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アスリートにおける再発性ハムストリング肉離れに対するキトサン・フォノフォレーシス

2026年6月12日 更新者：abdulrahman saleh alwadei、Cairo University

キトサン音響泳動法が再発性ハムストリング肉離れのアスリートにおける組織治癒およびパフォーマンス関連アウトカムに与える有効性

この無作為化比較試験の目的は、再発性ハムストリング損傷を有するアスリートにおいて、リハビリテーションベースの運動プログラムに補助としてキトサン音響泳動を追加した場合と、キトサン音響泳動の偽薬（sham）を追加したリハビリテーションベースの運動プログラムとを比較し、以下のアウトカムにおける有効性を評価・比較することである： ハムストリングに特化した痛みと機能、筋力と持久力、下肢機能、ハムストリングの柔軟性の対称性、ハムストリング傷害治癒スコア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハムストリング損傷は、アスリートにおいて最も一般的で再発性の高い軟部組織損傷の1つであり、様々なスポーツ種目においてトレーニングや競技から失われる時間の大部分を占めています。 これらの損傷には、筋挫傷、近位腱断裂、腱障害、また大腿後面の放散痛を含む一連の診断スペクトルが含まれます。 ハムストリング肉離れの再発率は研究によって大きく異なり、約12％から63％の範囲です。 平均して、再発性ハムストリング肉離れは、オーストラリアンフットボール、サッカー、ラグビーなどのスポーツにおける全ハムストリング損傷の約26％を占めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Afaf Tahoon, PhD
  • 電話番号：+201015401783

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

以下の基準をすべて満たす参加者が研究に含まれます：

  1. 非プロフェッショナルサッカーのトレーニングまたは試合に週2回以上（各セッション45分以上）過去12ヶ月以上参加している男性レクリエーションサッカー選手
  2. 18～35歳
  3. 新たなエピソードの急性片側再発性ハムストリング肉離れと臨床診断されている。再発損傷とは、同じ下肢および筋肉群（大腿二頭筋、半腱様筋、または半膜様筋）において、過去に少なくとも1回のハムストリング肉離れが専門的に診断され、リハビリ治療後、完全に活動復帰した後、新たな急性ハムストリング損傷が生じたものと定義する。過去の損傷は過去24ヶ月以内に発生している必要がある
  4. 現在の損傷発症から登録まで3～10日以内
  5. 現在の損傷は、登録から7日以内に少なくとも5年の経験を持つ単一の超音波検査者により、腹臥位で12～18 MHzリニアプローブを使用して診断的筋骨格超音波検査でPeetronsグレードIまたはIIと分類される（Peetrons, 2002; Heiss et al., 2025）。関与する特定の筋肉、筋肉内の位置、および病変体積（π/6×L×W×D）をベースラインで記録する
  6. スクリーニング時のVISA-Hスコア≤75
  7. ボディマス指数18.5～30.0 kg/m²
  8. 補助具なしで自立歩行が可能

除外基準：

以下のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます：

  1. いずれかの下肢におけるハムストリング腱付着部断裂（完全または部分）または外科的修復の既往
  2. 過去12ヶ月以内の対側下肢のハムストリング肉離れ損傷
  3. 最大努力での試験の安全な完了を妨げる下肢または腰椎骨盤の合併病理（これに限定されない：膝靭帯損傷、半月板損傷、股関節唇病変、仙腸関節機能障害、神経根症を伴う腰椎椎間板ヘルニア）
  4. 下肢の運動または感覚機能に影響を与える神経学的障害（例：末梢神経障害、腰椎神経根症、多発性硬化症）
  5. キトサン、キチン、または甲殻類に対する既知のアレルギーまたは過敏症：登録時の標準化アレルギースクリーニング質問票での自己報告により特定
  6. 患側肢の大腿後面における活動性皮膚疾患、開放創、または皮膚炎
  7. 過去6ヶ月以内の同側ハムストリングへの副腎皮質ステロイド注射
  8. 治癒を妨げる全身性疾患（例：糖尿病、免疫抑制療法、慢性腎臓病、自己免疫結合組織疾患、凝固障害）
  9. 過去3ヶ月以内の組織治癒に影響を与えることが知られている薬剤またはサプリメントの使用（例：成長ホルモン、アナボリックステロイド、コラーゲンサプリメント）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
運動ベースのリハビリテーションプログラム + キトサンフォノフォレシス
組み合わせ製品：CHITOSAN PHONOPHORESIS

All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using chitosan phonophoresis.

Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks).
偽コンパレータ：対照群
運動に基づくリハビリテーションプログラム + 偽のキトサンフォノフォレシス
組み合わせ製品：SHAM PHONOPHORESIS

All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using sham phonophoresis.

Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペートロン分類システム
時間枠：ベースライン
システムは、診断的超音波検査で見られる筋肉の構造的完全性を説明する4段階（0から3）で構成されています。
ベースライン
ヴィクトリアン・インスティテュート・オブ・スポーツ評価 - ハムストリング
時間枠：ベースラインおよび介入後6週間
Victorian Institute of Sport Assessment - Harisutoringu wa, hamusutoringu sōshō ni kanren suru shōjō no jūdai-sa, kinōteki seiyaku, supōtsu no shōgai o teiryō-ka suru tame ni kaihatsu sareta jiko kanri shitsumon-hyō desu
ベースラインおよび介入後6週間
シングルレッグハムストリングブリッジテスト
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後6週間
シングルレッグハムストリングブリッジテストは、ハムストリングの強度を反映するリハビリテーションプロトコルの有効性を評価するために使用されます。
介入前ベースラインおよび介入後6週間
下肢機能テスト
時間枠：介入前と介入後6週間の基準値
下肢機能テストは、アスリートの体力、疲労耐性、敏捷性、スピード、および下肢の神経筋制御を評価するために設計されたパフォーマンスベースのテストです
介入前と介入後6週間の基準値
能動的膝伸展テスト
時間枠：介入前および介入後6週間目
アクティブな膝伸展テストは症状がある場合と健康な場合の両方で優れており（ICCはしばしば≥0.90）、傾斜計と共に使用されます。
介入前および介入後6週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nasr Abdelkader, PhD、Cairo universoty
  • スタディディレクター：Osama Sayed, PhD、Cairo universoty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • chitosan with hamstring strain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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