非齲蝕性歯頸部欠損における術後知覚過敏に対するシュウ酸二カリウム (DIPOX-RCT)
クラスVコンポジット修復における術後知覚過敏制御のためのシュウ酸二カリウムの比較評価：ランダム化比較試験
術後知覚過敏は、特に非う蝕性歯頸部病変（NCCLs）において、クラスVコンポジットレストレーション後の一般的な合併症です。 この無作為化比較試験は、術後知覚過敏を軽減するための前処理剤としてシュウ酸二カリウムの有効性を評価することを目的としています。
合計64名の参加者が無作為に2群に割り付けられます：接着剤塗布前にシュウ酸二カリウムを受ける介入群と、前処理なしで標準的な接着プロトコルを受ける対照群です。 知覚過敏は、ベースライン時、24時間後、7日後、30日後に冷刺激および空気刺激に対する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
本研究は、シュウ酸二カリウムが術後知覚過敏を有意に軽減し、日常的な修復歯科診療に組み込むことができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後過敏症は、特に非う蝕性歯頸部病変（NCCL）の管理において、クラスVコンポジット修復後の一般的な訴えです。 これらの病変は、様々な要因（すなわち、摩耗、侵食、またはアブフラクション）によって引き起こされ、象牙細管が開くことで象牙質が露出し、過敏症を引き起こします。 現代の接着システムは接着を改善しますが、患者の不快感を引き起こす術後過敏症の問題を完全には解決しないことが多く、そのため新しいアプローチが求められています。 様々な脱感作剤の中でも、シュウ酸二カリウムは、象牙細管を閉塞し、液流（象牙質過敏症の主な原因）を減少させるシュウ酸カルシウム結晶を形成するという独特の能力により、大きな可能性を示しています。
本研究は、NCCLのクラスVコンポジット修復における術後過敏症のコントロールに対するシュウ酸二カリウムの有効性を評価することを目的としています。 研究課題は、「従来の接着処置と比較して、接着剤塗布前にシュウ酸二カリウムを適用することは、術後過敏症を有意に減少させるか？」です。 本研究の目的は、接着剤塗布前にシュウ酸二カリウムで前処置した群と、標準的な接着プロトコルのみで処置した群という、2つの独立した群間で術後過敏症を評価し比較することです。
並行群デザインによる無作為化比較試験（RCT）を実施します。 サンプルは、少なくとも1つのNCCLを有する64名の参加者で構成されます。 術前の過敏症は、冷水試験および標準化されたエアーブラストに対する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。 参加者は、介入群（接着剤塗布前にシュウ酸二カリウム処置を受ける）と対照群（接着剤塗布のみを受ける）の2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 事前に設定された適格基準を満たす参加者の選択には、非確率便利サンプリングを用います。 群への割り付けは、コンピュータ生成の無作為化シーケンスを用いて行い、封をした不透明封筒により割り付け隠蔽を確保します。
すべての修復は、標準化された臨床プロトコル（必要な場合の窩洞形成を含む）に従い、光硬化型コンポジットレジンを用いて実施します。 術後過敏症は、修復後ベースライン時、24時間後、7日後、30日後に、エアーブラスト（1cmの距離から5秒間、標準化されたトリプルシリンジによるエアーブラスト）および寒冷刺激（修復縁に置いた綿球に5-10秒間エチルクロライドスプレーを噴霧）に対する視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。 データは、群間比較には独立したt検定またはマン・ホイットニーのU検定を、群内の時間に基づく分析には反復測定分散分析またはフリードマン検定を用いて統計的に分析します。
本研究は、クラスV修復における術後過敏症に対処するための、簡便で経済的かつ容易に適用可能な方法を検証する可能性を秘めています。 有効性が確認されれば、シュウ酸二カリウムは日常的な臨床プロトコルに採用され、患者の快適性を向上させ、治療結果を改善し、NCCLにおける修復の長期的な成功率を高めることになるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Usama Bin Sharif BIN SHARIF, BDS
- 電話番号：+92 3124244476
- メール：osamasharif06@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Punjab Dental Hospital, Lahore
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コンタクト：
- Dr. Shazia Naz, BDS, MDS
- 電話番号：+923214614543
- メール：drshazianaz@demontmorency.edu.pk
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- MUHAMMAD USAMA BIN SHARIF, BDS
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副調査官：
- Dr. Shazia Naz, MDS, BDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 30歳から45歳までの個人。
- 修復治療が必要な、深さが1 mm以上の非う蝕性歯頸部病変（クラスV）を少なくとも1歯有すること。
- NCCL（非う蝕性歯頸部病変）は、刺激（例：エアバースト／塩化エチルスプレー）を適用した際に、術前の知覚過敏の症状・徴候を示すこととし、記録される。
- 対象の歯は生活歯であり、不可逆性歯髄炎または壊死の徴候や症状を示さないこと。
- 被験者は文書によるインフォームド・コンセントを提供し、研究のフォローアップスケジュールに従う意思があること。
- 簡略化口腔衛生指数（OHI-Sスコア≦2）により、口腔衛生状態が良好から良好であると判断される被験者。
除外基準:
- う蝕病変または二次う蝕のある修復歯の存在
- 歯髄の関与、既往の根管治療、または根尖性病変を有する歯。
- 慢性歯周疾患のある歯（BPEスコア3以上）。
- 知覚過敏抑制歯磨き粉、NSAIDs、抗うつ薬、または感覚報告に影響を与える可能性のあるその他の疼痛調節薬を定期的に使用している個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：複合修復前のシュウ酸二カリウム前処理
参加者は、接着剤の塗布とコンポジットレストレーションの前に、シュウ酸二カリウム前処理を受けます。
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非う蝕性歯頸部病変において、接着剤の設置前に露出象牙質への3%シュウ酸二カリウムゲルの応用。
製造業者の指示に従い、この材料を90秒間適用し、すすぎなしで穏やかに空気乾燥させます。
この前処理は、標準的な酸蝕・洗浄接着システムとナノハイブリッドコンポジットレジンによる修復の前に、シュウ酸カルシウム結晶の形成を通じて象牙細管を閉塞させることを目的としています。
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介入なし：ジカリウムシュウ酸塩前処理なし、標準コンポジットレジン充填のみ
参加者はシュウ酸二カリウム前処理なしの標準接着プロトコルを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後知覚過敏
時間枠：24時間、7日間、30日間
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標準化された空気噴射と寒冷刺激の後、10点のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定。
最小の感度スコアは1、最大の感度スコアは10として記録される。
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24時間、7日間、30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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