<string>思春期前の小児における自己免疫性甲状腺機能亢進症</string> (IPER6)
2026年4月15日 更新者：Vigone Maria Cristina、IRCCS Ospedale San Raffaele
6歳未満で発症した思春期前の小児における自己免疫性甲状腺機能亢進症：診断時の特徴と経過傾向
本研究では、思春期前に診断された白人小児自己免疫性甲状腺機能亢進症患者のコホートを対象に、診断時および経過観察中の臨床的、生化学的、発育学的特徴を評価する多施設後方視研究を提案する。 これらの思春期前患者を、バセドウ病の思春期後患者の対照群と比較する。<\/p>
本研究の目的は、思春期前患者における自己免疫性甲状腺機能亢進症の発症、治療反応、成長関連転帰の詳細な評価を通じて、その理解を深めることである。 慎重にマッチングした思春期後対照群を含めることで、強固な比較分析と年齢依存性の臨床パターンおよび予後指標の特定が可能となり、最終的にこの特定年齢の小児集団におけるより個別化された効果的な管理戦略を支援する。<\/p>
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自己免疫性甲状腺機能亢進症の発症が幼児期に限定された患者コホートの分析に焦点を当てた文献はほとんどありません。 そのため、研究者らは、思春期前に診断された白人甲状腺機能亢進症患者のコホートにおいて、発症時およびフォローアップ中の特徴を retrospective に評価することを目的とした本研究を提案します。
目的と評価項目
主要目的 思春期前に診断された自己免疫性甲状腺機能亢進症患者の発症時の臨床的・生化学的特徴を評価すること
副次的目的
- 薬物療法中における生化学的パラメータの評価
- 診断時およびフォローアップ中の身体的発育パラメータの評価
思春期に診断されたバセドウ病患者（Tanner 2段階以上）の診断時およびフォローアップ中の臨床的・生化学的特徴と前述のデータを比較すること
適格基準
- 自己免疫性甲状腺機能亢進症を有する被験者
- 診断時に思春期前段階（Tanner 1段階）であること
除外基準
- 非自己免疫性病因による甲状腺機能亢進症を有する被験者
- 診断時に思春期段階（Tanner 2段階以上）であること
サンプルサイズ：
- 思春期前に診断された甲状腺機能亢進症患者50名
- 思春期中または後に診断された甲状腺機能亢進症患者50名
データはPRISMソフトウェアを用いて分析されます。 主任研究者は、報告されたデータの完全性、正確性、一貫性、整合性を検証します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Italy
-
Milan、Italy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
思春期前および思春期の年齢における自己免疫性甲状腺機能亢進症の患者をすべて登録し、2群を比較した。
説明
適格基準：
-自己免疫性甲状腺機能亢進症の被験者
除外基準：
- 自己免疫病因ではない甲状腺機能亢進症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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思春期前の自己免疫性甲状腺機能亢進症に罹患した50人の患者
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自己免疫性甲状腺機能亢進症の患者で、思春期前と思春期の臨床データ、ホルモンデータ、フォローアップデータを収集し比較しています
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思春期の自己免疫性甲状腺機能亢進症に罹患した50人の患者
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自己免疫性甲状腺機能亢進症の患者で、思春期前と思春期の臨床データ、ホルモンデータ、フォローアップデータを収集し比較しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断時の甲状腺機能亢進症の臨床兆候数
時間枠：「0日目（診断時における遡及的評価）」
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診断時に認められる臨床徴候（甲状腺腫、眼球突出、頻脈を含む）の総数。患者ごとのカウントとして記録されます。
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「0日目（診断時における遡及的評価）」
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診断時の臨床症状の数
時間枠：0日目
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各患者の症状総数、なし（0）、軽度（1-2）、中等度（3-5）、重度（>5）に分類されます。
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0日目
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診断時の血清遊離トリヨードチロニン（FT3）レベル
時間枠：0日目
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诊断時の血清FT3（pmol/L）の測定。
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0日目
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診断時の血清遊離チロキシン（FT4）レベル
時間枠：0日目
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诊断時の血清FT4（pmol/L）の測定。
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0日目
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診断時の血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：0日目
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Measurement of serum TSH (mIU/L) at diagnosis.
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0日目
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診断時の血清TSH受容体抗体（TRAb）値
時間枠：Day 0 (0日目)
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診断時のTRAbレベル（IU/L）の測定。
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Day 0 (0日目)
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診断時の甲状腺自己抗体陽性（TPOAbとTgAb）
時間枠：Day 0
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甲状腺自己抗体（TPOAbおよびTgAb）の有無、陽性/陰性として報告。
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Day 0
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗甲状腺薬療法の期間
時間枠：ベースライン（治療開始）から治療中止まで（最大24か月）
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抗甲状腺薬療法開始から治療中止または決定的治療への切り替えのいずれか最初に発生するまでの月単位の時間。
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ベースライン（治療開始）から治療中止まで（最大24か月）
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抗甲状腺薬療法後の寛解率
時間枠：治療開始から24か月後
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治療中止後、少なくとも12ヶ月間甲状腺機能（TSH、FT3、FT4）の持続的な正常化を達成した患者の割合。
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治療開始から24か月後
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根治的治療（甲状腺全摘術または放射線ヨウ素療法）の割合
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
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決定的治療（甲状腺全摘術または放射性ヨウ素療法と定義）を必要とする患者の割合。
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ベースラインから24ヶ月まで
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根治治療時の血清TSH受容体抗体（TRAb）値
時間枠：根治治療時（最長24ヶ月まで）
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最終的治療に移行する時の血清TRAbレベル（IU/L）の測定。
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根治治療時（最長24ヶ月まで）
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甲状腺機能の正常化までの時間
時間枠：ベースラインから正常化（最長12か月）
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抗甲状腺療法開始からFT3、FT4、TSH値が正常化するまでの週数。
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ベースラインから正常化（最長12か月）
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診断時およびフォローアップ中の人尺度学的パラメータ
時間枠：day 0、診断; 6ヶ月後; 12ヶ月後
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目標身長の変化量
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day 0、診断; 6ヶ月後; 12ヶ月後
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抗甲状腺薬中止試行回数
時間枠：ベースラインから24ヶ月
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抗甲状腺療法の中止を試みた患者ごとの回数で、生化学的寛解に基づいて成功または不成功に分類。
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ベースラインから24ヶ月
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追跡期間中の年間成長速度（cm/年）
時間枠：ベースラインから24ヶ月
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年間の身長変化 (cm/年)
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ベースラインから24ヶ月
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追跡調査時の骨成熟度
時間枠：ベースライン時、12ヶ月時、24ヶ月時
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Bone age assessed using Greulich and Pyle method.
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ベースライン時、12ヶ月時、24ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gu Y, Liang X, Liu M, Wu D, Li W, Cao B, Li Y, Su C, Chen J, Gong C. Clinical features and predictors of remission in children under the age of 7 years with Graves' disease. Pediatr Investig. 2020 Sep 27;4(3):198-203.
- Chen J, Eng L & Lam L. MON-263 Graves' disease presenting as chronic diarrhea in a toddler. Journal of the Endocrine Society 2019
- Jonak O, Polubok J, Barg E. Graves' disease in 2.5 years old girl - 6-years-long observation. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016;22(2):76-79. doi: 10.18544/PEDM-22.02.0055.
- Azova S, Rajabi F, Modi BP, Mansfield L, Jonas MM, Drobysheva A, Boyd TK, Wassner AJ, Smith JR. Graves' disease in a five-month-old boy with an unusual treatment course. J Pediatr Endocrinol Metab. 2020 Dec 15;34(3):401-406. doi: 10.1515/jpem-2020-0549. Print 2021 Mar 26.
- Shulman DI, Muhar I, Jorgensen EV, Diamond FB, Bercu BB, Root AW. Autoimmune hyperthyroidism in prepubertal children and adolescents: comparison of clinical and biochemical features at diagnosis and responses to medical therapy. Thyroid. 1997 Oct;7(5):755-60. doi: 10.1089/thy.1997.7.755.
- Lazar L, Kalter-Leibovici O, Pertzelan A, Weintrob N, Josefsberg Z, Phillip M. Thyrotoxicosis in prepubertal children compared with pubertal and postpubertal patients. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Oct;85(10):3678-82. doi: 10.1210/jcem.85.10.6922.
- Francis N, Francis T, Lazarus JH, et al. Current controversies in the management of Graves' hyperthyroidism. Expert Rev Endocrinol Metab 2020;15:159-69
- Mooij CF, Cheetham TD, Verburg FA, et al. 2022 European Thyroid Association Guideline for the Management of Pediatric Graves' Disease. Eur Thyroid J 2022;11:e210073.
- Kaplowitz PB, Vaidyanathan P. Update on pediatric hyperthyroidism. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Feb;27(1):70-76. doi: 10.1097/MED.0000000000000521.
- Léger J, Olivieri A, Donaldson M, et al.; ESPE-PES-SSLEP-JSPE-APEG-APPES-ISPAE;Congenital HHypothyroidism Consensus Conference GGroup European Society for Paediatric Endocrinology consensus guidelines on screening, diagnosis, and management of congenital hhypothyroidism Horm Res Paediatr 22014;81:80-10
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CET 164-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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