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青年期の易刺激性への脆弱性：脳とエストロゲンの変化 (TeenVIBE)

2026年8月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

少女の自殺リスクにおけるエストラジオール変動感受性の神経生物学的メカニズム：実験的アプローチ

目的：深刻な精神病理のリスクは思春期、特に女性で劇的に増加します。月経周期全体にわたる卵巣ステロイドの変化は、気分障害への脆弱性の窓を生み出し、特に月経開始前のエストラジオール（E2）とプロゲステロン（P4）の急激な低下時に起こります。ストレスと感情症状の関連は明白であり、前頭辺縁系結合と前頭前野のγ-アミノ酪酸（GABA）抑制シグナル伝達のE2関連の修飾によって媒介される可能性があります。このプロジェクトの主な目的は、自殺リスクのある女性青年における過敏性や他の抑うつ症状に関連する脆弱な脳ネットワークに対するE2およびP4の変化の影響を実証的に検証することです。

参加者：研究者は、自殺リスク（中等度の抑うつ症状）があり、経口避妊薬の服用とMRI撮像が可能な12〜16歳の女性青年50人を登録します。

手順：ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバーデザインを用いて、参加者は2つの条件下で研究されます：8週間のE2およびP4安定化（月経前低下を防ぐための継続的複合経口避妊薬（COC））と8週間のプラセボ。各条件後には1か月のウォッシュアウト期間があります。各条件には次のものが含まれます：1）E2およびP4尿中代謝物の毎日のサンプリング、2）毎日の症状評価（例：過敏性、ネガティブ感情、自殺念慮および行動（STBs））、3）MRIと磁気共鳴分光法（MRS）を用いた神経画像セッション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 出生時に割り当てられた性別が女性
  • 年齢が12歳から16歳まで
  • 低用量経口避妊薬（COC）の投与を受ける資格があること
  • 初経後であること。参加者は初経後であること。これは、初経前の骨成長に対するOC関連の影響を避けるため
  • 自殺リスクがあること。「自殺リスクあり」とみなされるには、参加者は以下の条件を満たす必要がある：気分と感情に関する質問票のスコアが27以上

除外基準：

  • 代謝性または自己免疫疾患の個人歴
  • てんかん
  • 子宮内膜症
  • 心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、または肺疾患。血管疾患を伴う糖尿病
  • コントロール不良の高血圧
  • 肝腫瘍（良性または悪性）または肝疾患
  • 診断されていない異常子宮出血
  • 局所神経症状を伴う頭痛または前兆を伴う片頭痛
  • 既知または疑われる妊娠
  • 現在または過去の深部静脈血栓症または肺塞栓症
  • 脳血管疾患。冠動脈疾患
  • 血栓形成性の弁膜症またはリズム障害（例：弁膜症を伴う亜急性細菌性心内膜炎、心房細動）
  • 遺伝性または後天性の凝固亢進状態
  • 現在または乳癌その他のホルモン感受性悪性腫瘍の病歴
  • オンビタスビル／パリタプレビル／リトナビルを含むC型肝炎薬の併用（ダサブビルの有無を問わない）
  • 個人または第一親等の血族における乳癌または血栓塞栓症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Kurvelo®、次いでプラセボCOC
参加者は、8週間連続して複合経口避妊薬（COC；Kurvelo®：エチニルエストラジオール（EE）30mcgおよびレボノルゲストレル（LNG）0.15mg、それぞれ合成エストロゲンおよびプロゲスチン）を投与されます。 その後、4週間のウォッシュアウト期間を経て、参加者は8週間連続してプラセボ複合経口避妊薬（COC）錠を投与されます。
薬：クルヴェロ
Kurvelo®: エチニルエストラジオール (EE) 30mcg およびレボノルゲストレル (LNG) 0.15mg、それぞれ合成エストロゲンおよびプロゲスチン。
薬：プラセボ COC
Kurvelo® パッケージから取り出したプラセボ錠（ブラインド化を維持するためにパッケージから切り出したもの）。
プラセボコンパレーター：プラセボCOC、次にKurvelo®
参加者は、8週間連続のプラセボ配合経口避妊薬（COC）錠剤を投与されます。 その後、4週間のウォッシュアウト期間を設け、その後参加者は8週間連続の配合経口避妊薬（COC; Kurvelo®：30mcgエチニルエストラジオール（EE）および0.15mgレボノルゲストレル（LNG）、それぞれ合成エストロゲンとプロゲスチン）を投与されます。
薬：クルヴェロ
Kurvelo®: エチニルエストラジオール (EE) 30mcg およびレボノルゲストレル (LNG) 0.15mg、それぞれ合成エストロゲンおよびプロゲスチン。
薬：プラセボ COC
Kurvelo® パッケージから取り出したプラセボ錠（ブラインド化を維持するためにパッケージから切り出したもの）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各8週間条件における易怒性症状（簡易易怒性テスト（BITe）平均スコア）
時間枠：平均簡易刺激性テスト（BITe）は、研究期間全体（第1週～第24週）を通じて毎日収集されます。
簡易刺激性テスト（BITe）は、最小限の刺激に対する反応として、フラストレーション、いらだち、怒りの感受性が高まった状態として定義される、別個の感情的構成概念としての刺激性を測定するために開発された5項目の自己報告式ツールです。 参加者は、6段階のリッカート尺度（1＝まったくない、6＝常に）を使用して各項目（例：不機嫌になる、簡単にイライラする、緊張しているなど）を評価します。 合計スコアは5から30の範囲で、スコアが高いほど刺激性が高いことを示します。 BITe合計スコアは、5つの項目の合計として計算されます。
平均簡易刺激性テスト（BITe）は、研究期間全体（第1週～第24週）を通じて毎日収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激的な行動（ポイント減算攻撃パラダイム（PSAP）
時間枠：神経画像セッション（スキャナー内）の間、8週目（条件1の最終週の1時点）と20週目（条件2の最終週の1時点）
ポイント減算攻撃性パラダイム（PSAP）は、挑発に対する反応性攻撃を測定するコンピューター化された課題です。 参加者は、相手と競争してポイントを獲得すると信じています。 ポイントを獲得するか、相手からポイントを減算する（攻撃的反応）、または防御を有効にすることができます。 攻撃性は、ポイント減算反応の回数として定量化され、値が高いほど攻撃的行動が大きいことを示します。 スコアは、課題のセッション内の機会/反応試行の総数までの範囲で、課題の時間と挑発の頻度に依存します。
神経画像セッション（スキャナー内）の間、8週目（条件1の最終週の1時点）と20週目（条件2の最終週の1時点）
内側前頭前皮質のGABA作動性活動
時間枠：8週目（条件1の最終週に1時点）および20週目（条件2の最終週に1時点）の神経画像セッション（スキャナー内）中に
スキャンは7テスラのSiemens MAGNETOMスキャナー（Siemens, Erlangen, Germany）とNova Medical 32チャンネル受信アレイヘッドコイルを使用して行われ、内側前頭前皮質（mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm）から高品質なスペクトルを取得します。 mPFC内で処理されたMRSボクセルは、代謝物定量プロセスに渡され、ガンマ-アミノ酪酸（GABA）のレベルを定量します。
8週目（条件1の最終週に1時点）および20週目（条件2の最終週に1時点）の神経画像セッション（スキャナー内）中に
扁桃体と前頭ネットワーク（内側前頭前皮質、腹外側前頭前皮質、腹内側前頭前皮質）との間の機能的結合。
時間枠：神経画像セッション中（スキャナー内）の8週目（条件1の最終週中の1時点）と20週目（条件2の最終週中の1時点）
扁桃体と前頭葉ネットワーク（内側前頭前皮質、腹外側前頭前皮質、腹内側前頭前皮質）との間の接続強度（-1～+1）。
神経画像セッション中（スキャナー内）の8週目（条件1の最終週中の1時点）と20週目（条件2の最終週中の1時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Foundation of Hope, North Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-2243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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