健常成人におけるGenotropin（ソマトロピン）という研究薬の送達および血中への取り込みに異なる注入ペンがどのように影響するかを学ぶための研究
2026年5月8日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者を対象とした同一GENOTROPIN®（ソマトロピン）投与量の皮下投与後の2種類の異なるインジェクターペンデバイスの生物学的同等性を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、異なる注入器ペンが以下の点にどのように影響するかを学ぶことです：
- 試験薬（ジェノトロピンと呼ばれる）が体内にどのように送達されるか、および
- 試験薬が健康な成人の血液中にどのように取り込まれるか。
この試験は、以下の条件を満たす参加者を募集しています：
- 18歳から60歳まで
- 医学的評価により健康と判断された男性または女性
- 体格指数（BMI）が16から32で、全体重が45 kg以上。 BMIは、成人の身長に対する健康的な体重を推定する方法です。
この試験の成人参加者は、皮下注射によって試験薬を受け取ります。 試験薬は、皮下注射を行う医療機器である2種類の異なる注入器ペンを使用して投与されます。 注射前後に血液サンプルを採取し、試験薬を検出します。 2種類の注入器ペンからの注射による血液中の試験薬量を比較します。
成人参加者は、スクリーニング期間を含めて約10週間この試験に参加します。 試験クリニックに少なくとも13日間滞在する必要があります。 これには合計2回の試験期間が含まれます。 最後の試験期間から23日から30日後にフォローアップの電話が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
- 募集
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な参加者
- BMI 16〜32 kg/m2
- 体重45kg以上
除外基準：
- 現在または過去に重大な疾患の病歴がある
- 初回研究投与14日以内に処方薬または市販薬を使用している
- 成長ホルモンの既往曝露歴がある
- アルコール乱用、大量飲酒、または違法薬物使用の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
市販のジェノトロピンペン12（参照）を用いた4ミリグラム（mg）皮下投与の単回投与のジェノトロピンに続き、新しいジェノトロピン注射器ペン（試験）を用いた4mg皮下投与のジェノトロピンの単回投与
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成長ホルモン送達デバイス（注射用ソマトロピン併用）
注射用ソマトロピン配合用成長ホルモン投与デバイス
4mg 皮下注射
他の名前：
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実験的：シーケンス2
新規ジェノトロピン注射ペン（試験）による4mg皮下投与の単回投与、その後、市販ジェノトロピンペン12（参照）による4mg皮下投与の単回投与
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成長ホルモン送達デバイス（注射用ソマトロピン併用）
注射用ソマトロピン配合用成長ホルモン投与デバイス
4mg 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソマトロピンの時間ゼロから無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：各期間の1日目に、投与前-24、-18、-12、-8、0時間および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間
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AUCinf = 血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）の、投与前（0時）から外挿された無限時間（0-inf）までの値。
これはAUC（0-t）とAUC（t-inf）を合計することで得られます。
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各期間の1日目に、投与前-24、-18、-12、-8、0時間および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間
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ソマトロピンの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前 -24、-18、-12、-8、0 時間および投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24 時間（各期間の1日目）
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投与前 -24、-18、-12、-8、0 時間および投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24 時間（各期間の1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究治療開始時から研究治療最終投与後28～35日目（41日目）まで
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研究治療開始時から研究治療最終投与後28～35日目（41日目）まで
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臨床検査異常が認められた参加者数
時間枠：最大11日目まで
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最大11日目まで
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0時から最後に測定可能な濃度の時間までの効果時間曲線下面積（AUEClast）
時間枠：各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
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血清IGF-1の最終観察時点までの効果時間曲線下面積
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各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
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最大観察効果 (Emax)
時間枠：各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
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血清IGF-1の最大観察効果
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各期間の1日目に、投与前および投与後6、12、24、48、72、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2026年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年7月22日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請のプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
販売用ジェノトロピンペン12の臨床試験
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