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転移性固形がん患者における骨合併症予防のための予防的放射線療法 (pRevenT)

2026年4月14日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

転移性固形癌患者における骨合併症予防のための早期予防的放射線治療の無作為化比較試験

これは、高リスクの無症状または軽度症状の骨転移に対する早期予防的放射線療法が、転移性固形癌患者における骨関連事象（SRE）の1年発生率を低下させるかどうかを評価する、前向き、無作為化、単一施設の臨床試験です。 患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、標準的全身療法または経過観察、あるいは標準的全身療法に加えて予防的放射線療法のいずれかを受けます。 主要エンドポイントは、SREの1年発生率です。 副次的エンドポイントには、有害事象、生活の質、経済的負担、疼痛のない生存期間、および全生存期間が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨転移は、転移性固形癌患者における一般的な合併症であり、病的骨折、脊髄圧迫、介入を必要とする重度の疼痛などの骨関連事象（SRE）を含む重大な罹病率と関連しています。 症状のある骨転移に対する緩和的放射線療法は確立された治療法ですが、無症状または軽微な症状を有する高リスク病変に対する予防的放射線療法の役割は、依然として十分に定義されていません。

この前向き、ランダム化、単一施設における第II相臨床試験は、早期予防的放射線療法によるSRE発生率の低下効果を評価します。 転移性固形癌を有し、最大5つの高リスク無症状または軽微な症状を有する骨転移を持つ適格患者は、1：1の比率で2群にランダム化されます。 対照群は、腫瘍タイプおよび臨床ガイドラインに従って、標準的全身療法または経過観察を受けます。 介入群は、標準的治療に加えて、選択された高リスク骨転移に対する予防的外部照射放射線療法（5分割で25Gy）を受けます。

患者はベースラインから12か月まで追跡され、事前に設定された間隔で評価が実施されます。 研究アウトカムには、SREの発生率、有害事象（CTCAEに基づきグレーディング）、検証済み質問票（EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、BPI）を用いた患者報告アウトカム、経済的負担、無疼痛生存期間、全生存期間が含まれます。

本研究は、早期放射線療法介入が、転移性骨疾患において骨格合併症を予防し、医療負担を軽減し、患者アウトカムを改善できるか否かを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Eva Ćirić, MD
  • 電話番号：+38615879623
  • メール：eciric@onko-i.si

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 組織学的に確認された固形悪性腫瘍
  • 画像検査（CT、MRI、PET-CT）により確認された転移性疾患
  • 最大5個の高リスク骨転移の存在
  • プロトコール基準に従って定義された高リスク骨転移
  • 無症状または軽度症状の骨転移（オピオイド鎮痛薬を必要としない）
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 安全な治療計画を妨げる、対象骨転移への過去の放射線治療歴
  • 即時の緩和放射線治療を必要とする症状のある骨転移
  • 脊髄圧迫の証拠
  • オピオイド鎮痛薬を必要とする重度の疼痛を引き起こす骨転移
  • 根治的治療が適応となる少数転移性疾患
  • 髄膜播種
  • ECOGパフォーマンスステータス ≥3
  • 余命3ヶ月未満
  • 研究者の判断において、研究参加または評価に支障をきたす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防的放射線療法 + 標準治療
参加者は、標準的な全身療法または経過観察に加えて、最大5つの高リスク無症候性または軽度症候性骨転移に対して予防的外部照射療法（5分割で25Gy）を受けます。
放射線：予防的外部照射療法
無症候性または軽度の症候性の高リスク骨転移5ヵ所以下に対して、5分割で総線量25 Gyの外部照射放射線療法を実施。
他の：標準治療
腫瘍の種類と臨床ガイドラインに基づく全身療法または経過観察。
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、腫瘍タイプと臨床ガイドラインに従って、予防的放射線治療を行わずに、標準的な全身療法または経過観察を受けます。
他の：標準治療
腫瘍の種類と臨床ガイドラインに基づく全身療法または経過観察。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨関連事象（SREs）の1年発生率
時間枠：無作為割付から無作為割付後12ヶ月まで
無作為化後12か月以内に少なくとも1つの骨関連事象（病的骨折、脊髄圧迫、骨への放射線治療の必要性、骨への手術の必要性、または腫瘍関連高カルシウム血症）を経験した参加者の数。
無作為割付から無作為割付後12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ランダム化後最大12か月間
有害事象はCTCAEバージョン6.0に従って評価され、グレード分類されました
ランダム化後最大12か月間
EORTC QLQ-C30 全般的健康状態スコア
時間枠：ランダム化後ベースライン、3か月、6か月、12か月
各評価時点におけるEORTC QLQ-C30全体的健康状態スコア（範囲：0-100；スコアが高いほど生活の質が高いことを示す）。
ランダム化後ベースライン、3か月、6か月、12か月
EQ-5D-5Lインデックススコア
時間枠：無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡調査
各評価時点におけるEQ-5D-5L指数スコア（範囲は通常 <0 から 1 まで；高い値はより良好な健康状態を示します）。
無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡調査
簡易疼痛目録（BPI）疼痛強度スコア
時間枠：無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡訪問
Brief Pain Inventory（尺度0-10；スコアが高いほど痛みが強いことを示す）を用いて測定した痛み強度スコア。
無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡訪問
無痛生存期間
時間枠：無作為化から無作為化後12ヶ月まで
無作為化から、オピオイド鎮痛薬を必要とする痛みの最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から無作為化後12ヶ月まで
全生存期間
時間枠：無作為化から無作為化後12か月まで
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
無作為化から無作為化後12か月まで
医療リソース活用
時間枠：無作為化から無作為化後12ヶ月まで
研究期間中の入院回数と入院期間、外来受診回数、および関連する医療費。
無作為化から無作為化後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORI2025-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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