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非齲蝕性歯頸部欠損における術後知覚過敏に対するシュウ酸二カリウム (DIPOX-RCT)

2026年4月18日 更新者：Dr. Muhammad Usama Bin Sharif、Postgraduate Medical Institute, Lahore

クラスVコンポジット修復における術後知覚過敏制御のためのシュウ酸二カリウムの比較評価：ランダム化比較試験

術後知覚過敏は、特に非う蝕性歯頸部病変（NCCLs）において、クラスVコンポジットレストレーション後の一般的な合併症です。 この無作為化比較試験は、術後知覚過敏を軽減するための前処理剤としてシュウ酸二カリウムの有効性を評価することを目的としています。

合計64名の参加者が無作為に2群に割り付けられます：接着剤塗布前にシュウ酸二カリウムを受ける介入群と、前処理なしで標準的な接着プロトコルを受ける対照群です。 知覚過敏は、ベースライン時、24時間後、7日後、30日後に冷刺激および空気刺激に対する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。

本研究は、シュウ酸二カリウムが術後知覚過敏を有意に軽減し、日常的な修復歯科診療に組み込むことができるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後過敏症は、特に非う蝕性歯頸部病変（NCCL）の管理において、クラスVコンポジット修復後の一般的な訴えです。 これらの病変は、様々な要因（すなわち、摩耗、侵食、またはアブフラクション）によって引き起こされ、象牙細管が開くことで象牙質が露出し、過敏症を引き起こします。 現代の接着システムは接着を改善しますが、患者の不快感を引き起こす術後過敏症の問題を完全には解決しないことが多く、そのため新しいアプローチが求められています。 様々な脱感作剤の中でも、シュウ酸二カリウムは、象牙細管を閉塞し、液流（象牙質過敏症の主な原因）を減少させるシュウ酸カルシウム結晶を形成するという独特の能力により、大きな可能性を示しています。

本研究は、NCCLのクラスVコンポジット修復における術後過敏症のコントロールに対するシュウ酸二カリウムの有効性を評価することを目的としています。 研究課題は、「従来の接着処置と比較して、接着剤塗布前にシュウ酸二カリウムを適用することは、術後過敏症を有意に減少させるか？」です。 本研究の目的は、接着剤塗布前にシュウ酸二カリウムで前処置した群と、標準的な接着プロトコルのみで処置した群という、2つの独立した群間で術後過敏症を評価し比較することです。

並行群デザインによる無作為化比較試験（RCT）を実施します。 サンプルは、少なくとも1つのNCCLを有する64名の参加者で構成されます。 術前の過敏症は、冷水試験および標準化されたエアーブラストに対する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。 参加者は、介入群（接着剤塗布前にシュウ酸二カリウム処置を受ける）と対照群（接着剤塗布のみを受ける）の2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 事前に設定された適格基準を満たす参加者の選択には、非確率便利サンプリングを用います。 群への割り付けは、コンピュータ生成の無作為化シーケンスを用いて行い、封をした不透明封筒により割り付け隠蔽を確保します。

すべての修復は、標準化された臨床プロトコル（必要な場合の窩洞形成を含む）に従い、光硬化型コンポジットレジンを用いて実施します。 術後過敏症は、修復後ベースライン時、24時間後、7日後、30日後に、エアーブラスト（1cmの距離から5秒間、標準化されたトリプルシリンジによるエアーブラスト）および寒冷刺激（修復縁に置いた綿球に5-10秒間エチルクロライドスプレーを噴霧）に対する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。 データは、群間比較には独立したt検定またはマン・ホイットニーのU検定を、群内の時間に基づく分析には反復測定分散分析またはフリードマン検定を用いて統計的に分析します。

本研究は、クラスV修復における術後過敏症に対処するための、簡便で経済的かつ容易に適用可能な方法を検証する可能性を秘めています。 有効性が確認されれば、シュウ酸二カリウムは日常的な臨床プロトコルに採用され、患者の快適性を向上させ、治療結果を改善し、NCCLにおける修復の長期的な成功率を高めることになるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
  • 電話番号：+92 3124244476
  • メール：osamasharif06@gmail.com

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Punjab Dental Hospital, Lahore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
        • 副調査官：
          • Dr. Shazia Naz, MDS, BDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 30歳から45歳までの個人。
  • 修復治療が必要な、深さが1 mm以上の非う蝕性歯頸部病変（クラスV）を少なくとも1歯有すること。
  • NCCL（非う蝕性歯頸部病変）は、刺激（例：エアバースト／塩化エチルスプレー）を適用した際に、術前の知覚過敏の症状・徴候を示すこととし、記録される。
  • 対象の歯は生活歯であり、不可逆性歯髄炎または壊死の徴候や症状を示さないこと。
  • 被験者は文書によるインフォームド・コンセントを提供し、研究のフォローアップスケジュールに従う意思があること。
  • 簡略化口腔衛生指数（OHI-Sスコア≦2）により、口腔衛生状態が良好から良好であると判断される被験者。

除外基準:

  • う蝕病変または二次う蝕のある修復歯の存在
  • 歯髄の関与、既往の根管治療、または根尖性病変を有する歯。
  • 慢性歯周疾患のある歯（BPEスコア3以上）。
  • 知覚過敏抑制歯磨き粉、NSAIDs、抗うつ薬、または感覚報告に影響を与える可能性のあるその他の疼痛調節薬を定期的に使用している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合修復前のシュウ酸二カリウム前処理
参加者は、接着剤の塗布とコンポジットレストレーションの前に、シュウ酸二カリウム前処理を受けます。
組み合わせ製品：シュウ酸二カリウムゲル
非う蝕性歯頸部病変において、接着剤の設置前に露出象牙質への3%シュウ酸二カリウムゲルの応用。 製造業者の指示に従い、この材料を90秒間適用し、すすぎなしで穏やかに空気乾燥させます。 この前処理は、標準的な酸蝕・洗浄接着システムとナノハイブリッドコンポジットレジンによる修復の前に、シュウ酸カルシウム結晶の形成を通じて象牙細管を閉塞させることを目的としています。
介入なし：ジカリウムシュウ酸塩前処理なし、標準コンポジットレジン充填のみ
参加者はシュウ酸二カリウム前処理なしの標準接着プロトコルを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後知覚過敏
時間枠：24時間、7日間、30日間
標準化された空気噴射と寒冷刺激の後、10点のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定。 最小の感度スコアは1、最大の感度スコアは10として記録される。
24時間、7日間、30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Medical Institute, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-ERC-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

機密性

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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