は主治医の判断による（カペシタビン、5FUまたはゲムシタビン）。

    a. 化学放射線療法レジメンは、計画されたDay 1の少なくとも6週間前、かつ12週間以内に完了していること。

  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-1であること。
  6. 適切な血液学的機能（ヘモグロビン＞9g/dL、白血球（WBC）数＞1500K/μL、絶対好中球数（ANC）＞500K/μL、血小板数＞100K/μL）。
  7. 適切な肝機能（総ビリルビン≤1.5×施設基準上限（ULN））（注：ギルバート症候群の対象者で、総ビリルビン＞1.5×ULNの場合、直接ビリルビンと間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビン≤1.5×ULNであれば適格とする）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST[SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT[SGPT]）≤2.5×施設ULN；血清アルブミン≥3.0g/dL。
  8. 適切な腎機能（クレアチニン＜1.5×ULN）。

除外基準：

  1. 標準治療前または標準化学療法およびRT後に切除可能となった膵癌。
  2. 画像診断で証明された転移性疾患を有する対象者は除外する。
  3. 対象者は妊娠中および/または現在授乳中であってはならず、またその計画があってはならない。
  4. 対象者は、研究薬投与の30日前以内に、MMRを含む生ワクチンを接種していないこと。
  5. 対象者は、Day 1の5半減期前（半減期不明の場合は2週間前）以内に、化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、または研究療法（標的低分子薬剤を含む）を含むいかなる抗癌療法も受けていないこと。
  6. 対象者は、従前の抗癌療法からの未解決の毒性、有害事象（AE）≥Grade 2（NCI CTCAEバージョン5.0）を有していないこと。
  7. 試験の安全な実施を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腫瘍内MMR注射
生物学的：腫瘍内MMR注射

単回投与（0.5ミリリットル）のMMRワクチンは、UAMSのGI検査室において、内視鏡的超音波ガイド下に、介入胃腸科医の指示に従って鎮静下で投与されます。

投与は、化学放射線療法終了後少なくとも6週間後、かつ遅くとも12週間以内に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内T細胞反応
時間枠：注射後4週間までのベースライン
腫瘍内T細胞反応（iTCR）は、最初の（ベースライン）腫瘍生検と比較して、繰り返し（4週間後）の腫瘍生検におけるIFNγ陽性T細胞の頻度が2倍以上増加した場合と定義されます。 各被験者は、iTCRを達成したかどうかについてYesまたはNoで評価されます。 繰り返しの腫瘍生検を辞退した被験者は、iTCRについて評価不能（NE）とされます。
注射後4週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMRワクチンの臨床的有効性は、RECIST 1.1に従って評価されます
時間枠：スクリーニング時、ならびに初日から2年間にわたり12週間ごと

被験者の無増悪生存期間（PFS）は、腫瘍にMMRワクチンを接種した日から、死亡または文書化された進行性疾患を経験した日（いずれか早い方）までの月数として定義されます。 最終接触日時点で生存しており、かつ無増悪状態にある被験者は、PFSについて右側打ち切りとされます。

被験者の全生存期間（OS）は、腫瘍にMMRワクチンを接種した日から死亡した日までの月数として定義されます。 最終接触時点で生存している被験者は、OSについて右側打ち切りとされます。
スクリーニング時、ならびに初日から2年間にわたり12週間ごと

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMR治療後の免疫応答動態
時間枠：MMRワクチン接種から8週間まで
T細胞機能は、被験者サンプルから単離したPBMCを用いて、スクリーニング時、第1日目、第8日目、第4週、および第8週に評価されます。 機能アッセイには、CD69やCD25などの活性化マーカーとともにCD4およびCD8 T細胞を含むT細胞サブセットを評価するためのフローサイトメトリーが含まれます。 PD1、CTLA4、LAG3、VISTA、TIM3などのT細胞疲弊マーカーを分析し、免疫機能不全と治療に対する潜在的な耐性を評価します。 細胞内サイトカイン染色により、免疫応答の指標としてIFNガンマ、TNFアルファ、IL2の産生を測定します。 ELISPOTアッセイは抗原特異的T細胞応答を定量化し、CFSE希釈を用いた増殖アッセイはT細胞の拡大を評価します。 RNAシーケンシングとマルチプレックスサイトカインプロファイリングは、T細胞の活性化、疲弊、および記憶形成に関連する転写プロファイルと分泌プロファイルの特徴付けに役立ちます。 FNAサンプルは遺伝子シグネチャの研究に使用されます。
MMRワクチン接種から8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rangaswamy Govindarajan, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 298471

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

標準治療として化学療法および放射線療法を受けた局所進行性、境界切除可能、または切除不能な非転移性膵癌患者を対象とした、腫瘍内投与MMRワクチンの第I相試験に参加したヒト被験者から得られた、個人識別情報を除去した臨床・生化学的データ。 データセットには、患者の人口統計学的情報（個人識別情報除去済み）、治療詳細、安全性評価結果、画像ベースの腫瘍反応評価、免疫プロファイリングデータ（例：T細胞反応測定）、および循環腫瘍DNA（ctDNA）解析が含まれる。 データは、「境界切除可能／切除不能膵癌における腫瘍内MMRワクチン注射の第1b相／第2相試験」と題する試験プロトコルの下で登録された約20名の被験者から生成される。 すべてのデータは共有前に個人識別情報を除去され、共同解析、論文作成、および研究資金申請の目的でBoxを介して安全に送信される。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、試験開始日から教授が機関を離れるまで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データ移転契約に記載されている特定の研究者は、患者の人口統計情報（匿名化済み）、治療の詳細、安全性の結果、画像ベースの腫瘍反応評価、免疫プロファイリングデータ（例：T細胞反応測定）、および循環腫瘍DNA（ctDNA）分析を含むデータセットにアクセスできるようになります。 彼らは機関のBOXアクセスを介してこのデータセットにアクセスします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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