全身性強皮症患者におけるADHELASKINを使用した皮膚損傷の客観的評価 (OBSKINS)
全身性硬化症患者におけるADHELASKINを使用した皮膚損傷の客観的評価
全身性硬化症（SSc）は、皮膚線維症を特徴とする自己免疫疾患であり、臨床的には皮膚の肥厚、硬化、弾力性の喪失として現れます。患者は通常、皮膚線維症の程度に応じて、びまん性皮膚SSc（dcSSc）または限局性皮膚SSc（lcSSc）に分類されます。皮膚硬化の標準的な評価は、modified Rodnan skin score（mRSS）に基づいており、これは身体の17領域の臨床触診からなり、各領域を0（正常）から3（重度硬化）までスコア化し、合計51点とします。
しかし、mRSSにはいくつかの制限があります。特に、臨床医の経験に依存した高い観察者間および観察者内変動、硬さや弾力性の微妙な変化を定量化するのが難しい触診の主観性、および重度に影響を受けていない領域や小さな変化に対する感度の低さなどがあります。したがって、皮膚線維症の評価には、日常の臨床診療で使いやすい客観的かつ定量的なツールが不足しています。いくつかの代替手段（デュロメーター、超音波、エラストグラフィなど）が評価されてきましたが、良好な精度と再現性で皮膚の異なる深さでの硬さ、弾力性、および付着性を測定するために完全に採用され検証されたものはまだありません。
ADHELASKIN° テクノロジー（Tactinnov、LTDS / エコール・サントラル・リヨンによる）は、ルビーボールセンサーを用いた圧痕法により、硬さ、硬直度、弾力性を客観的かつ高感度に測定することを可能にします。本研究の目的は、ADHELASKINデバイスが健常者とSSc患者の生体力学的特性を識別できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucile GRANGE, MD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 83 42
- メール：Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara PFENNINGER, PhD
- 電話番号：+33 (0)477120287
- メール：clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Lucile GRANGE, MD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 83 42
- メール：Lucile.GRANGE@chu-st-etienne.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 社会保障を受給中または受給資格のある患者
- 研究についての説明を受け、研究者とともに研究参加同意書に署名した患者
- 症例患者：2013年ACR/EULAR基準による全身性硬化症（SSc）患者
- 対照患者：顕著な皮膚病変のない患者
除外基準：
- 自由を奪われた者、同意なく入院した者、研究以外の目的で入院した者
- 法的保護措置（後見・保佐）下にある成人、または同意を表明できない者
- 異なる個人における炎症性または瘢痕性皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：<English>濃厚皮膚硬化症患者</English>
2013年ACR/EULAR基準に基づくSSc患者
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ScS患者および対照群に対するADHELASKINデバイスによる硬さ、弾性率、パイルアップ高さの評価
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実験的：対照群
明確な皮膚病変のない患者
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ScS患者および対照群に対するADHELASKINデバイスによる硬さ、弾性率、パイルアップ高さの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性硬化症患者と健常者の皮膚硬化度を客観的に比較します
時間枠：1日目
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一般比較のため、ADHELASKIN装置を用いて全検査領域で測定された、患者（罹患群と健常群）間の平均剛性値（ニュートン/メートル）
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性硬化症患者と健常患者の異なる領域における皮膚硬直を比較する
時間枠：1日目
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アフェクテッド患者と健常患者の間で探索されたすべての部位におけるADHELASKIN装置で測定された剛性（メートルあたりのニュートン）の合計と局所平均および合計の全体的な比較
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1日目
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健常者と全身性硬化症患者の皮膚弾性を客観的に比較する。
時間枠：1日目
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ADHELASKINデバイスで測定された弾性値のキロパスカル（kPa）における全体および局所の平均値と合計の比較
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1日目
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全身性強皮症患者と健康な患者の皮膚の硬さを客観的に比較する。
時間枠：1日目
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ADHELASKINデバイスで測定された硬さ値（μm）の全体的・局所的平均値と総和の比較
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1日目
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ADHELASKINデバイスを用いて取得した硬さ、弾力性、堅牢性の測定値とmRSSスコアとの関連性を評価すること。
時間枠：1日目
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訓練を受けた調査者によるmRSSスコアを用いて測定された皮膚肥厚と、ADHELASKINによる皮膚の生体力学的測定との相関関係
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1日目
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ADHELASKINを用いた皮膚評価における患者経験の推定
時間枠：1日目
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全身性硬化症患者と健常者における標準化された患者体験アンケート
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1日目
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ADHELASKIN を用いた硬さ測定における調査者間変動を推定する
時間枠：1日目
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2名の研究者がADHELASKINを使用して10人の小規模患者群における剛性測定（N/m）
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1日目
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mRSSスコアとADHELASKINを使用した17の身体領域の皮膚硬直測定検査の期間を比較する
時間枠：1日目
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訓練を受けた調査者による10人の患者を対象に、17領域でのmRSS検査とADHELASKINデバイスを使用した測定の所要時間の計測
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucile GRANGE, MD、Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。