Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie rovných a zužujících se zubních implantátů v přední části horní čelisti

16. dubna 2026 aktualizováno: Branemarkkliniken

Prospektivní klinická follow-up studie přímých a kuželových dentálních implantátů umístěných v přední části maxily

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit 5leté klinické, radiografické a pacientem hlášené výsledky implantátem nesených korunek a můstků umístěných na implantátech Neoss (ProActive Straight a Tapered) v přední maxile (oblast 13 - 23). Studie je prováděna na Brånemarkkliniken, Public Dental Service, Västsverige, Švédsko. Přestože se jedná o zavedené metody a CE-značené pomůcky, dlouhodobé údaje pro tuto specifickou indikaci jsou omezené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je provést 5leté sledování implantátových korun a můstků nesených implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered) v přední horní čelisti (oblast 13–23).

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou klinickou observační studii hodnotící implantátové protetické náhrady v přední horní čelisti. Pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří obdrželi korunky nebo můstky nesené implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered), budou sledováni po dobu 5 let.

Léčba je založena na zavedených metodách a zařízeních s označením CE, běžně používaných v klinické praxi. Dlouhodobá data pro tuto specifickou indikaci jsou však omezená, a prospektivní sledování je považováno za klinicky relevantní.

Klinické, radiologické, digitální a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny při protetické aplikaci (výchozí stav) a při 1letém a 5letém sledování. Studie si klade za cíl zhodnotit výkonnost implantátů Neoss (ProActive Straight a Tapered) jako nositele jednotlivých korunek a můstků po 5 letech, s ohledem na komplikace, funkci, estetiku a spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Dospělé osoby ≥18 let vyžadující implantátem nesenou korunku nebo most v přední části maxilly (oblast 13–23).

Není nutná předchozí kostní augmentace v místě implantátu. Místo implantátu musí být bez známek infekce.

Kritéria pro vyloučení:

Osoby mladší 18 let. Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas z důvodu nemoci, duševní poruchy, zhoršeného zdravotního stavu nebo podobných podmínek.

Přítomnost systémového nebo lokálního onemocnění/stavu kontraindikujícího implantátovou léčbu.

Nedostupnost pro kontrolní návštěvy během 5leté doby studie. Předchozí radioterapie hlavy, krku nebo čelisti. Neléčená nebo nekontrolovaná parodontitida a/nebo periimplantitida. Užívání imunosupresivních léků. Nekontrolovaný diabetes mellitus. Těžké zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Korunky a můstky na implantátech podporovaných implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered)
Účastníci obdrží korunky nebo můstky podporované implantáty Neoss (ProActive Straight a Tapered) umístěnými v přední části maxily jako součást běžné klinické léčby. Protetická rehabilitace bude provedena podle standardních klinických postupů a účastníci budou sledováni po dobu 5 let za účelem posouzení klinických, rentgenových a pacientem hlášených výsledků.
Přístroj: Implantátový systém Neoss (ProActive rovné a kuželové)
Účastníci obdrží implantáty podporované korunky nebo můstky na zubních implantátech Neoss (ProActive Straight a Tapered) umístěných v přední části horní čelisti. Umístění implantátů a protetická rehabilitace budou provedeny podle standardních klinických postupů s použitím komerčně dostupného implantátového systému s označením CE. Implantáty slouží jako podpora pro fixní protetické náhrady a účastníci budou sledováni po dobu 5 let za účelem hodnocení klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Absence ztráty implantátu během studijního období.
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Změna úrovně marginální kosti okolo implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Změna úrovně marginální kosti kolem implantátů hodnocená rentgenografickým vyšetřením pomocí standardizovaných, anonymizovaných rentgenových snímků. Měření bude provedeno nezávislým hodnotitelem.
Výchozí stav, 1 rok a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav a změna peri-implantátových měkkých tkání
Časové okno: Baseline (výchozí), 1 rok a 5 let
Klinické hodnocení a posouzení stavů měkkých tkání v okolí implantátů pomocí intraorálního skenování a digitálního porovnání v čase.
Baseline (výchozí), 1 rok a 5 let
Skóre růžové estetiky týkající se jednotlivého zubu (PES)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Hodnocení estetiky peri-implantátových měkkých tkání pomocí Pink Esthetic Score na úrovni jednotlivých zubů na základě standardizovaného fotografického hodnocení.
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Spokojenost pacientů a vnímaná funkce/estetika hodnocené pomocí vizuální analogové škály (1-10).
Výchozí stav, 1 rok a 5 let
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po celé 5leté období studie
Výskyt nežádoucích příhod, včetně, ale ne výhradně, ztráty implantátu, marginální kostní ztráty, infekce, otoku a komplikací měkkých tkání.
Po celé 5leté období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Branemarkkliniken

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neoss Ltd., Harrogate, UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
  • Studijní židle: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-04621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení