青年期の易刺激性への脆弱性：脳とエストロゲンの変化 (TeenVIBE)
2026年8月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
少女の自殺リスクにおけるエストラジオール変動感受性の神経生物学的メカニズム：実験的アプローチ
目的：深刻な精神病理のリスクは思春期、特に女性で劇的に増加します。月経周期全体にわたる卵巣ステロイドの変化は、気分障害への脆弱性の窓を生み出し、特に月経開始前のエストラジオール（E2）とプロゲステロン（P4）の急激な低下時に起こります。ストレスと感情症状の関連は明白であり、前頭辺縁系結合と前頭前野のγ-アミノ酪酸（GABA）抑制シグナル伝達のE2関連の修飾によって媒介される可能性があります。このプロジェクトの主な目的は、自殺リスクのある女性青年における過敏性や他の抑うつ症状に関連する脆弱な脳ネットワークに対するE2およびP4の変化の影響を実証的に検証することです。
参加者：研究者は、自殺リスク（中等度の抑うつ症状）があり、経口避妊薬の服用とMRI撮像が可能な12〜16歳の女性青年50人を登録します。
手順：ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバーデザインを用いて、参加者は2つの条件下で研究されます：8週間のE2およびP4安定化（月経前低下を防ぐための継続的複合経口避妊薬（COC））と8週間のプラセボ。各条件後には1か月のウォッシュアウト期間があります。各条件には次のものが含まれます：1）E2およびP4尿中代謝物の毎日のサンプリング、2）毎日の症状評価（例：過敏性、ネガティブ感情、自殺念慮および行動（STBs））、3）MRIと磁気共鳴分光法（MRS）を用いた神経画像セッション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Andersen, PhD
- 電話番号：(919) 843-8084
- メール：Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Deeb
- メール：nmdeeb@email.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Carolina Crossing
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コンタクト：
- Elizabeth Andersen, PhD
- 電話番号：(919) 843-8084
- メール：Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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コンタクト：
- Peyton Miyares
- メール：peyton_miyares@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 出生時に割り当てられた性別が女性
- 年齢が12歳から16歳まで
- 低用量経口避妊薬（COC）の投与を受ける資格があること
- 初経後であること。参加者は初経後であること。これは、初経前の骨成長に対するOC関連の影響を避けるため
- 自殺リスクがあること。「自殺リスクあり」とみなされるには、参加者は以下の条件を満たす必要がある：気分と感情に関する質問票のスコアが27以上
除外基準：
- 代謝性または自己免疫疾患の個人歴
- てんかん
- 子宮内膜症
- 心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、または肺疾患。血管疾患を伴う糖尿病
- コントロール不良の高血圧
- 肝腫瘍（良性または悪性）または肝疾患
- 診断されていない異常子宮出血
- 局所神経症状を伴う頭痛または前兆を伴う片頭痛
- 既知または疑われる妊娠
- 現在または過去の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 脳血管疾患。冠動脈疾患
- 血栓形成性の弁膜症またはリズム障害（例：弁膜症を伴う亜急性細菌性心内膜炎、心房細動）
- 遺伝性または後天性の凝固亢進状態
- 現在または乳癌その他のホルモン感受性悪性腫瘍の病歴
- オンビタスビル／パリタプレビル／リトナビルを含むC型肝炎薬の併用（ダサブビルの有無を問わない）
- 個人または第一親等の血族における乳癌または血栓塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Kurvelo®、次いでプラセボCOC
参加者は、8週間連続して複合経口避妊薬（COC；Kurvelo®：エチニルエストラジオール（EE）30mcgおよびレボノルゲストレル（LNG）0.15mg、それぞれ合成エストロゲンおよびプロゲスチン）を投与されます。
その後、4週間のウォッシュアウト期間を経て、参加者は8週間連続してプラセボ複合経口避妊薬（COC）錠を投与されます。
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Kurvelo®: エチニルエストラジオール (EE) 30mcg およびレボノルゲストレル (LNG) 0.15mg、それぞれ合成エストロゲンおよびプロゲスチン。
Kurvelo® パッケージから取り出したプラセボ錠（ブラインド化を維持するためにパッケージから切り出したもの）。
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プラセボコンパレーター：プラセボCOC、次にKurvelo®
参加者は、8週間連続のプラセボ配合経口避妊薬（COC）錠剤を投与されます。
その後、4週間のウォッシュアウト期間を設け、その後参加者は8週間連続の配合経口避妊薬（COC; Kurvelo®：30mcgエチニルエストラジオール（EE）および0.15mgレボノルゲストレル（LNG）、それぞれ合成エストロゲンとプロゲスチン）を投与されます。
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Kurvelo®: エチニルエストラジオール (EE) 30mcg およびレボノルゲストレル (LNG) 0.15mg、それぞれ合成エストロゲンおよびプロゲスチン。
Kurvelo® パッケージから取り出したプラセボ錠（ブラインド化を維持するためにパッケージから切り出したもの）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各8週間条件における易怒性症状（簡易易怒性テスト（BITe）平均スコア）
時間枠：平均簡易刺激性テスト（BITe）は、研究期間全体（第1週～第24週）を通じて毎日収集されます。
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簡易刺激性テスト（BITe）は、最小限の刺激に対する反応として、フラストレーション、いらだち、怒りの感受性が高まった状態として定義される、別個の感情的構成概念としての刺激性を測定するために開発された5項目の自己報告式ツールです。
参加者は、6段階のリッカート尺度（1＝まったくない、6＝常に）を使用して各項目（例：不機嫌になる、簡単にイライラする、緊張しているなど）を評価します。
合計スコアは5から30の範囲で、スコアが高いほど刺激性が高いことを示します。
BITe合計スコアは、5つの項目の合計として計算されます。
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平均簡易刺激性テスト（BITe）は、研究期間全体（第1週～第24週）を通じて毎日収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激的な行動（ポイント減算攻撃パラダイム（PSAP）
時間枠：神経画像セッション（スキャナー内）の間、8週目（条件1の最終週の1時点）と20週目（条件2の最終週の1時点）
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ポイント減算攻撃性パラダイム（PSAP）は、挑発に対する反応性攻撃を測定するコンピューター化された課題です。
参加者は、相手と競争してポイントを獲得すると信じています。
ポイントを獲得するか、相手からポイントを減算する（攻撃的反応）、または防御を有効にすることができます。
攻撃性は、ポイント減算反応の回数として定量化され、値が高いほど攻撃的行動が大きいことを示します。
スコアは、課題のセッション内の機会/反応試行の総数までの範囲で、課題の時間と挑発の頻度に依存します。
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神経画像セッション（スキャナー内）の間、8週目（条件1の最終週の1時点）と20週目（条件2の最終週の1時点）
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内側前頭前皮質のGABA作動性活動
時間枠：8週目（条件1の最終週に1時点）および20週目（条件2の最終週に1時点）の神経画像セッション（スキャナー内）中に
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スキャンは7テスラのSiemens MAGNETOMスキャナー（Siemens, Erlangen, Germany）とNova Medical 32チャンネル受信アレイヘッドコイルを使用して行われ、内側前頭前皮質（mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm）から高品質なスペクトルを取得します。
mPFC内で処理されたMRSボクセルは、代謝物定量プロセスに渡され、ガンマ-アミノ酪酸（GABA）のレベルを定量します。
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8週目（条件1の最終週に1時点）および20週目（条件2の最終週に1時点）の神経画像セッション（スキャナー内）中に
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扁桃体と前頭ネットワーク（内側前頭前皮質、腹外側前頭前皮質、腹内側前頭前皮質）との間の機能的結合。
時間枠：神経画像セッション中（スキャナー内）の8週目（条件1の最終週中の1時点）と20週目（条件2の最終週中の1時点）
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扁桃体と前頭葉ネットワーク（内側前頭前皮質、腹外側前頭前皮質、腹内側前頭前皮質）との間の接続強度（-1～+1）。
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神経画像セッション中（スキャナー内）の8週目（条件1の最終週中の1時点）と20週目（条件2の最終週中の1時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-2243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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