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中等度および重度デング熱の治療法 (DEN-HOST)

2026年4月15日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

中等度または重度のデング熱患者における治療薬を評価するための無作為化プラットフォーム試験（DEN-HOST）

この多施設共同、階乗無作為化、プラットフォーム試験の目的は、中等度および重度のデングウイルス感染症で入院した患者における宿主指向治療薬の評価です。 主な目的は、重症デング熱のリスクが高い患者において疾患進行を防止し、確立された重症疾患患者の転帰を改善する安全かつ手頃な価格の治療薬を見つけることであり、それによってデング熱流行地域の医療システムに課せられる多大な負担を軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同、因子化ランダム化、プラットフォーム臨床試験は、中等度および重度のデングウイルス感染症で入院した患者を対象に、宿主指向治療薬を評価します。 主目的は、重度デング熱の高リスク患者における疾患進行を防ぎ、確立した重症疾患患者の転帰を改善する、安全で手頃な価格の治療法を見出すことであり、それによりデング熱流行地域の医療システムに課せられる多大な負担も軽減します。

本試験では部分因子化ランダム化を採用します。 インフォームドコンセントを提供した参加者は、各介入への適格性、臨床医の裁量、研究施設での治療の可用性に応じて、1つ以上のランダム化グループに登録されます。 各介入について、適格な参加者は1:1の比率でランダム化され、有効介入または対応する対照（介入に応じて、マッチしたプラセボまたは通常治療）のいずれかを受けます。 特定の治療比較に不適格な参加者でも、試験内の他の治療比較に参加することができます。

転帰については、以下の転帰セクションでより詳細に説明しています。 参加者は、死亡/ランダム化後30日目（いずれか早い方）まで追跡され、主要転帰、副次転帰、安全性転帰がモニタリングされます。 30日目より前に病院から生存退院した参加者には、ランダム化後少なくとも30日後に電話による最終評価が実施されます。

患者には、遺伝子研究およびその他の研究における分析用に、乾燥血液スポットとして採取・保存される血液サンプルの収集について追加の同意を得ます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
      • Medan、インドネシア
        • Universitas Sumatera Utara
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
      • Cali、コロンビア
      • Cúcuta、コロンビア
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla、タイ
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • コンタクト：
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • コンタクト：
      • Kathmandu、ネパール
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • コンタクト：
  • バングラデシュ
      • Chittagong、バングラデシュ
        • Chittagong medical College hospital
        • コンタクト：
      • Dhaka、バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
  • ブラジル
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Hospital for Tropical Diseases
        • コンタクト：
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Number 2 Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Tung Huu Trinh, MD
        • 副調査官：
          • Qui Dinh Nguyen, MD
  • ペルー
      • Iquitos、ペルー
        • Hospital Regional de Loreto
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kota Kinabalu、マレーシア
        • Hospital Queen Elizabeth II, Sabah
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢5歳以上
  • 入院の決定
  • デング熱の臨床診断

  • 参加者は以下のうち少なくとも1つを満たす必要があります：

    1. 重度の腹痛または圧痛
    2. 過去24時間に3回以上の嘔吐
    3. 臨床または放射線学的検査における胸水または腹水
    4. 絶対ヘマトクリット値>50%
    5. ベースラインサンプル（現在の疾患中に採取された最初のサンプルとして定義）と比較してヘマトクリット値が15%以上増加
    6. 絶対血小板数<50×10⁹/L
    7. 絶対血小板数<100×10⁹/Lかつ過去32時間で50×10⁹/L以上の減少
    8. ALTまたはAST>400IU/L
    9. 脈圧<20mmHgまたは年齢に応じた低血圧、かつ以下の少なくとも1つを満たす：末梢毛細血管再充満時間>2秒；尿量0.5ml/kg/時；末梢の冷感・湿潤感；焦燥または意識状態の変化
    10. 年齢に応じた低血圧を引き起こす、または輸血や医療的介入（例：手術、内視鏡検査、血管作動薬）を必要とする出血
    11. 重要な部位（頭蓋内、脊髄内、視覚障害を伴う眼内、後腹膜、関節内、心膜内、またはコンパートメント症候群を伴う筋内）への症状を伴う出血
    12. 臓器支持（血管収縮薬または強心薬、補助換気、透析または血液濾過を含む）、昏睡（鎮静なしで痛みに反応しない）、または静脈内抗けいれん薬の投与を必要とする状態

除外基準：

  • 疾患発症から10日以上経過している患者、または担当医の判断で臨床的に改善している患者（「回復期」）は募集から除外されます。その他の除外基準は個々の治療比較に特有であり、研究の他の群への無作為割り付けを妨げるものではありません。
  • 責任臨床医がその治療が適応または禁忌と判断した場合、参加者は特定の治療比較に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：比較A：バリシチニブ対プラセボ
バリシチニブの適格参加者は、バリシチニブまたはマッチドプラセボに無作為に割り付けられる可能性があります。
薬：プラセボ
バリシチニブ／デキサメタゾンと形状、用量、頻度、投与期間が一致するプラセボ。
薬：バリシチニブ

バリシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）1＆2およびナム関連キナーゼ（NAK）の阻害剤です。

剤形：錠剤。

用量：

12歳以上：1日1回4mg、5歳〜11歳：1日1回2mg。- 腎機能に応じた用量調整：

成人：

推算糸球体濾過量（eGFR）≥30かつ＜60 mL/分/1.73m²：1日1回2mg、eGFR ≥15かつ＜30 mL/分/1.73m²：隔日1回2mg。

小児：

eGFR ≥30かつ＜60 mL/分/1.73m²：隔日1回2mg

- プロベネシドを併用中の患者では用量を半減すること。投与期間：4日間、または患者がこれより早く退院する場合はそれまで。
実験的：比較B：デキサメタソン対プラセボ
デキサメタゾンの適格参加者は、デキサメタゾンまたは対応するプラセボに無作為化される可能性があります。
薬：プラセボ
バリシチニブ／デキサメタゾンと形状、用量、頻度、投与期間が一致するプラセボ。
薬：デキサメタゾン

デキサメタゾンはコルチコステロイドです。 剤形：錠剤または静脈内製剤。

用量：

12歳以上：1日1回6mg。

5歳から11歳（体重別）：

  • 10kg以上20kg未満：1日1回2mg、
  • 20kg以上30kg未満：1日1回4mg、
  • 30kg：1日1回6mg。

期間：4日間、またはそれ以前に退院した場合は退院まで。
実験的：比較C: N-アセチルシステイン対標準治療
入院中に肝臓の障害（ALTまたはAST>400 IU/L）が認められた患者は、N-アセチルシステインまたは標準治療に無作為に割り付けられる可能性があります。
薬：N-アセチルシステイン

N-アセチルシステインは肝臓を保護する作用があります。 グルタチオンの前駆体および抗酸化物質として機能します。

用量：100mg/kg/日、24時間かけて5%ブドウ糖液（推奨）または0.9%塩化ナトリウム液で持続点滴投与。

期間：4日間、またはそれより早い場合は退院時まで。

他の：標準治療
現地施設のガイドラインに基づく標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症デング熱／重症デング熱への進行
時間枠：無作為化から退院まで（平均5日間）

本試験では、参加開始時にデング熱のベースライン重症度を評価します。 参加者は、臨床徴候と症状、検査パラメータ、および臓器不全の証拠（臓器サポートの必要性の有無を問わず）に基づいて、中等度、重度、または重篤なデング熱を有するものと定義されます。 退院時または死亡後に、参加者が以下の少なくとも1つを有していたかどうかを記録します：

  • 登録時に中等度デング熱であった参加者における重度デング熱への進行、
  • 登録時に中等度または重度デング熱であった参加者における重篤デング熱への進行。
無作為化から退院まで（平均5日間）
30日以内の全死亡
時間枠：日30
すべての参加者における全死亡。 死亡または生存として評価
日30

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院時（平均5日間）
入院から退院までの日数
退院時（平均5日間）
最低記録血小板数
時間枠：無作為割り付けから退院まで（平均5日間）
無作為化から退院までの間で記録された最低血小板数
無作為割り付けから退院まで（平均5日間）
急性腎障害
時間枠：無作為化から退院まで（平均5日間）
血清クレアチニン > 3.5 mg/dL またはベースラインの2倍以上
無作為化から退院まで（平均5日間）
肝関与
時間枠：ランダム化から退院まで（平均5日間）
最高記録のALTまたはAST
ランダム化から退院まで（平均5日間）
ALT/ASTの変化
時間枠：無作為割り付け時、可能であれば2日目、および4日目または退院時（平均して5日目）のうち早い方
N-アセチルシステイン治療のみの比較。
ALTまたはASTの倍数変化
無作為割り付け時、可能であれば2日目、および4日目または退院時（平均して5日目）のうち早い方
最高ビリルビン
時間枠：無作為化から退院まで（平均5日間）
N-アセチルシステイン治療のみの比較。 最高記録ビリルビン
無作為化から退院まで（平均5日間）
最高INR
時間枠：無作為化から退院まで（平均5日間）
N-アセチルシステイン治療比較のみ。 最高記録INR
無作為化から退院まで（平均5日間）
安全性報告：疑わしい重篤な有害事象
時間枠：入院期間中（平均5日間）および30日目のフォローアップ時に
一次アウトカムを除く、重篤な有害事象の疑い（SSARs）
入院期間中（平均5日間）および30日目のフォローアップ時に
EQ-5D-5L 価値指数を用いた生活の質の評価
時間枠：30日目フォローアップ

EQ-5D-5L（EuroQoL [European Quality of Life] 5次元5レベル）は、健康関連の生活の質を評価する標準化された尺度であり、5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価します。

各領域は回答者自身によって自己報告され、5段階の重症度（「問題なし」（レベル1）から「極度の問題／不可能」（レベル5）まで）で評価されます。

5つの領域の回答から健康状態が定義され、人口ベースの価値セットを用いて単一の指標（効用）スコアに変換されます。この指標スコアは通常、0未満（死より悪いと見なされる健康状態）から1（完全な健康）までの範囲を取ります。
30日目フォローアップ
生活の質評価にEQ-ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用
時間枠：30日目の経過観察時
これは全体的な健康状態の自己評価尺度です。 回答者は0から100までの垂直スケールで現在の健康状態を示します。 0点は「想像できる最悪の健康状態」を、100点は「想像できる最高の健康状態」を表します。 この尺度は、評価日の回答者の全体的な健康状態に対する主観的評価を捉えます。 電話による遠隔評価の場合、回答者は0から100までの数値スケールを使用して口頭で評価を近似します。
30日目の経過観察時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sophie Yacoub, MD., PhD.、University of Oxford, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理委員会の承認と患者の同意を得た上で、データベースは本研究に直接関与していない研究者と共有される可能性がありますが、それは主論文が発表された後、かつ地域および国のポリシーに従ってのみです。 将来的な論文発表に支障をきたさない場合にのみ、データベースは共有されます。 プロトコルで許可された個人／組織以外には、いかなる識別可能な情報も共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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