転移性固形がん患者における骨合併症予防のための予防的放射線療法 (pRevenT)
転移性固形癌患者における骨合併症予防のための早期予防的放射線治療の無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
骨転移は、転移性固形癌患者における一般的な合併症であり、病的骨折、脊髄圧迫、介入を必要とする重度の疼痛などの骨関連事象（SRE）を含む重大な罹病率と関連しています。 症状のある骨転移に対する緩和的放射線療法は確立された治療法ですが、無症状または軽微な症状を有する高リスク病変に対する予防的放射線療法の役割は、依然として十分に定義されていません。
この前向き、ランダム化、単一施設における第II相臨床試験は、早期予防的放射線療法によるSRE発生率の低下効果を評価します。 転移性固形癌を有し、最大5つの高リスク無症状または軽微な症状を有する骨転移を持つ適格患者は、1：1の比率で2群にランダム化されます。 対照群は、腫瘍タイプおよび臨床ガイドラインに従って、標準的全身療法または経過観察を受けます。 介入群は、標準的治療に加えて、選択された高リスク骨転移に対する予防的外部照射放射線療法（5分割で25Gy）を受けます。
患者はベースラインから12か月まで追跡され、事前に設定された間隔で評価が実施されます。 研究アウトカムには、SREの発生率、有害事象（CTCAEに基づきグレーディング）、検証済み質問票（EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、BPI）を用いた患者報告アウトカム、経済的負担、無疼痛生存期間、全生存期間が含まれます。
本研究は、早期放射線療法介入が、転移性骨疾患において骨格合併症を予防し、医療負担を軽減し、患者アウトカムを改善できるか否かを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Ćirić, MD
- 電話番号：+38615879623
- メール：eciric@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klavdija Korošec
- 電話番号：+38631630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Eva Ćirić, MD
- 電話番号：+38615879623
- メール：eciric@onko-i.si
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+38631630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥18歳
- 組織学的に確認された固形悪性腫瘍
- 画像検査（CT、MRI、PET-CT）により確認された転移性疾患
- 最大5個の高リスク骨転移の存在
- プロトコール基準に従って定義された高リスク骨転移
- 無症状または軽度症状の骨転移（オピオイド鎮痛薬を必要としない）
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 安全な治療計画を妨げる、対象骨転移への過去の放射線治療歴
- 即時の緩和放射線治療を必要とする症状のある骨転移
- 脊髄圧迫の証拠
- オピオイド鎮痛薬を必要とする重度の疼痛を引き起こす骨転移
- 根治的治療が適応となる少数転移性疾患
- 髄膜播種
- ECOGパフォーマンスステータス ≥3
- 余命3ヶ月未満
- 研究者の判断において、研究参加または評価に支障をきたす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的放射線療法 + 標準治療
参加者は、標準的な全身療法または経過観察に加えて、最大5つの高リスク無症候性または軽度症候性骨転移に対して予防的外部照射療法（5分割で25Gy）を受けます。
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無症候性または軽度の症候性の高リスク骨転移5ヵ所以下に対して、5分割で総線量25 Gyの外部照射放射線療法を実施。
腫瘍の種類と臨床ガイドラインに基づく全身療法または経過観察。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、腫瘍タイプと臨床ガイドラインに従って、予防的放射線治療を行わずに、標準的な全身療法または経過観察を受けます。
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腫瘍の種類と臨床ガイドラインに基づく全身療法または経過観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨関連事象（SREs）の1年発生率
時間枠：無作為割付から無作為割付後12ヶ月まで
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無作為化後12か月以内に少なくとも1つの骨関連事象（病的骨折、脊髄圧迫、骨への放射線治療の必要性、骨への手術の必要性、または腫瘍関連高カルシウム血症）を経験した参加者の数。
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無作為割付から無作為割付後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ランダム化後最大12か月間
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有害事象はCTCAEバージョン6.0に従って評価され、グレード分類されました
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ランダム化後最大12か月間
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EORTC QLQ-C30 全般的健康状態スコア
時間枠：ランダム化後ベースライン、3か月、6か月、12か月
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各評価時点におけるEORTC QLQ-C30全体的健康状態スコア（範囲：0-100；スコアが高いほど生活の質が高いことを示す）。
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ランダム化後ベースライン、3か月、6か月、12か月
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EQ-5D-5Lインデックススコア
時間枠：無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡調査
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各評価時点におけるEQ-5D-5L指数スコア（範囲は通常 <0 から 1 まで；高い値はより良好な健康状態を示します）。
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無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡調査
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簡易疼痛目録（BPI）疼痛強度スコア
時間枠：無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡訪問
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Brief Pain Inventory（尺度0-10；スコアが高いほど痛みが強いことを示す）を用いて測定した痛み強度スコア。
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無作為化後12か月までのベースラインおよび追跡訪問
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無痛生存期間
時間枠：無作為化から無作為化後12ヶ月まで
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無作為化から、オピオイド鎮痛薬を必要とする痛みの最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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無作為化から無作為化後12ヶ月まで
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全生存期間
時間枠：無作為化から無作為化後12か月まで
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
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無作為化から無作為化後12か月まで
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医療リソース活用
時間枠：無作為化から無作為化後12ヶ月まで
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研究期間中の入院回数と入院期間、外来受診回数、および関連する医療費。
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無作為化から無作為化後12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI2025-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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