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全身性強皮症患者におけるADHELASKINを使用した皮膚損傷の客観的評価 (OBSKINS)

2026年7月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

全身性硬化症患者におけるADHELASKINを使用した皮膚損傷の客観的評価

全身性硬化症（SSc）は、皮膚線維症を特徴とする自己免疫疾患であり、臨床的には皮膚の肥厚、硬化、弾力性の喪失として現れます。患者は通常、皮膚線維症の程度に応じて、びまん性皮膚SSc（dcSSc）または限局性皮膚SSc（lcSSc）に分類されます。皮膚硬化の標準的な評価は、modified Rodnan skin score（mRSS）に基づいており、これは身体の17領域の臨床触診からなり、各領域を0（正常）から3（重度硬化）までスコア化し、合計51点とします。

しかし、mRSSにはいくつかの制限があります。特に、臨床医の経験に依存した高い観察者間および観察者内変動、硬さや弾力性の微妙な変化を定量化するのが難しい触診の主観性、および重度に影響を受けていない領域や小さな変化に対する感度の低さなどがあります。したがって、皮膚線維症の評価には、日常の臨床診療で使いやすい客観的かつ定量的なツールが不足しています。いくつかの代替手段（デュロメーター、超音波、エラストグラフィなど）が評価されてきましたが、良好な精度と再現性で皮膚の異なる深さでの硬さ、弾力性、および付着性を測定するために完全に採用され検証されたものはまだありません。

ADHELASKIN° テクノロジー（Tactinnov、LTDS / エコール・サントラル・リヨンによる）は、ルビーボールセンサーを用いた圧痕法により、硬さ、硬直度、弾力性を客観的かつ高感度に測定することを可能にします。本研究の目的は、ADHELASKINデバイスが健常者とSSc患者の生体力学的特性を識別できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 社会保障を受給中または受給資格のある患者
  • 研究についての説明を受け、研究者とともに研究参加同意書に署名した患者
  • 症例患者：2013年ACR/EULAR基準による全身性硬化症（SSc）患者
  • 対照患者：顕著な皮膚病変のない患者

除外基準：

  • 自由を奪われた者、同意なく入院した者、研究以外の目的で入院した者
  • 法的保護措置（後見・保佐）下にある成人、または同意を表明できない者
  • 異なる個人における炎症性または瘢痕性皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：<English>濃厚皮膚硬化症患者</English>
2013年ACR/EULAR基準に基づくSSc患者
デバイス：「アデラスキン」（タクティノーヴ社 - リヨン中央理工学園）
ScS患者および対照群に対するADHELASKINデバイスによる硬さ、弾性率、パイルアップ高さの評価
実験的：対照群
明確な皮膚病変のない患者
デバイス：「アデラスキン」（タクティノーヴ社 - リヨン中央理工学園）
ScS患者および対照群に対するADHELASKINデバイスによる硬さ、弾性率、パイルアップ高さの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性硬化症患者と健常者の皮膚硬化度を客観的に比較します
時間枠：1日目
一般比較のため、ADHELASKIN装置を用いて全検査領域で測定された、患者（罹患群と健常群）間の平均剛性値（ニュートン/メートル）
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性硬化症患者と健常患者の異なる領域における皮膚硬直を比較する
時間枠：1日目
アフェクテッド患者と健常患者の間で探索されたすべての部位におけるADHELASKIN装置で測定された剛性（メートルあたりのニュートン）の合計と局所平均および合計の全体的な比較
1日目
健常者と全身性硬化症患者の皮膚弾性を客観的に比較する。
時間枠：1日目
ADHELASKINデバイスで測定された弾性値のキロパスカル（kPa）における全体および局所の平均値と合計の比較
1日目
全身性強皮症患者と健康な患者の皮膚の硬さを客観的に比較する。
時間枠：1日目
ADHELASKINデバイスで測定された硬さ値（μm）の全体的・局所的平均値と総和の比較
1日目
ADHELASKINデバイスを用いて取得した硬さ、弾力性、堅牢性の測定値とmRSSスコアとの関連性を評価すること。
時間枠：1日目
訓練を受けた調査者によるmRSSスコアを用いて測定された皮膚肥厚と、ADHELASKINによる皮膚の生体力学的測定との相関関係
1日目
ADHELASKINを用いた皮膚評価における患者経験の推定
時間枠：1日目
全身性硬化症患者と健常者における標準化された患者体験アンケート
1日目
ADHELASKIN を用いた硬さ測定における調査者間変動を推定する
時間枠：1日目
2名の研究者がADHELASKINを使用して10人の小規模患者群における剛性測定（N/m）
1日目
mRSSスコアとADHELASKINを使用した17の身体領域の皮膚硬直測定検査の期間を比較する
時間枠：1日目
訓練を受けた調査者による10人の患者を対象に、17領域でのmRSS検査とADHELASKINデバイスを使用した測定の所要時間の計測
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucile GRANGE, MD、Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26CH041
  • ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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