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Terapéutica para el Dengue Moderado y Grave (DEN-HOST)

15 de abril de 2026 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un ensayo de plataforma aleatorizado para evaluar terapéuticas en pacientes con dengue moderado o grave (DEN-HOST)

El propósito de este ensayo de plataforma factorial, aleatorizado y multicéntrico es evaluar agentes terapéuticos dirigidos al huésped en pacientes hospitalizados con infección moderada y grave por el virus del dengue. Nuestro objetivo principal es encontrar terapias seguras y asequibles que prevengan la progresión de la enfermedad en aquellos con alto riesgo de dengue grave y mejoren los resultados para aquellos con enfermedad grave establecida, reduciendo así también la carga sustancial que recae sobre los sistemas de salud en las regiones endémicas de dengue.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico multicéntrico, factorial aleatorizado y de plataforma evaluará agentes terapéuticos dirigidos al huésped en pacientes hospitalizados con infección moderada y grave por el virus del dengue. El objetivo principal es encontrar terapéuticas seguras y asequibles que prevengan la progresión de la enfermedad entre aquellos con alto riesgo de dengue grave, y mejoren los resultados para aquellos con enfermedad grave establecida, reduciendo así también la carga sustancial que recae sobre los sistemas de salud en las regiones endémicas de dengue.

El ensayo empleará aleatorización factorial parcial. Los participantes que proporcionen su consentimiento informado serán incluidos en una o más aleatorizaciones, dependiendo de la elegibilidad para cada intervención, el criterio clínico y la disponibilidad del tratamiento en el centro de estudio. Para cada intervención, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la intervención activa o el control correspondiente (ya sea placebo emparejado o atención habitual, dependiendo de la intervención). Los participantes que no sean elegibles para una comparación de tratamiento específica aún podrán ingresar a otras comparaciones de tratamiento dentro del ensayo.

Los resultados se describen con más detalle en la sección de resultados a continuación. Los participantes serán seguidos hasta la muerte/día 30 después de la aleatorización (lo que ocurra primero) para monitorear los resultados primarios, secundarios y de seguridad. Los participantes que hayan sido dados de alta del hospital con vida antes del día 30 tendrán una evaluación final realizada por teléfono al menos 30 días después de la aleatorización.

Los pacientes darán su consentimiento adicional para la recolección de una muestra de sangre, tomada y almacenada como muestra de sangre seca, para análisis en estudios genéticos y otras investigaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong medical College hospital
        • Contacto:
      • Dhaka, Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
  • Brasil
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
  • Indonesia
      • Medan, Indonesia
        • Universitas Sumatera Utara
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kota Kinabalu, Malasia
        • Hospital Queen Elizabeth II, Sabah
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • Contacto:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • Contacto:
      • Kathmandu, Nepal
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • Contacto:
  • Perú
      • Iquitos, Perú
        • Hospital Regional de Loreto
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, Tailandia
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Contacto:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Number 2 Children's Hospital
        • Contacto:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Qui Dinh Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥5 años
  • Decisión de hospitalizar
  • Diagnóstico clínico de dengue

  • Los participantes también deben tener al menos uno de los siguientes:

    1. Dolor abdominal intenso o sensibilidad
    2. Vómitos más de 3 veces en las últimas 24 horas
    3. Derrame pleural o ascitis en examen clínico o radiológico
    4. Hematocrito absoluto >50%
    5. Incremento del 15% en el hematocrito en comparación con una muestra basal (definida como la primera muestra tomada durante la enfermedad actual)
    6. Recuento absoluto de plaquetas <50 × 10⁹/L
    7. Recuento absoluto de plaquetas <100 × 10⁹/L Y una caída >50 × 10⁹/L en las últimas 32 horas
    8. ALT o AST >400 UI/L
    9. Presión de pulso <20mmHg o hipotensión para la edad Y al menos uno de: tiempo de relleno capilar periférico >2 segundos; gasto urinario 0.5ml/kg/h; extremidades frías/húmedas; agitación o estado mental alterado
    10. Sangrado que provoca hipotensión para la edad o que requiere transfusión sanguínea o intervención médica (ej. cirugía, endoscopia o fármacos vasoactivos)
    11. Sangrado sintomático en un sitio crítico (intracraneal, intrarraquídeo, intraocular con deterioro visual, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental)
    12. Necesidad de soporte orgánico, incluyendo vasopresores o inotrópicos, ventilación asistida, diálisis o hemofiltración, o coma (sin respuesta al dolor sin sedación) o necesidad de medicamentos intravenosos antiepilépticos

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del reclutamiento los pacientes en ≥ día 10 de enfermedad o que estén mejorando clínicamente según la opinión del médico tratante (la 'fase de recuperación'). Otros criterios de exclusión son específicos de comparaciones de tratamiento individuales y no impiden la aleatorización a otros brazos del estudio.
  • Un participante no puede ingresar a una comparación de tratamiento específica si ese tratamiento se considera indicado o contraindicado por el clínico responsable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comparación A: Baricitinib frente a placebo
Los participantes elegibles para baricitinib pueden ser aleatorizados a baricitinib o placebo coincidente.
Droga: Placebo
Placebo adaptado a baricitinib/dexametasona en forma, dosis, frecuencia y duración.
Droga: Baricitinib

El baricitinib es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) 1 y 2, y de la quinasa asociada a Numb (NAK).

Forma: comprimido.

Dosis:

Edad ≥ 12 años: 4 mg una vez al día. Edad de 5 a 11 años: 2 mg una vez al día. - Ajuste de dosis por función renal:

Adultos:

TFGe ≥30 y <60 mL/min/1,73 m²: 2 mg una vez al día. TFGe ≥15 y <30 mL/min/1,73 m²: 2 mg en días alternos.

Niños:

TFGe ≥30 y <60 mL/min/1,73 m²: 2 mg en días alternos.

- La dosis debe reducirse a la mitad en pacientes que también toman probenecid. Duración: 4 días, o menos si el paciente recibe el alta antes de este tiempo.
Experimental: Comparación B: Dexametasona frente a Placebo
Los participantes elegibles para dexametasona pueden ser asignados al azar a dexametasona o a un placebo emparejado.
Droga: Placebo
Placebo adaptado a baricitinib/dexametasona en forma, dosis, frecuencia y duración.
Droga: Dexametasona

La dexametasona es un corticoesteroide. Forma: comprimido o preparación intravenosa.

Dosis:

Edad ≥ 12 años: 6 mg una vez al día.

Edad 5 - 11 años por peso:

  • 10 kg a <20 kg: 2 mg una vez al día,
  • 20 kg a <30 kg: 4 mg una vez al día,
  • 30 kg: 6 mg una vez al día.

Duración: 4 días, o hasta el alta si esto ocurre antes.
Experimental: Comparación C: N-acetilcisteína frente al tratamiento estándar
Los pacientes con afectación hepática (ALT o AST >400 UI/L) durante el ingreso hospitalario pueden ser aleatorizados a N-acetilcisteína o al tratamiento estándar.
Droga: N-Acetilcisteína

La N-acetilcisteína actúa protegiendo el hígado. Funciona como precursor del glutatión y antioxidante.

Dosis: 100 mg/kg/día, mediante infusión continua durante 24 horas en glucosa al 5% (preferible) o cloruro de sodio al 0,9%.

Duración: 4 días, o hasta el alta hospitalaria si es antes.

Otro: Estándar de atención
Estándar de atención según las directrices del sitio local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a dengue grave/dengue crítico
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)

En el ensayo, la gravedad basal del dengue se evaluará al inicio de la participación en el estudio. Los participantes se definirán de acuerdo con nuestras definiciones de caso como que tienen dengue moderado, grave o crítico, según signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio, y si tienen evidencia de fallo orgánico con o sin necesidad de soporte orgánico. Al alta hospitalaria o tras el fallecimiento, registraremos si el participante tuvo evidencia de al menos uno de:

  • Progresión a dengue grave, en un participante con dengue moderado al momento de la inscripción,
  • Progresión a dengue crítico, en un participante con dengue moderado o grave al momento de la inscripción.
entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Mortalidad por todas las causas en 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
Mortalidad por todas las causas en cualquier participante. Evaluado como muerto o vivo
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Al alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Recuento de plaquetas más bajo registrado
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Recuento mínimo de plaquetas registrado entre la aleatorización y el alta hospitalaria
Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Creatinina sérica > 3,5 mg/dL o más del doble del valor basal
Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Afección hepática
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (media de 5 días)
ALT o AST más alto registrado
Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (media de 5 días)
Cambio en ALT/AST
Periodo de tiempo: al azar, día 2 (si es factible) y día 4 o alta hospitalaria (promedio en el día 5) si es antes
Comparación de tratamiento solo con N-acetilcisteína. Cambio en plegado de ALT o AST
al azar, día 2 (si es factible) y día 4 o alta hospitalaria (promedio en el día 5) si es antes
Bilirrubina máxima
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Comparación de tratamiento con N-acetilcisteína únicamente. Bilirrubina más alta registrada
Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
INR más alto
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Comparación de tratamiento solo con N-acetilcisteína. INR más alto registrado
Entre la aleatorización y el alta hospitalaria (promedio de 5 días)
Informes de seguridad: Reacciones adversas graves sospechosas
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (promedio de 5 días) y en el seguimiento del día 30
Reacciones adversas sospechosas graves (RASG) excluyendo resultados primarios
Durante la estancia hospitalaria (promedio de 5 días) y en el seguimiento del día 30
Evaluación de la calidad de vida mediante el índice de valor EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en el seguimiento del día 30

El EQ-5D-5L (EuroQoL [Calidad de Vida Europea] 5 Dimensiones 5 Niveles) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Cada dominio es autodeclarado por el encuestado y se califica en cinco niveles de gravedad, que van desde "sin problemas" (nivel 1) hasta "problemas extremos/incapacidad" (nivel 5).

Las respuestas en los cinco dominios definen un estado de salud, que se convierte en una puntuación de índice único (utilidad) utilizando conjuntos de valores basados en la población. Esta puntuación de índice suele oscilar entre valores inferiores a 0 (estados de salud considerados peores que la muerte) y 1 (salud perfecta).
en el seguimiento del día 30
Evaluación de la calidad de vida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) EQ
Periodo de tiempo: al seguimiento del día 30
Esta es una medida autoevaluada de la salud en general. El encuestado indica su estado de salud actual en una escala vertical de 0 a 100. Una puntuación de 0 representa "la peor salud que puedas imaginar" y 100 representa "la mejor salud que puedas imaginar". Esta medida captura la evaluación subjetiva del encuestado sobre su salud general el día de la evaluación. Cuando esta evaluación se realiza de forma remota por teléfono, la calificación es aproximada verbalmente por el encuestado utilizando la escala numérica de 0 a 100.
al seguimiento del día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Con la aprobación ética y el consentimiento del paciente, la base de datos puede compartirse con investigadores no directamente involucrados en este estudio, pero solo después de que se haya publicado el artículo principal y de acuerdo con las políticas locales y nacionales. La base de datos solo se compartirá si las publicaciones futuras no se ven comprometidas. No se compartirá información identificable con ninguna otra persona/organización que no esté autorizada en el protocolo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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