사춘기 이전 소아의 자가면역성 갑상선기능항진증 (IPER6)
2026년 4월 15일 업데이트: Vigone Maria Cristina, IRCCS Ospedale San Raffaele
6세 이전 발병한 사춘기 전 소아에서 자가면역 갑상선기능항진증: 진단 시 특징 및 추적 관찰 경향.
연구자들은 사춘기 전 자가면역 갑상선 기능항진증으로 진단된 백인 소아 환자 코호트에서 진단 시점 및 추적 관찰 중 임상적, 생화학적, 성장학적 특성을 평가하기 위한 다기관 후향적 연구를 제안합니다. 이 사춘기 전 환자들은 그레이브스병을 앓은 사춘기 후 환자 대조군과 비교될 것입니다.
이 연구는 발병 시 평가, 치료 반응, 및 성장 관련 결과에 대한 상세한 평가를 제공함으로써 사춘기 전 환자의 자가면역 갑상선 기능항진증에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 신중하게 짝지어진 사춘기 후 대조군의 포함은 강력한 비교 분석과 연령에 따른 임상 패턴 및 예후 지표의 식별을 가능하게 하며, 궁극적으로 이 특정 연령의 소아 집단에서 보다 맞춤화되고 효과적인 관리 전략을 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자가면역성 갑상선기능항진증이 초기 아동기에만 발병한 환자 코호트 분석에 초점을 맞춘 문헌은 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 이 연구를 통해 사춘기 전에 진단된 백인 갑상선기능항진증 환자 코호트에서 발병 시 특징과 추적 관찰 중 특징을 후향적으로 평가하고자 합니다.
목표 및 평가변수
주요 목표 사춘기 전 연령에서 진단된 자가면역성 갑상선기능항진증 환자의 발병 시 임상적 및 생화학적 특징을 평가합니다. 보조 목표
- 약물 치료 중 생화학적 매개변수 평가
- 진단 시 및 추적 관찰 중 성장 매개변수 평가
사춘기 연령(Tanner 2 이상)에서 그레이브스병으로 진단된 환자의 진단 시 및 추적 관찰 중 임상적, 생화학적 특징과 이전 데이터를 비교합니다.
선정 기준 1. 자가면역성 갑상선기능항진증 환자 2. 진단 시 사춘기 전 단계(Tanner 1) 제외 기준 3. 자가면역성 원인이 아닌 갑상선기능항진증 환자 4. 진단 시 사춘기 단계(Tanner 2 이상)
표본 크기:
- 사춘기 전에 진단된 갑상선기능항진증 환자 50명
- 사춘기 중 및 후에 진단된 갑상선기능항진증 환자 50명
데이터는 PRISM 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 주임 연구자는 보고된 데이터의 완전성, 정확성, 일관성 및 일치성을 확인할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 사춘기 이전 및 사춘기 연령의 자가면역 갑상선항진증에 영향을 받은 모든 환자를 등록하여 2군을 비교했습니다.
설명
포함 기준:
-자가면역성 갑상선항진증 환자
제외 기준:
- 자가면역성 원인이 아닌 갑상선항진증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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사춘기 이전 자가면역 갑상선 항진증에 영향을 받은 50명의 환자
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우리는 자가면역 갑상선기능항진증에 걸린 사춘기 전 및 사춘기 환자들의 임상적, 호르몬적 및 추적 관찰 데이터를 수집하고 비교합니다.
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사춘기 자가면역 갑상선 기능 항진증에 걸린 50명의 환자
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우리는 자가면역 갑상선기능항진증에 걸린 사춘기 전 및 사춘기 환자들의 임상적, 호르몬적 및 추적 관찰 데이터를 수집하고 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시점의 갑상선 기능 항진증 임상 징후 수
기간: Day 0 (진단 시의 후향적 평가)
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Total number of clinical signs (including goiter, exophthalmos, and tachycardia) present at diagnosis, recorded as a count per patient.
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Day 0 (진단 시의 후향적 평가)
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진단 시 임상 증상의 수
기간: 0일차
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환자당 증상의 총 개수, 없음(0), 경증(1-2), 중등도(3-5) 또는 중증(>5)으로 분류
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0일차
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진단 시 혈청 유리 삼요오드티로닌(FT3) 수치
기간: 0일차
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진단 시 혈청 FT3(pmol/L) 측정.
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0일차
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혈청 유리 티록신(FT4) 수치 (진단 시)
기간: 0일차
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진단 시 혈청 FT4(pmol/L) 측정.
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0일차
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진단 시 혈청 갑상선자극호르몬(TSH) 수치
기간: 0일차
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진단 시 혈청 TSH (mIU/L) 측정.
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0일차
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진단 시 혈청 TSH 수용체 항체(TRAb) 수준
기간: 0일차
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진단 시 TRAb 수치(IU/L) 측정.
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0일차
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진단 시 갑상선 자가항체 양성(TPOAb 및 TgAb)
기간: 0일차
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갑상선 자가항체 (TPOAb 및 TgAb) 존재 유무, 양성/음성으로 보고됨.
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0일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항갑상선 약물 치료의 기간
기간: 기준(치료 시작)부터 치료 중단(최대 24개월)까지
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갑상선 항진증 약물 치료 시작부터 치료 중단 또는 확정적 치료로 전환 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(개월).
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기준(치료 시작)부터 치료 중단(최대 24개월)까지
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항갑상선제 치료 후 관해율
기간: 치료 시작 후 24개월째
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치료 중단 후 최소 12개월 동안 갑상선 기능(TSH， FT3， FT4)의 지속적인 정상화를 달성한 환자의 비율。
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치료 시작 후 24개월째
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확정적 치료(갑상선 절제술 또는 방사성 요오드 치료)의 비율
기간: 기준 시점에서 24개월까지
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갑상선절제술 또는 방사성 요오드 치료로 정의된, 확정적 치료를 필요로 하는 환자의 비율。
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기준 시점에서 24개월까지
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확정 치료 시점의 혈청 TSH 수용체 항체(TRAb) 수치
기간: 최종 치료 시점(최대 24개월)에서
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확정적 치료로 전환 시점에 혈청 TRAb 수치(IU/L) 측정.
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최종 치료 시점(최대 24개월)에서
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갑상선 기능 정상화까지의 시간
기간: 기준값에서 정상화까지(최대 12개월)
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갑상선 치료 시작부터 FT3, FT4, TSH 수치 정상화까지의 기간(주)
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기준값에서 정상화까지(최대 12개월)
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진단 시 및 추적 관찰 중의 성장학적 매개변수
기간: 0일째, 진단; 6개월째; 12개월째
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델타 목표 높이
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0일째, 진단; 6개월째; 12개월째
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항갑상선제 중단 시도 횟수
기간: 기준시점부터 24개월까지
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갑상선 치료 중단 시도 횟수(환자별), 생화학적 관해에 따라 성공 또는 실패로 분류됨
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기준시점부터 24개월까지
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추적 관찰 중 연간 성장 속도
기간: 기준 시점에서 24개월까지
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연간 신장 변화 (cm/년).
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기준 시점에서 24개월까지
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추적 관찰 중 골연령
기간: 기준 시점, 12개월, 24개월에
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Greulich and Pyle 방법을 사용하여 평가한 골연령.
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기준 시점, 12개월, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gu Y, Liang X, Liu M, Wu D, Li W, Cao B, Li Y, Su C, Chen J, Gong C. Clinical features and predictors of remission in children under the age of 7 years with Graves' disease. Pediatr Investig. 2020 Sep 27;4(3):198-203.
- Chen J, Eng L & Lam L. MON-263 Graves' disease presenting as chronic diarrhea in a toddler. Journal of the Endocrine Society 2019
- Jonak O, Polubok J, Barg E. Graves' disease in 2.5 years old girl - 6-years-long observation. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016;22(2):76-79. doi: 10.18544/PEDM-22.02.0055.
- Azova S, Rajabi F, Modi BP, Mansfield L, Jonas MM, Drobysheva A, Boyd TK, Wassner AJ, Smith JR. Graves' disease in a five-month-old boy with an unusual treatment course. J Pediatr Endocrinol Metab. 2020 Dec 15;34(3):401-406. doi: 10.1515/jpem-2020-0549. Print 2021 Mar 26.
- Shulman DI, Muhar I, Jorgensen EV, Diamond FB, Bercu BB, Root AW. Autoimmune hyperthyroidism in prepubertal children and adolescents: comparison of clinical and biochemical features at diagnosis and responses to medical therapy. Thyroid. 1997 Oct;7(5):755-60. doi: 10.1089/thy.1997.7.755.
- Lazar L, Kalter-Leibovici O, Pertzelan A, Weintrob N, Josefsberg Z, Phillip M. Thyrotoxicosis in prepubertal children compared with pubertal and postpubertal patients. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Oct;85(10):3678-82. doi: 10.1210/jcem.85.10.6922.
- Francis N, Francis T, Lazarus JH, et al. Current controversies in the management of Graves' hyperthyroidism. Expert Rev Endocrinol Metab 2020;15:159-69
- Mooij CF, Cheetham TD, Verburg FA, et al. 2022 European Thyroid Association Guideline for the Management of Pediatric Graves' Disease. Eur Thyroid J 2022;11:e210073.
- Kaplowitz PB, Vaidyanathan P. Update on pediatric hyperthyroidism. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Feb;27(1):70-76. doi: 10.1097/MED.0000000000000521.
- Léger J, Olivieri A, Donaldson M, et al.; ESPE-PES-SSLEP-JSPE-APEG-APPES-ISPAE;Congenital HHypothyroidism Consensus Conference GGroup European Society for Paediatric Endocrinology consensus guidelines on screening, diagnosis, and management of congenital hhypothyroidism Horm Res Paediatr 22014;81:80-10
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CET 164-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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