このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線学的証拠なしに多発性硬化症の再発が発生することを分析する多施設共同前向き研究：神話か現実か？ (MYTH-MS)

2026年4月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

多施設前向き研究：放射線学的証拠のない多発性硬化症再発の発生を分析する―神話か現実か？

MYTH-MS研究は、MRIにおける放射線学的活動がなくても、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における臨床的再発の発生を調査する多施設前向き研究です。

MSの再発は通常、MRI上のガドリニウム増強病変と関連していますが、一部の患者は放射線学的相関がない急性神経症状を呈し、これをMRI安定状態の急性臨床イベント（ACES）と呼びます。 これらのイベントの頻度、メカニズム、および臨床的関連性は、過去の研究の限界により不明なままです。

主要目的は、早期脳および脊髄MRIでガドリニウム増強病変がない再発を経験するRRMS患者の割合を決定することです。 副次目的には、臨床的、放射線学的、生物学的、および心理学的予測因子の特定、神経科医の診断精度の評価、および6か月間のフォローアップにおける障害、認知機能、生活の質などの臨床的転帰の評価が含まれます。

最近の神経学的増悪を有する合計136人の患者が含まれます。 各参加者は、臨床評価、認知および心理学的評価、および早期MRIを受け、6か月後にフォローアップされます。 付随研究では、真の炎症性再発とACESを区別するのに役立つ血液バイオマーカー（NfL、GFAP、および循環DNA）を探求します。

この研究は、MS増悪の理解と診断を改善し、誤診や不必要な治療を減らすことで患者管理を最適化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症（MS）は、新規または悪化する神経症状のエピソードに対応する再発を特徴とする中枢神経系の慢性炎症性疾患です。 これらの再発は、通常、ガドリニウム増強病変として磁気共鳴画像法（MRI）で検出可能な焦点性炎症活動に関連しています。 しかし、臨床現場では、一部の患者は、対応する放射線学的所見がないにもかかわらず再発を示唆する症状を呈し、これはMRI安定の急性臨床事象（ACES）と呼ばれています。 これらの事象の臨床的意義、根本的なメカニズム、および頻度は依然として不明です。

MYTH-MS研究は、早期脳・脊髄MRIでガドリニウム増強病変がない臨床的再発を経験する再発寛解型MS（RRMS）患者の割合を決定するために設計された多施設共同前向きコホート研究です。 この研究はまた、関連する臨床的、放射線学的、生物学的、および心理学的要因を特定することにより、これらの事象をより詳細に特徴づけることを目指しています。

適格参加者は、最近の神経学的悪化が再発を示唆するRRMSの成人患者です。 登録時、患者は標準化された臨床評価を受けます。これには、神経学的検査、障害評価、認知機能検査、および生活の質と心理状態に関連する患者報告アウトカムが含まれます。 症状発症後、定義された時間枠内にガドリニウム注射を伴う早期脳・脊髄MRIが実施されます。

この研究はまた、神経科医の診断性能を評価します。放射線学的活動の存在と真の再発対疑似再発の可能性に関する彼らの臨床的判断、および彼らの診断確信度を比較することにより行われます。

参加者は6ヶ月間追跡され、障害の進行、認知機能、生活の質、心理学的パラメータを含む臨床的アウトカムを評価し、MRI所見に基づく再発治療の影響を評価します。

補助的生物学的研究が実施され、神経細胞およびグリア細胞傷害の循環バイオマーカー（例：ニューロフィラメント軽鎖[NfL]、グリア線維性酸性タンパク質[GFAP]、循環細胞フリーDNA）を評価します。 これらのバイオマーカーは、ベースライン時および追跡時に分析され、炎症性再発とACESを区別する可能性のある役割を探求します。

放射線学的活動の有無に関わらずMS増悪の包括的な特徴付けを提供することにより、この研究は診断精度の向上、臨床的意思決定における不確実性の低減、およびRRMS患者の治療戦略の最適化を目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Colmar、フランス、68024
        • Hospices Civils de Colmar
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
      • Haguenau、フランス、67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • コンタクト：
      • Metz、フランス、57085
      • Mulhouse、フランス、68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54035
        • CHU de Nancy
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から70歳までの成人。
  • マクドナルド2024基準に基づく再発寛解型多発性硬化症。
  • 多発性硬化症に対する疾患修飾療法（DMT）を受けている患者。
  • 1年以内の最新EDSSスコアが0から7.0の間。
  • 24時間以上7日未満持続する神経学的増悪を呈する患者（単独の疲労と疼痛を除く）。
  • 研究の目的と関連リスクを理解し、インフォームドコンセントを提供した患者。
  • 社会保険医療保険制度に加入している、またはその給付を受けている患者。

除外基準：

  • 一次性進行型または二次性進行型多発性硬化症。
  • 慢性精神病性障害の診断。
  • 過去1週間以内の感染症。
  • V0（ベースライン訪問）時点での体温＞38.5℃。
  • 登録前1か月以内のコルチコステロイド大量療法または血漿交換。
  • 他の疾患に対するコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性治療。
  • MRIまたはガドリニウムの禁忌。
  • 制御されていない心臓、腎臓、または肝臓疾患。
  • 他の介入研究に参加している、またはまだ除外期間内の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の閉所恐怖症。
  • 自由を奪われた患者（例：収監中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性神経学的増悪を伴うRRMS患者
他の：早期脳脊髄MRI

ガドリニウム注射を伴う脳および脊髄の標準化されたMRI。
急性神経学的増悪の非常に早期、具体的にはDay 0からDay 6（J0からJ6）の間に実施。

ガドリニウム増強病変の有無を検出するため。これは本研究の主要評価項目です。

常磁性縁病変を確認するための磁化率強調画像（SWI）および軟膜増強を検出するためのガドリニウム投与後のFLAIRシーケンスを含みます。

診断テスト：バイオマーカー評価

偽再発を引き起こす可能性のある感染症を除外するため、CRP、血液検査、尿検査（白血球、亜硝酸塩）を含む定期的な血液および尿検査を行います。

補助研究バイオマーカー：同意を得た患者には、特定の分子マーカーを測定するために血液サンプルを採取します：

NfL（ニューロフィラメント）：軸索損傷のマーカー。 GFAP（グリア線維性酸性タンパク質）：アストロサイト活性化のマーカー。 cfDNA（細胞外DNA）：細胞ストレスまたは細胞死を評価するために使用されます。

他の名前：
  • 生物学的マーカー
  • NfL、GFAP、およびcfDNA
診断テスト：臨床および神経心理学的評価

標準化スケール:

  • EDSS（拡張障害状態スケール）：登録時および6か月後の追跡調査における神経学的障害の程度を測定するために使用されます。
  • SDMT（シンボル数字モダリティテスト）およびCSCT（コンピューター化速度認知テスト）：認知処理速度を評価するために使用されます。

機能性障害スクリーニング：再発を模倣する可能性のある機能性神経障害（FND/TNF）の陽性兆候を特定するために、特定の臨床検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳および脊髄MRIにおけるガドリニウム増強病変の有無を示すRRMS患者の割合
時間枠：Day 0からDay 6の間に実施

この指標は、「安定したMRIを伴う急性臨床事象（ACES）」の頻度を評価します。 参加者は、神経学的再発の疑いが生じた後、厳密に0〜6日の期間内に、ガドリニウム造影剤を用いた標準化された脳および脊髄のMRIを受けます。

主な所見は、臨床症状が存在するにもかかわらず、ガドリニウム増強病変（活動性炎症を示す）が一切認められないことと定義されます。 データは、標準化された読影グリッドを用いた集中放射線学的レビューを通じて評価され、これらの基準を満たす全コホートの割合として報告されます。 これにより、即時の放射線学的確認を欠く臨床的再発を精密に特徴づけることが可能となります。
Day 0からDay 6の間に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC25_0053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理