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健常成人におけるGenotropin（ソマトロピン）という研究薬の送達および血中への取り込みに異なる注入ペンがどのように影響するかを学ぶための研究

2026年8月6日 更新者：Pfizer

健康な成人参加者を対象とした同一GENOTROPIN®（ソマトロピン）投与量の皮下投与後の2種類の異なるインジェクターペンデバイスの生物学的同等性を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験

この臨床試験の目的は、異なる注入器ペンが以下の点にどのように影響するかを学ぶことです：

  • 試験薬（ジェノトロピンと呼ばれる）が体内にどのように送達されるか、および
  • 試験薬が健康な成人の血液中にどのように取り込まれるか。

この試験は、以下の条件を満たす参加者を募集しています：

  • 18歳から60歳まで
  • 医学的評価により健康と判断された男性または女性
  • 体格指数（BMI）が16から32で、全体重が45 kg以上。 BMIは、成人の身長に対する健康的な体重を推定する方法です。

この試験の成人参加者は、皮下注射によって試験薬を受け取ります。 試験薬は、皮下注射を行う医療機器である2種類の異なる注入器ペンを使用して投与されます。 注射前後に血液サンプルを採取し、試験薬を検出します。 2種類の注入器ペンからの注射による血液中の試験薬量を比較します。

成人参加者は、スクリーニング期間を含めて約10週間この試験に参加します。 試験クリニックに少なくとも13日間滞在する必要があります。 これには合計2回の試験期間が含まれます。 最後の試験期間から23日から30日後にフォローアップの電話が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 健康な参加者
  • BMI 16〜32 kg/m2
  • 体重45kg以上

除外基準：

  • 現在または過去に重大な疾患の病歴がある
  • 初回研究投与14日以内に処方薬または市販薬を使用している
  • 成長ホルモンの既往曝露歴がある
  • アルコール乱用、大量飲酒、または違法薬物使用の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1
市販のジェノトロピンペン12（参照）を用いた4ミリグラム（mg）皮下投与の単回投与のジェノトロピンに続き、新しいジェノトロピン注射器ペン（試験）を用いた4mg皮下投与のジェノトロピンの単回投与
デバイス：販売用ジェノトロピンペン12
成長ホルモン送達デバイス（注射用ソマトロピン併用）
デバイス：新ジェノトロピン注射ペン
注射用ソマトロピン配合用成長ホルモン投与デバイス
薬：ジェノトロピン 4mg
4mg 皮下注射
他の名前：
  • ソマトロピン
実験的：シーケンス2
新規ジェノトロピン注射ペン（試験）による4mg皮下投与の単回投与、その後、市販ジェノトロピンペン12（参照）による4mg皮下投与の単回投与
デバイス：販売用ジェノトロピンペン12
成長ホルモン送達デバイス（注射用ソマトロピン併用）
デバイス：新ジェノトロピン注射ペン
注射用ソマトロピン配合用成長ホルモン投与デバイス
薬：ジェノトロピン 4mg
4mg 皮下注射
他の名前：
  • ソマトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソマトロピンの時間ゼロから無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：各期間の1日目に、投与前-24、-18、-12、-8、0時間および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間
AUCinf = 血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）の、投与前（0時）から外挿された無限時間（0-inf）までの値。 これはAUC（0-t）とAUC（t-inf）を合計することで得られます。
各期間の1日目に、投与前-24、-18、-12、-8、0時間および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間
ソマトロピンの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前 -24、-18、-12、-8、0 時間および投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24 時間（各期間の1日目）
投与前 -24、-18、-12、-8、0 時間および投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24 時間（各期間の1日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究治療開始時から研究治療最終投与後28～35日目（41日目）まで
研究治療開始時から研究治療最終投与後28～35日目（41日目）まで
臨床検査異常が認められた参加者数
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
0時から最後に測定可能な濃度の時間までの効果時間曲線下面積（AUEClast）
時間枠：各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
血清IGF-1の最終観察時点までの効果時間曲線下面積
各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
最大観察効果 (Emax)
時間枠：各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
血清IGF-1の最大観察効果
各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請のプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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