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前部上顎におけるストレート型およびテーパー型デンタルインプラントの追跡調査

2026年4月16日 更新者：Branemarkkliniken

上顎前歯部に埋入されたストレートおよびテーパードインプラントの前向き臨床追跡研究

この前向き研究は、上顎前歯部（13-23番）に埋入されたNeossインプラント（ProActive StraightおよびTapered）に支えられたインプラント支持クラウンおよびブリッジの5年間の臨床的、X線写真、および患者報告のアウトカムを評価することを目的としています。
本研究は、スウェーデン、ヴェストラ・イェータランド地域、公衆歯科サービス、Brånemarkklinikenで実施されます。
治療法は確立された方法とCEマーク付き機器を伴いますが、この特定の適応症に関する長期的データは限られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、前上顎（領域13 - 23）に埋入されたNeossインプラント（ProActive ストレートおよびテーパード）に支えられたインプラント支持クラウンおよびブリッジの5年経過観察を行うことです。

これは前上顎におけるインプラント支持補綴物を評価する前向き単一施設臨床追跡研究です。

Neossインプラント（ProActive ストレートおよびテーパード）に支えられたクラウンまたはブリッジを装着する適格患者を5年間追跡します。

治療は確立された方法と、臨床診療で日常的に使用されているCEマーク取得済みの機器に基づいています。しかし、この特定の適応に対する長期的データは限られており、前向き追跡は臨床的意義があると考えられます。

臨床的、X線学的、デジタル的、患者報告アウトカムは、補綴物装着時（ベースライン）、1年後、および5年後に評価されます。この研究は、合併症、機能、審美性、患者満足度に関して、5年後のNeossインプラント（ProActive ストレートおよびテーパード）の単冠およびブリッジの支持体としての性能を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

研究参加に関する署名付きインフォームドコンセントを行った者。 上顎前歯部（13-23番）にインプラント支持のクラウンまたはブリッジが必要な18歳以上の成人。

インプラント部位に事前の骨増成が必要ないこと。 インプラント部位に感染の兆候がないこと。

除外基準：

18歳未満の者。 疾患、精神障害、健康状態の悪化などによりインフォームドコンセントを提供できない者。

インプラント治療に禁忌となる全身性または局所性疾患・状態の存在。

5年間の研究期間中のフォローアップ来院が不可能なこと。 頭部、頸部、または顎部への過去の放射線治療。 未治療またはコントロール不良の歯周炎および/またはインプラント周囲炎。 免疫抑制薬の使用。 コントロール不良の糖尿病。 重度のアルコールおよび/または薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Neossインプラント（ProActiveストレートおよびテーパード）を用いたインプラント支持のクラウンおよびブリッジ
参加者は、日常の臨床治療の一環として、前上顎に埋入されたNeossインプラント（ProActiveストレートおよびテーパード）によって支持されるインプラント支持クラウンまたはブリッジを受ける。
補綴リハビリテーションは、標準的な臨床手順に従って実施され、参加者は臨床的、放射線学的、および患者報告アウトカムを評価するために5年間追跡される。
デバイス：Neossインプラントシステム（ProActiveストレートおよびテーパード）
参加者は、Neossデンタルインプラント（ProActiveストレート&テーパード）を上顎前歯部に埋入し、インプラント支持のクラウンまたはブリッジによる補綴処置を受けます。 インプラント埋入と補綴治療は、市販されているCEマーク付きの標準的なインプラントシステムを用いて、標準の臨床手順に従って行われます。 インプラントは固定式補綴物の支持体として機能し、参加者は臨床的、X線学的、患者立脚型アウトカムを評価するため、5年間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠：基線、1年後、5年後
調査期間中のインプラント喪失の欠如
基線、1年後、5年後
インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースライン時、1年後、5年後
標準化され匿名化されたX線写真を使用したX線評価によって評価されるインプラント周囲の辺縁骨レベルの変化。 測定は独立した評価者によって実施されます。
ベースライン時、1年後、5年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲軟組織の状態と変化
時間枠：ベースライン、1年後、5年後
インプラント周囲軟組織状態の経時的臨床評価と口腔内スキャンおよびデジタル比較の活用
ベースライン、1年後、5年後
個別歯関連ピンク色審美スコア（PES）
時間枠：ベースライン、1年、および5年
標準化された写真評価に基づく個別歯レベルでのPink Esthetic Scoreを用いたインプラント周囲軟組織の審美性評価
ベースライン、1年、および5年
患者報告アウトカム
時間枠：ベースライン、1年後、5年後
患者満足度および機能・審美性の知覚は、Visual analogue scale（1-10）を用いて評価した。
ベースライン、1年後、5年後
有害事象の発生率
時間枠：5年間の試験期間を通じて
有害事象（インプラント喪失、辺縁骨喪失、感染、腫脹、軟組織合併症を含むがこれらに限定されない）の発生率。
5年間の試験期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Branemarkkliniken

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Neoss Ltd., Harrogate, UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victoria F Stenport, DDS, PhD、Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
  • スタディチェア：Jan Kowar, DDS, PhD、Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-04621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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